Hónalji sugárterápia korai stádiumú emlőrák esetén korlátozott pozitív őrnyirokcsomókkal
2015. november 20. frissítette: Xiaoli Yu, Fudan University
II. fázisú hónalj I-II. szintű területek sugárterápiájának vizsgálata korai stádiumú emlőrák esetén korlátozott pozitív őrnyirokcsomókkal
Ez a tanulmány a korlátozott pozitív őrnyirokcsomókkal rendelkező emlőrák korai stádiumú axilláris sugárkezelésének megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelésére szolgál.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Randomizált klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy 1-2 pozitív őrnyirokcsomóval rendelkező betegeknél, akiknél emlőmegtartó műtéten, teljes mell besugárzáson és szisztémás terápián esnek át, nem szükséges a teljes hónaljnyirokcsomó-disszekció.
Nem ismert azonban, hogy a regionális nyirokcsomót be kell-e sugározni, és ha besugárzást kell adni, vagy sem, a hónaljnyirokcsomót, a belső emlőt és a supraclavicularis nyirokcsomót be kell-e sugározni vagy sem.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a hónalj I-II szintű sugárkezelésének megvalósíthatóságát és biztonságosságát korai stádiumú emlőrák esetén 1-2 pozitív őrnyirokcsomóval és további hónaljnyirokcsomó disszekció nélkül.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
475
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhaozhi Yang, MD,PhD
- Telefonszám: +86 18017317126
- E-mail: yzzhi2014@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Li Zhang, MD
- Telefonszám: +86 13818119034
- E-mail: zhangliaaa111@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Korai stádiumú emlőrákos betegek 1-2 pozitív őrnyirokcsomóval
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- 18-70 évesek
- Patológiailag igazolt invazív emlőrák
- Klinikai T1-2N0M0 daganat
- Mellmegtartó műtéttel és őrszem nyirokcsomó biopsziával kezelve
- 1-2 pozitív őrnyirokcsomó, beleértve a mikro- vagy makro-metasztázisokat.
- ECOG pontszám 1-2
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A betegek teljes hónaljnyirokcsomó-disszekción estek át
- A betegek mastectomián estek át
- A betegek neoadjuváns kezelésen estek át
- Klinikailag csomópont pozitív preoperatív
- Csak izolált daganatsejteket tartalmazó őrnyirokcsomók (<0,2 mm)
- Korábbi invazív emlőrák vagy korábbi vagy egyidejű egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben
- A mell vagy a mellkas korábbi sugárterápiája
- A sugárterápia orvosi ellenjavallata
- Előzetes hónaljműtét vagy sugárterápia
- Nem tud vagy nem hajlandó emlőmegtartó műtétre vagy őrnyirokcsomó-biopsziára
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Axilláris sugárterápia
|
Egész emlő besugárzása és hónalj I-II szintű területeinek sugárkezelése.
A felírt adag 50Gy 25 frakcióban 5 hét alatt.
Tumorágy-erősítés szükséges 10Gy-vel 5 frakcióban egy hét alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Axilláris recidíva
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Komplikációk
Időkeret: alapvonal, 1, 2, 3, 4, 5 év
|
alapvonal, 1, 2, 3, 4, 5 év
|
|
Helyi-regionális recidíva
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiaoli Yu, MD.PhD, Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 20.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FDRT-BC002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .