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제한된 양성 센티넬 림프절을 동반한 초기 유방암에 대한 겨드랑이 방사선 요법

2015년 11월 20일 업데이트: Xiaoli Yu, Fudan University

제한된 양성 센티넬 림프절을 가진 조기 유방암에 대한 겨드랑이 레벨 I-II 영역 방사선 요법의 2상 연구

이 연구는 한정된 양성 감시림프절을 가진 초기 유방암에 대한 액와 방사선 요법의 타당성과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위 임상 시험에서 유방 보존 수술, 전체 유방 방사선 조사 및 전신 요법을 받는 1-2개의 양성 감시 림프절 환자에서 전체 액와 림프절 절제가 필요하지 않음이 입증되었습니다. 그러나 국부 림프절을 조사해야 하는지 여부와 방사선을 조사하는 경우 겨드랑이 림프절과 내유선 및 쇄골상부 림프절의 모든 수준을 조사해야 하는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 본 연구의 목적은 1-2개의 양성 감시림프절이 있고 더 이상의 액와 림프절 절제가 없는 초기 유방암에 대한 액와 레벨 I-II 영역 방사선 요법의 타당성과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

475

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

1~2개의 감시림프절 양성 초기 유방암 환자

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 18~70세
  • 병리학적으로 확인된 침윤성 유방암
  • 임상 T1-2N0M0 종양
  • 유방보존술과 전초림프절 생검으로 치료
  • 미세 전이 또는 거대 전이를 포함한 1~2개의 양성 감시 림프절.
  • ECOG 점수 ​​1~2
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 환자는 완전한 액와 림프절 절제술을 받았습니다.
  • 환자들은 유방 절제술을 받았습니다.
  • 환자들은 신 보조 요법을 받았습니다.
  • 임상적으로 결절 양성 수술 전
  • 분리된 종양 세포만 포함하는 감시 림프절(<0.2 mm)
  • 지난 5년 이내에 침윤성 유방암 또는 이전 또는 동시 다른 악성 종양의 이전 병력
  • 유방 또는 흉부의 이전 방사선 요법
  • 방사선 요법에 대한 의료 금기
  • 이전 겨드랑이 수술 또는 방사선 요법
  • 유방 보존 수술 또는 전초 림프절 생검을 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 경우
  • 임신 또는 간호

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
겨드랑이 방사선 요법
방사능: 겨드랑이 방사선 요법
전체 유방 조사 및 겨드랑이 레벨 I-II 영역 방사선 요법. 처방선량은 5주에 25분할로 50Gy이다. 1주에 5분할로 10Gy로 종양 침대 증가가 필요합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
겨드랑이 재발
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
5 년
무질병 생존
기간: 5 년
5 년
합병증
기간: 기준선，1，2，3，4，5년
기준선，1，2，3，4，5년
국소 재발
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

수사관

  • 수석 연구원: Xiaoli Yu, MD.PhD, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FDRT-BC002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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