Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia pachowa we wczesnym stadium raka piersi z ograniczonymi pozytywnymi węzłami wartowniczymi

20 listopada 2015 zaktualizowane przez: Xiaoli Yu, Fudan University

Badanie fazy II radioterapii okolic pachowych poziomu I-II we wczesnym stadium raka piersi z ograniczoną liczbą pozytywnych węzłów wartowniczych

To badanie ma na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa radioterapii pachowej we wczesnym stadium raka piersi z ograniczonymi zajętymi węzłami wartowniczymi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badania kliniczne wykazały, że całkowite wycięcie węzłów chłonnych pachowych nie jest konieczne u pacjentek z 1-2 zajętymi węzłami wartowniczymi poddawanych operacji oszczędzającej pierś, napromienianiu całej piersi i leczeniu systemowemu. Nie wiadomo jednak, czy należy napromieniać regionalne węzły chłonne i czy należy napromieniować wszystkie poziomy węzłów chłonnych pachowych, sutka wewnętrznego i węzłów chłonnych nadobojczykowych. Celem tego badania jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa radioterapii obszarów pachowych poziomu I-II we wczesnym stadium raka piersi z 1-2 zajętymi węzłami wartowniczymi i bez dalszej resekcji węzłów chłonnych pachowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

475

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem piersi we wczesnym stadium z 1 ~ 2 zajętymi węzłami wartowniczymi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska
  • 18~70 lat
  • Patologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi
  • Kliniczny guz T1-2N0M0
  • Leczenie chirurgiczne oszczędzające pierś i biopsję węzła wartowniczego
  • 1~2 dodatnie wartownicze węzły chłonne, w tym mikroprzerzuty lub makroprzerzuty.
  • Wynik ECOG 1~2
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjentów wykonano całkowite wycięcie węzłów chłonnych pachowych
  • Pacjentki przeszły mastektomię
  • Chorych poddano terapii neoadjuwantowej
  • Klinicznie zajęte węzły przedoperacyjne
  • Wartownicze węzły chłonne zawierające tylko izolowane komórki nowotworowe (<0,2 mm)
  • Wcześniejsza historia inwazyjnego raka piersi lub wcześniejsze lub współistniejące inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat
  • Wcześniejsza radioterapia piersi lub klatki piersiowej
  • Przeciwwskazania medyczne do radioterapii
  • Wcześniejsza operacja pachowa lub radioterapia
  • Niezdolność lub niechęć do poddania się operacji oszczędzającej pierś lub biopsji węzła wartowniczego
  • W ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Radioterapia pachowa
Promieniowanie: radioterapia pachowa
Napromienianie całej piersi i radioterapia okolic pachowych I-II stopnia. Dawka receptowa to 50 Gy w 25 frakcjach w ciągu 5 tygodni. Konieczne jest wzmocnienie łożyska guza 10 Gy w 5 frakcjach w ciągu jednego tygodnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nawrót pachowy
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Komplikacje
Ramy czasowe: linia bazowa, 1, 2, 3, 4, 5 lat
linia bazowa, 1, 2, 3, 4, 5 lat
Nawrót lokalno-regionalny
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaoli Yu, MD.PhD, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDRT-BC002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj