不安定狭心症患者におけるチカグレロールの投与戦略の比較、薬物動態/薬力学研究
不安定狭心症患者の薬物動態および薬力学に対するチカグレロールの投与戦略の影響 - 無作為化、単一施設、非盲検パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
現在のガイドラインに基づいて、チカグレロールは、不安定狭心症を含む急性冠症候群に推奨される抗血小板薬です。
ST上昇型心筋梗塞患者を対象に実施されたMOJITO研究の結果によると、血小板阻害として測定されるチカグレロルの効果は、砕いた錠剤を投与した場合により早く達成される可能性があります。 したがって、現在使用されている一体型錠剤の経口投与と比較した場合、粉末化された薬物が経口または舌下で投与された場合、チカグレロールの薬物動態および薬力学に大きな違いがある可能性があります。
この研究は、不安定狭心症患者におけるさまざまなチカグレロール投与戦略の非盲検、単一施設、無作為化試験として設計されています。 登録後、参加者は 3 つのアームに無作為に割り付けられ、それぞれに Ticagrelor が投与されます。 薬物は、(1) 舌下投与される粉末錠剤、(2) 経口投与される粉末錠剤、または (3) 経口一体型錠剤で与えられます。 チカグレロールとその活性代謝物AR-C124900XXが最大血清濃度に達するまでに必要な時間が、研究の主要な結果として測定されます。 さらに、最大血漿濃度やチカグレロールとその活性代謝物の血漿濃度下の面積など、他のパラメーターのさらなる評価は、副次的結果として評価されます。 血小板反応性は、Multiplate Analyzer で測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Kujawsko-Pomorskie
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Bydgoszcz、Kujawsko-Pomorskie、ポーランド、85-094
- Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究固有の手順の前にインフォームド コンセントを提供する
- 不安定狭心症の診断
- 18～80歳の男性または妊娠していない女性
- 血管造影および経皮的冠動脈インターベンション (PCI) に対するインフォームド コンセントの提供
- GRACE スコア <140 ポイント
除外基準:
- -チクロピジン、クロピドグレル、プラスグレルまたはチカグレロールによる治療 研究登録前の14日以内
- チカグレロールに対する過敏症
- -経口抗凝固薬による現在の治療または低分子量ヘパリンによる慢性治療
- 活発な出血
- 頭蓋内出血の病歴
- 最近の消化管出血（30日以内）
- 凝固障害の病歴
- 血小板数 <100 x10^3/mcl 未満
- ヘモグロビン濃度が10.0g/dl未満
- -中等度または重度の肝障害の病歴
- -大手術または重度の外傷の病歴（3か月以内）
- 研究者が徐脈イベントのリスクがあると考えている患者
- 適格性スクリーニング中の第2度または第3度の房室ブロック
- -喘息または重度の慢性閉塞性肺疾患の病歴
- 透析が必要な患者
- 明らかな感染または炎症状態
- 適格性スクリーニング中のキリップ クラス III または IV
- 呼吸不全
- 重度の慢性心不全の病歴 (NYHA クラス III または IV)
- -強力なCYP3A阻害剤（ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、テリスロマイシン、クラリスロマイシン、ネファザドン、リトナビル、サキナビル、ネルフィナビル、インジナビル、アタザナビル）または強力なCYP3A誘導剤（リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピン、デキサメタゾン、フェノバルビタール）による併用療法 14日以内および研究中処理
- 体重50kg未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：チカグレロールを舌下に粉砕
粉砕チカグレロール180mg（Brilique）舌下投与
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粉砕したチカグレロール（180mg）を舌下投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：微粉チカグレロール経口
粉末チカグレロール180mg（Brilique）経口投与
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微粉化チカグレロール（180mg）経口投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：一体型チカグレロル経口
一体型錠剤で経口投与されるチカグレロール180mg（Brilique）
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一体型チカグレロール（180mg）を経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Ticagrelor と AR-C124900XX の最大濃度までの時間 (tmax)
時間枠：6時間
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6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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チカグレロールとAR-C124900XXの最大濃度
時間枠：6時間
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6時間
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チカグレロールの血漿中濃度-時間曲線下面積 (AUC 0-6h)
時間枠：初回投与前および投与後15分、30分、45分、1、2、3、4、6時間
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初回投与前および投与後15分、30分、45分、1、2、3、4、6時間
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AR-C124900XX の血漿中濃度-時間曲線下面積 (AUC 0-6h)
時間枠：初回投与前および投与後15分、30分、45分、1、2、3、4、6時間
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初回投与前および投与後15分、30分、45分、1、2、3、4、6時間
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多極電極凝集法によって評価された血小板反応性
時間枠：初回投与前および投与後30分、1、2、3、4、6時間
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初回投与前および投与後30分、1、2、3、4、6時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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