불안정형 협심증 환자에 대한 티카그렐러의 투여 전략 비교, 약동학/약력학 연구
불안정 협심증 환자의 약동학 및 약력학에 대한 티카그렐러의 투여 전략의 영향 - 무작위, 단일 센터, 공개 라벨 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
현재 지침에 따르면 티카그렐러는 불안정 협심증을 포함한 급성 관상동맥 증후군에 권장되는 항혈소판제입니다.
ST 상승 심근경색 환자를 대상으로 실시한 MOJITO 연구 결과에 따르면, 혈소판 억제로 측정되는 티카그렐러의 효과는 분쇄정을 투여할 때 더 빨리 나타날 수 있다. 따라서 현재 사용되고 있는 일체형 정제 경구 투여와 비교하여 분쇄된 약물을 경구 또는 설하 투여하는 경우 티카그렐로의 약동학 및 약력학에 상당한 차이가 있을 수 있다.
이 연구는 불안정 협심증 환자에서 티카그렐러의 다양한 투여 전략에 대한 공개, 단일 센터, 무작위 시험으로 설계되었습니다. 등록 후 참가자는 무작위로 3개의 팔로 나뉘며 각각 티카그렐러를 투여받습니다. 약물은 (1) 설하로 투여되는 분쇄 정제, (2) 경구로 투여되는 분쇄 정제 또는 (3) 경구로 일체형 정제로 제공됩니다. 티카그렐러와 그 활성 대사체 AR-C124900XX가 최대 혈청 농도에 도달하는 데 필요한 시간이 연구의 주요 결과로 측정됩니다. 또한 티카그렐러 및 그 활성 대사체의 최대 혈장 농도 및 혈장 농도 하 면적을 포함한 다른 매개변수에 대한 추가 평가는 2차 결과로 평가될 것입니다. 혈소판 반응성은 Multiplate Analyzer로 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kujawsko-Pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, 폴란드, 85-094
- Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
- 불안정 협심증의 진단
- 만 18~80세의 남성 또는 임신하지 않은 여성
- 혈관 조영술 및 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 대한 정보에 입각한 동의서 제공
- GRACE 점수 <140점
제외 기준:
- 연구 등록 전 14일 이내에 티클로피딘, 클로피도그렐, 프라수그렐 또는 티카그렐로 치료
- 티카그렐러에 과민증
- 경구 항응고제를 사용한 현재 치료 또는 저분자량 헤파린을 사용한 만성 요법
- 활성 출혈
- 두개내출혈의 병력
- 최근 위장관 출혈(30일 이내)
- 응고 장애의 역사
- <100 x10^3/mcl 미만의 혈소판 수
- 헤모글로빈 농도 10.0g/dl 미만
- 중등도 또는 중증 간 장애의 병력
- 대수술 또는 심각한 외상의 병력(3개월 이내)
- 연구자가 서맥 사건의 위험이 있는 것으로 간주하는 환자
- 자격 심사 중 2도 또는 3도 방실 차단
- 천식 또는 심각한 만성 폐쇄성 폐질환의 병력
- 투석이 필요한 환자
- 명백한 감염 또는 염증 상태
- 자격 심사 중 킬립 클래스 III 또는 IV
- 호흡 부전
- 심각한 만성 심부전 병력(NYHA 클래스 III 또는 IV)
- 강력한 CYP3A 억제제(케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 텔리트로마이신, 클라리트로마이신, 네파자돈, 리토나비르, 사퀴나비르, 넬피나비르, 인디나비르, 아타자나비르) 또는 강력한 CYP3A 유도제(리팜피신, 페니토인, 카르바마제핀, 덱사메타손, 페노바르비탈)를 14일 이내 및 연구 기간 동안 병용 요법 치료
- 체중 50kg 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 분쇄 티카그렐러 설하
분쇄된 티카그렐러 180 mg(Brilique) 설하 투여
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분쇄 티카그렐러(180mg) 설하 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 가루로 만든 티카그렐러 경구
분쇄 티카그렐러 180mg(브리리크) 경구 투여
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분말 티카그렐러(180mg) 경구 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 통합 티카그렐러 경구
티카그렐러 180mg(브리리크) 일체형 정제 경구 투여
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통합 티카그렐러(180mg) 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Ticagrelor 및 AR-C124900XX의 최대 농도 도달 시간(tmax)
기간: 6 시간
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6 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 티카그렐러 및 AR-C124900XX 농도
기간: 6 시간
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6 시간
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티카그렐로에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-6h)
기간: 초기 투여 전 및 투여 후 15분, 30분, 45분, 1, 2, 3, 4, 6시간
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초기 투여 전 및 투여 후 15분, 30분, 45분, 1, 2, 3, 4, 6시간
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AR-C124900XX(AUC 0-6h)에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 초기 투여 전 및 투여 후 15분, 30분, 45분, 1, 2, 3, 4, 6시간
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초기 투여 전 및 투여 후 15분, 30분, 45분, 1, 2, 3, 4, 6시간
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Multiple Electrode Aggregometry로 평가한 혈소판 반응성
기간: 초기 투여 전 및 투여 후 30분, 1, 2, 3, 4, 6시간
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초기 투여 전 및 투여 후 30분, 1, 2, 3, 4, 6시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMUMK202D
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