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Vergleich der Verabreichungsstrategien von Ticagrelor bei Patienten mit instabiler Angina pectoris, eine pharmakokinetische/pharmakodynamische Studie

18. Oktober 2016 aktualisiert von: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Der Einfluss der Verabreichungsstrategie von Ticagrelor auf seine Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei Patienten mit instabiler Angina pectoris – eine randomisierte, monozentrische, offene Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Unterschiede in der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Ticagrelor und seinem aktiven Metaboliten in Abhängigkeit von der Strategie der Arzneimittelverabreichung bei Patienten mit instabiler Angina pectoris.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Auf Basis der aktuellen Leitlinien ist Ticagrelor ein empfohlener Thrombozytenaggregationshemmer bei akuten Koronarsyndromen, einschließlich instabiler Angina pectoris.

Gemäß den Ergebnissen der MOJITO-Studie, die bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt durchgeführt wurde, kann die Wirkung von Ticagrelor, gemessen als Thrombozytenhemmung, früher erreicht werden, wenn zerkleinerte Tabletten verabreicht werden. Daher kann es signifikante Unterschiede in der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Ticagrelor geben, wenn das pulverisierte Arzneimittel oral oder sublingual verabreicht wird, verglichen mit der derzeit üblichen oralen Verabreichung von integralen Tabletten.

Die Studie ist als offene, monozentrische, randomisierte Studie zu verschiedenen Verabreichungsstrategien von Ticagrelor bei Patienten mit instabiler Angina pectoris konzipiert. Nach der Registrierung werden die Teilnehmer in drei Arme randomisiert, die jeweils Ticagrelor erhalten. Das Medikament wird verabreicht in: (1) pulverisierten Tabletten, die sublingual verabreicht werden, (2) pulverisierten Tabletten, die oral verabreicht werden, oder in (3) integralen Tabletten, die oral verabreicht werden. Als primäres Ergebnis der Studie wird die Zeit gemessen, die Ticagrelor und sein aktiver Metabolit AR-C124900XX benötigen, um ihre maximale Serumkonzentration zu erreichen. Darüber hinaus wird die weitere Bewertung anderer Parameter, einschließlich der maximalen Plasmakonzentration und der Fläche unter der Plasmakonzentration von Ticagrelor und seinem aktiven Metaboliten, als sekundäre Ergebnisse bewertet. Die Thrombozytenreaktivität wird mit dem Multiplate Analyzer gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-094
        • Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Diagnose einer instabilen Angina pectoris
  • Männlich oder nicht schwangere Frau im Alter von 18-80 Jahren
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung für Angiographie und perkutane Koronarintervention (PCI)
  • GRACE-Score <140 Punkte

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Ticlopidin, Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss
  • Überempfindlichkeit gegen Ticagrelor
  • aktuelle Behandlung mit oralen Antikoagulanzien oder chronische Therapie mit niedermolekularem Heparin
  • aktive Blutung
  • Geschichte der intrakraniellen Blutung
  • kürzliche gastrointestinale Blutung (innerhalb von 30 Tagen)
  • Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen
  • Blutplättchenzahl weniger als <100 x10^3/mcl
  • Hämoglobinkonzentration unter 10,0 g/dl
  • Vorgeschichte von mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung
  • Vorgeschichte einer größeren Operation oder eines schweren Traumas (innerhalb von 3 Monaten)
  • Patienten, die vom Prüfarzt als gefährdet für bradykarde Ereignisse eingestuft werden
  • Atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades während des Screenings auf Eignung
  • Vorgeschichte von Asthma oder schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
  • dialysepflichtiger Patient
  • manifeste Infektion oder entzündlicher Zustand
  • Killip Klasse III oder IV während des Screenings auf Eignung
  • Atemstillstand
  • Vorgeschichte schwerer chronischer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV)
  • Begleittherapie mit starken CYP3A-Inhibitoren (Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Telithromycin, Clarithromycin, Nefazadon, Ritonavir, Saquinavir, Nelfinavir, Indinavir, Atazanavir) oder starken CYP3A-Induktoren (Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Dexamethason, Phenobarbital und) innerhalb von 14 Tagen während der Studie Behandlung
  • Körpergewicht unter 50 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: pulverisiertes Ticagrelor sublingual
Pulverisiertes Ticagrelor 180 mg (Brilique) wird sublingual verabreicht
Arzneimittel: Pulverisiertes Ticagrelor sublingual
Pulverisiertes Ticagrelor (180 mg) wird sublingual verabreicht
Andere Namen:
  • Brilique
Aktiver Komparator: pulverisiertes Ticagrelor oral
Pulverisiertes Ticagrelor 180 mg (Brilique) zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: Pulverisiertes Ticagrelor oral
Pulverisiertes Ticagrelor (180 mg) oral verabreicht
Andere Namen:
  • Brilique
Aktiver Komparator: Integrales Ticagrelor oral
Ticagrelor 180 mg (Brilique) wird oral in integralen Tabletten verabreicht
Arzneimittel: Integrales Ticagrelor
Integrales Ticagrelor (180 mg) oral verabreicht
Andere Namen:
  • Brilique

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax) für Ticagrelor und AR-C124900XX
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Ticagrelor- und AR-C124900XX-Konzentration
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve für Ticagrelor (AUC 0-6h)
Zeitfenster: vor der Anfangsdosis und 15 min, 30 min, 45 min, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden nach der Dosis
vor der Anfangsdosis und 15 min, 30 min, 45 min, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve für AR-C124900XX (AUC 0-6h)
Zeitfenster: vor der Anfangsdosis und 15 min, 30 min, 45 min, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden nach der Dosis
vor der Anfangsdosis und 15 min, 30 min, 45 min, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden nach der Dosis
Thrombozytenreaktivität, bestimmt durch Multiple Electrode Aggregometry
Zeitfenster: vor der Anfangsdosis und 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden nach der Dosis
vor der Anfangsdosis und 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Collegium Medicum w Bydgoszczy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUMK202D

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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