Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av administreringsstrategier för Ticagrelor hos patienter med instabil angina pectoris, en farmakokinetisk/farmakodynamisk studie

18 oktober 2016 uppdaterad av: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Effekten av administrationsstrategi för Ticagrelor på dess farmakokinetik och farmakodynamik hos patienter med instabil angina pectoris - en randomiserad, singelcenter, öppen pilotstudie

Syftet med denna studie är att utvärdera skillnaderna i farmakokinetik och farmakodynamik hos ticagrelor och dess aktiva metabolit beroende på strategin för läkemedelsadministrationen hos patienter med instabil angina pectoris.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På basis av gällande riktlinjer är ticagrelor ett rekommenderat trombocythämmande medel vid akuta kranskärlssyndrom, inklusive instabil angina pectoris.

Enligt resultaten från MOJITO-studien, utförd på patienter med hjärtinfarkt med ST-höjning, kan effekten av ticagrelor, mätt som trombocythämning, uppnås tidigare när krossade tabletter administreras. Således kan det finnas betydande skillnader i farmakokinetik och farmakodynamik för ticagrelor om pulveriserat läkemedel ges oralt eller sublingualt jämfört med för närvarande använda oral administrering av integrala tabletter.

Studien är utformad som en öppen, enkelcenter, randomiserad studie av olika strategier för administrering av ticagrelor hos patienter med instabil angina pectoris. Efter registreringen kommer deltagarna att randomiseras i tre armar som var och en får ticagrelor. Läkemedlet kommer att ges i: (1) pulveriserade tabletter administrerade sublingualt, (2) pulveriserade tabletter administrerade oralt eller i (3) integrerade tabletter oralt. Den tid som krävs för att ticagrelor och dess aktiva metabolit AR-C124900XX ska nå sin maximala serumkoncentration kommer att mätas som det primära resultatet av studien. Ytterligare utvärdering av andra parametrar inklusive maximal plasmakoncentration och area under plasmakoncentrationen av ticagrelor och dess aktiva metabolit kommer att bedömas som sekundära resultat. Trombocytreaktiviteten kommer att mätas med Multiplate Analyzer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-094
        • Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
  • Diagnos av instabil angina
  • Man eller icke-gravid kvinna i åldern 18-80 år
  • Tillhandahållande av informerat samtycke för angiografi och perkutan koronar intervention (PCI)
  • GRACE-poäng <140 poäng

Exklusions kriterier:

  • behandling med tiklopidin, klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor inom 14 dagar före studien
  • överkänslighet mot ticagrelor
  • nuvarande behandling med oralt antikoagulantia eller kronisk terapi med lågmolekylärt heparin
  • aktiv blödning
  • historia av intrakraniell blödning
  • nyligen gjorda gastrointestinala blödningar (inom 30 dagar)
  • historia av koagulationsrubbningar
  • trombocytantal mindre än <100 x10^3/mcl
  • hemoglobinkoncentration mindre än 10,0 g/dl
  • historia av måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion
  • historia av större operation eller allvarligt trauma (inom 3 månader)
  • patienter som av utredaren anses löpa risk för bradykardi
  • andra eller tredje gradens atrioventrikulära blockering under screening för kvalificering
  • historia av astma eller allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • patient som behöver dialys
  • manifest infektion eller inflammatoriskt tillstånd
  • Killip klass III eller IV under screening för behörighet
  • andningssvikt
  • historia av allvarlig kronisk hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV)
  • samtidig behandling med starka CYP3A-hämmare (ketokonazol, itrakonazol, voriconazol, telitromycin, klaritromycin, nefazadon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir) eller starka CYP3A-inducerare (rifampicin, carbama-methopin, defenybariton, dagar och dagar) behandling
  • kroppsvikt under 50 kg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: pulveriserad ticagrelor sublingualt
Pulveriserad ticagrelor 180 mg (Brilique) administrerad sublingualt
Läkemedel: Pulveriserad ticagrelor sublingualt
Pulveriserad ticagrelor (180 mg) administrerad sublingualt
Andra namn:
  • Brilique
Aktiv komparator: pulveriserad ticagrelor oralt
Pulveriserad ticagrelor 180 mg (Brilique) administreras oralt
Läkemedel: Pulveriserad ticagrelor oralt
Pulveriserad ticagrelor (180 mg) administreras oralt
Andra namn:
  • Brilique
Aktiv komparator: Integral ticagrelor oralt
Ticagrelor 180 mg (Brilique) administreras oralt i integrerade tabletter
Läkemedel: Integral ticagrelor
Integral ticagrelor (180 mg) administreras oralt
Andra namn:
  • Brilique

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till maximal koncentration (tmax) för ticagrelor och AR-C124900XX
Tidsram: 6 timmar
6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal koncentration av ticagrelor och AR-C124900XX
Tidsram: 6 timmar
6 timmar
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan för ticagrelor (AUC 0-6h)
Tidsram: före den initiala dosen och 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1, 2, 3, 4, 6 timmar efter dosen
före den initiala dosen och 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1, 2, 3, 4, 6 timmar efter dosen
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan för AR-C124900XX (AUC 0-6h)
Tidsram: före den initiala dosen och 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1, 2, 3, 4, 6 timmar efter dosen
före den initiala dosen och 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1, 2, 3, 4, 6 timmar efter dosen
Trombocytreaktivitet bedömd med multipelelektrodagregometri
Tidsram: före den initiala dosen och 30 min, 1, 2, 3, 4, 6 timmar efter dosen
före den initiala dosen och 30 min, 1, 2, 3, 4, 6 timmar efter dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2015

Första postat (Uppskatta)

23 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMUMK202D

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Instabil Angina Pectoris

Kliniska prövningar på Pulveriserad ticagrelor sublingualt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera