Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van toedieningsstrategieën van Ticagrelor bij patiënten met instabiele angina pectoris, een farmacokinetische/farmacodynamische studie

18 oktober 2016 bijgewerkt door: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

De impact van de toedieningsstrategie van Ticagrelor op de farmacokinetiek en farmacodynamiek bij patiënten met instabiele angina pectoris - een gerandomiseerde, single-center, open-label pilotstudie

Het doel van deze studie is om de verschillen in farmacokinetiek en farmacodynamiek van ticagrelor en zijn actieve metaboliet te evalueren, afhankelijk van de strategie van de geneesmiddeltoediening bij patiënten met instabiele angina pectoris.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op basis van de huidige richtlijnen is ticagrelor een aanbevolen plaatjesaggregatieremmer bij acute coronaire syndromen, waaronder instabiele angina pectoris.

Volgens de resultaten van de MOJITO-studie, uitgevoerd bij patiënten met een myocardinfarct met ST-elevatie, kan het effect van ticagrelor, gemeten als remming van de bloedplaatjes, eerder worden bereikt wanneer verpulverde tabletten worden toegediend. Er kunnen dus significante verschillen zijn in de farmacokinetiek en farmacodynamiek van ticagrelor als het verpulverde geneesmiddel oraal of sublinguaal wordt toegediend in vergelijking met de momenteel gebruikte orale toediening van integrale tabletten.

De studie is opgezet als een open-label, single-center, gerandomiseerde trial van verschillende toedieningsstrategieën van ticagrelor bij patiënten met instabiele angina pectoris. Na inschrijving worden de deelnemers gerandomiseerd in drie armen, die elk ticagrelor krijgen. Het medicijn wordt gegeven in: (1) verpulverde tabletten sublinguaal toegediend, (2) verpulverde tabletten oraal toegediend of in (3) integrale tabletten oraal. De primaire uitkomst van het onderzoek is de tijd die ticagrelor en zijn actieve metaboliet AR-C124900XX nodig hebben om hun maximale serumconcentratie te bereiken. Bovendien zal verdere evaluatie van andere parameters, waaronder maximale plasmaconcentratie en gebied onder de plasmaconcentratie van ticagrelor en zijn actieve metaboliet, worden beoordeeld als secundaire uitkomsten. De bloedplaatjesreactiviteit wordt gemeten met de Multiplate Analyzer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-094
        • Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  • Diagnose van onstabiele angina pectoris
  • Man of niet-zwangere vrouw, in de leeftijd van 18-80 jaar
  • Geïnformeerde toestemming voor angiografie en percutane coronaire interventie (PCI)
  • GRACE-score <140 ptn

Uitsluitingscriteria:

  • behandeling met ticlopidine, clopidogrel, prasugrel of ticagrelor binnen 14 dagen vóór de studie-inschrijving
  • overgevoeligheid voor ticagrelor
  • huidige behandeling met orale anticoagulantia of chronische therapie met laagmoleculaire heparine
  • actieve bloeding
  • geschiedenis van intracraniële bloeding
  • recente gastro-intestinale bloeding (binnen 30 dagen)
  • voorgeschiedenis van stollingsstoornissen
  • aantal bloedplaatjes minder dan <100 x10^3/mcl
  • hemoglobineconcentratie lager dan 10,0 g/dl
  • voorgeschiedenis van matige of ernstige leverfunctiestoornis
  • geschiedenis van een grote operatie of ernstig trauma (binnen 3 maanden)
  • patiënten die volgens de onderzoeker risico lopen op bradycardie
  • tweede- of derdegraads atrioventriculair blok tijdens screening op geschiktheid
  • voorgeschiedenis van astma of ernstige chronische obstructieve longziekte
  • patiënt die dialyse nodig heeft
  • manifeste infectie of ontstekingstoestand
  • Killip klasse III of IV tijdens screening op geschiktheid
  • ademhalingsfalen
  • voorgeschiedenis van ernstig chronisch hartfalen (NYHA klasse III of IV)
  • gelijktijdige behandeling met sterke CYP3A-remmers (ketoconazol, itraconazol, voriconazol, telitromycine, claritromycine, nefazadon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir) of sterke CYP3A-inductoren (rifampicine, fenytoïne, carbamazepine, dexamethason, fenobarbital) binnen 14 dagen en tijdens de studie behandeling
  • lichaamsgewicht onder de 50 kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: verpulverde ticagrelor sublinguaal
Verpulverde ticagrelor 180 mg (Brilique) sublinguaal toegediend
Geneesmiddel: Sublinguaal verpulverde ticagrelor
Verpulverde ticagrelor (180 mg) sublinguaal toegediend
Andere namen:
  • Briljant
Actieve vergelijker: verpulverde ticagrelor oraal
Verpulverde ticagrelor 180 mg (Brilique) oraal toegediend
Geneesmiddel: Verpulverde ticagrelor oraal
Verpulverde ticagrelor (180 mg) oraal toegediend
Andere namen:
  • Briljant
Actieve vergelijker: Integrale ticagrelor oraal
Ticagrelor 180 mg (Brilique) oraal toegediend in integrale tabletten
Geneesmiddel: Integrale ticagrelor
Integrale ticagrelor (180 mg) oraal toegediend
Andere namen:
  • Briljant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot maximale concentratie (tmax) voor ticagrelor en AR-C124900XX
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale concentratie ticagrelor en AR-C124900XX
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve voor ticagrelor (AUC 0-6 uur)
Tijdsspanne: vóór de startdosis en 15 min, 30 min, 45 min, 1, 2, 3, 4, 6 uur na de dosis
vóór de startdosis en 15 min, 30 min, 45 min, 1, 2, 3, 4, 6 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve voor AR-C124900XX (AUC 0-6 uur)
Tijdsspanne: vóór de startdosis en 15 min, 30 min, 45 min, 1, 2, 3, 4, 6 uur na de dosis
vóór de startdosis en 15 min, 30 min, 45 min, 1, 2, 3, 4, 6 uur na de dosis
Reactiviteit van bloedplaatjes beoordeeld door meervoudige elektrode-aggregometrie
Tijdsspanne: vóór de startdosis en 30 min, 1, 2, 3, 4, 6 uur na de dosis
vóór de startdosis en 30 min, 1, 2, 3, 4, 6 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMUMK202D

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren