Comparação de estratégias de administração de ticagrelor em pacientes com angina pectoris instável, um estudo farmacocinético/farmacodinâmico
O impacto da estratégia de administração de ticagrelor em sua farmacocinética e farmacodinâmica em pacientes com angina de peito instável - um estudo piloto randomizado, de centro único e aberto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Com base nas diretrizes atuais, o ticagrelor é um agente antiplaquetário recomendado em síndromes coronarianas agudas, incluindo angina pectoris instável.
De acordo com os resultados do estudo MOJITO, realizado em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST, o efeito do ticagrelor, medido como inibição plaquetária, pode ser alcançado mais cedo quando comprimidos triturados são administrados. Assim, pode haver diferenças significativas na farmacocinética e na farmacodinâmica do ticagrelor se o medicamento pulverizado for administrado por via oral ou sublingual quando comparado com a administração oral de comprimidos integrais atualmente usada.
O estudo foi concebido como um estudo aberto, de centro único e randomizado de diferentes estratégias de administração de ticagrelor em pacientes com angina pectoris instável. Após a inscrição, os participantes serão randomizados em três braços, cada um recebendo ticagrelor. A droga será dada em: (1) comprimidos pulverizados administrados por via sublingual, (2) comprimidos pulverizados administrados por via oral ou em (3) comprimidos integrais por via oral. O tempo necessário para o ticagrelor e seu metabólito ativo AR-C124900XX atingirem sua concentração sérica máxima será medido como o desfecho primário do estudo. Além disso, uma avaliação adicional de outros parâmetros, incluindo concentração plasmática máxima e área sob a concentração plasmática de ticagrelor e seu metabólito ativo, será avaliada como desfecho secundário. A reatividade plaquetária será medida com o Multiplate Analyzer.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kujawsko-Pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polônia, 85-094
- Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Diagnóstico de angina instável
- Homem ou mulher não grávida, com idade entre 18 e 80 anos
- Fornecimento de consentimento informado para angiografia e intervenção coronária percutânea (ICP)
- Pontuação GRACE <140 pts
Critério de exclusão:
- tratamento com ticlopidina, clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor dentro de 14 dias antes da inclusão no estudo
- hipersensibilidade ao ticagrelor
- tratamento atual com anticoagulante oral ou terapia crônica com heparina de baixo peso molecular
- sangramento ativo
- história de hemorragia intracraniana
- sangramento gastrointestinal recente (dentro de 30 dias)
- história de distúrbios de coagulação
- contagem de plaquetas inferior a <100 x10^3/mcl
- concentração de hemoglobina inferior a 10,0 g/dl
- história de insuficiência hepática moderada ou grave
- história de cirurgia de grande porte ou trauma grave (dentro de 3 meses)
- pacientes considerados pelo investigador como estando em risco de eventos bradicárdicos
- bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau durante a triagem para elegibilidade
- história de asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave
- paciente que necessita de diálise
- infecção manifesta ou estado inflamatório
- Killip classe III ou IV durante a triagem para elegibilidade
- Parada respiratória
- história de insuficiência cardíaca crônica grave (NYHA classe III ou IV)
- terapia concomitante com inibidores fortes do CYP3A (cetoconazol, itraconazol, voriconazol, telitromicina, claritromicina, nefazadona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir) ou indutores fortes do CYP3A (rifampicina, fenitoína, carbamazepina, dexametasona, fenobarbital) dentro de 14 dias e durante o estudo tratamento
- peso corporal abaixo de 50 kg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ticagrelor pulverizado por via sublingual
Ticagrelor pulverizado 180 mg (Brilique) administrado por via sublingual
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Ticagrelor pulverizado (180 mg) administrado por via sublingual
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ticagrelor pulverizado por via oral
Ticagrelor pulverizado 180 mg (Brilique) administrado por via oral
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Ticagrelor pulverizado (180 mg) administrado por via oral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ticagrelor Integral via oral
Ticagrelor 180 mg (Brilique) via oral em comprimidos integrais
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Ticagrelor integral (180 mg) administrado por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo para concentração máxima (tmax) para ticagrelor e AR-C124900XX
Prazo: 6 horas
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6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração máxima de ticagrelor e AR-C124900XX
Prazo: 6 horas
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6 horas
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo para ticagrelor (AUC 0-6h)
Prazo: antes da dose inicial e 15 min, 30 min, 45 min, 1, 2, 3, 4, 6 horas após a dose
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antes da dose inicial e 15 min, 30 min, 45 min, 1, 2, 3, 4, 6 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo para AR-C124900XX (AUC 0-6h)
Prazo: antes da dose inicial e 15 min, 30 min, 45 min, 1, 2, 3, 4, 6 horas após a dose
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antes da dose inicial e 15 min, 30 min, 45 min, 1, 2, 3, 4, 6 horas após a dose
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Reatividade plaquetária avaliada por agregometria de múltiplos eletrodos
Prazo: antes da dose inicial e 30min, 1, 2, 3, 4, 6 horas após a dose
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antes da dose inicial e 30min, 1, 2, 3, 4, 6 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor no peito
- Angina Pectoris
- Angina Instável
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
Outros números de identificação do estudo
- CMUMK202D
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