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Comparación de las estrategias de administración de ticagrelor en pacientes con angina de pecho inestable, un estudio farmacocinético/farmacodinámico

18 de octubre de 2016 actualizado por: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

El impacto de la estrategia de administración de ticagrelor en su farmacocinética y farmacodinamia en pacientes con angina de pecho inestable: un estudio piloto aleatorizado, de un solo centro y abierto

El propósito de este estudio es evaluar las diferencias en la farmacocinética y farmacodinámica del ticagrelor y su metabolito activo dependiendo de la estrategia de administración del fármaco en pacientes con angina de pecho inestable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Sobre la base de las directrices actuales, el ticagrelor es un agente antiplaquetario recomendado en los síndromes coronarios agudos, incluida la angina de pecho inestable.

Según los resultados del estudio MOJITO, realizado en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST, el efecto de ticagrelor, medido como inhibición plaquetaria, puede alcanzarse antes cuando se administran comprimidos triturados. Por lo tanto, puede haber diferencias significativas en la farmacocinética y la farmacodinámica del ticagrelor si el fármaco pulverizado se administra por vía oral o sublingual en comparación con la administración oral de tabletas integrales que se usa actualmente.

El estudio está diseñado como un ensayo aleatorizado, abierto, de un solo centro, de diferentes estrategias de administración de ticagrelor en pacientes con angina de pecho inestable. Después de la inscripción, los participantes se distribuirán aleatoriamente en tres brazos, cada uno de los cuales recibirá ticagrelor. El medicamento se administrará en: (1) tabletas pulverizadas administradas por vía sublingual, (2) tabletas pulverizadas administradas por vía oral o en (3) tabletas integrales administradas por vía oral. El tiempo necesario para que el ticagrelor y su metabolito activo AR-C124900XX alcancen su concentración sérica máxima se medirá como resultado principal del estudio. Además, la evaluación adicional de otros parámetros, incluida la concentración plasmática máxima y el área bajo la concentración plasmática de ticagrelor y su metabolito activo, se evaluarán como resultados secundarios. La reactividad plaquetaria se medirá con el Multiplate Analyzer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polonia, 85-094
        • Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
  • Diagnóstico de angina inestable
  • Hombre o mujer no embarazada, de 18 a 80 años
  • Provisión de consentimiento informado para angiografía e intervención coronaria percutánea (ICP)
  • Puntaje GRACE <140 pts

Criterio de exclusión:

  • tratamiento con ticlopidina, clopidogrel, prasugrel o ticagrelor dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio
  • hipersensibilidad al ticagrelor
  • tratamiento actual con anticoagulante oral o terapia crónica con heparina de bajo peso molecular
  • sangrado activo
  • antecedentes de hemorragia intracraneal
  • sangrado gastrointestinal reciente (dentro de los 30 días)
  • antecedentes de trastornos de la coagulación
  • recuento de plaquetas inferior a <100 x10^3/mcl
  • concentración de hemoglobina inferior a 10,0 g/dl
  • antecedentes de insuficiencia hepática moderada o grave
  • antecedentes de cirugía mayor o trauma severo (dentro de los 3 meses)
  • pacientes considerados por el investigador como en riesgo de eventos de bradicardia
  • bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado durante la selección para la elegibilidad
  • antecedentes de asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
  • paciente que requiere diálisis
  • infección manifiesta o estado inflamatorio
  • Killip clase III o IV durante la evaluación de elegibilidad
  • insuficiencia respiratoria
  • antecedentes de insuficiencia cardíaca crónica grave (clase III o IV de la NYHA)
  • terapia concomitante con inhibidores potentes de CYP3A (ketoconazol, itraconazol, voriconazol, telitromicina, claritromicina, nefazadona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir) o inductores potentes de CYP3A (rifampicina, fenitoína, carbamazepina, dexametasona, fenobarbital) dentro de los 14 días y durante el estudio tratamiento
  • peso corporal por debajo de 50 kg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ticagrelor pulverizado por vía sublingual
Ticagrelor pulverizado 180 mg (Brilique) administrado por vía sublingual
Droga: Ticagrelor pulverizado por vía sublingual
Ticagrelor pulverizado (180 mg) administrado por vía sublingual
Otros nombres:
  • Brilique
Comparador activo: ticagrelor pulverizado por vía oral
Ticagrelor pulverizado 180 mg (Brilique) por vía oral
Droga: Ticagrelor pulverizado por vía oral
Ticagrelor pulverizado (180 mg) por vía oral
Otros nombres:
  • Brilique
Comparador activo: Ticagrelor integral por via oral
Ticagrelor 180 mg (Brilique) por vía oral en tabletas integrales
Droga: Ticagrelor integral
Ticagrelor integral (180 mg) por vía oral
Otros nombres:
  • Brilique

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la concentración máxima (tmax) para ticagrelor y AR-C124900XX
Periodo de tiempo: 6 horas
6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración máxima de ticagrelor y AR-C124900XX
Periodo de tiempo: 6 horas
6 horas
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de ticagrelor (AUC 0-6h)
Periodo de tiempo: antes de la dosis inicial y 15 min, 30 min, 45 min, 1, 2, 3, 4, 6 horas después de la dosis
antes de la dosis inicial y 15 min, 30 min, 45 min, 1, 2, 3, 4, 6 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo para AR-C124900XX (AUC 0-6h)
Periodo de tiempo: antes de la dosis inicial y 15 min, 30 min, 45 min, 1, 2, 3, 4, 6 horas después de la dosis
antes de la dosis inicial y 15 min, 30 min, 45 min, 1, 2, 3, 4, 6 horas después de la dosis
Reactividad plaquetaria evaluada por Agregagometría de Electrodos Múltiples
Periodo de tiempo: antes de la dosis inicial y 30 min, 1, 2, 3, 4, 6 horas después de la dosis
antes de la dosis inicial y 30 min, 1, 2, 3, 4, 6 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Collegium Medicum w Bydgoszczy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMUMK202D

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Angina de pecho inestable

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