Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie strategii podawania tikagreloru pacjentom z niestabilną dusznicą bolesną, badanie farmakokinetyczne/farmakodynamiczne

18 października 2016 zaktualizowane przez: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Wpływ strategii podawania tikagreloru na jego farmakokinetykę i farmakodynamikę u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową — randomizowane, jednoośrodkowe, otwarte badanie pilotażowe

Celem pracy jest ocena różnic w farmakokinetyce i farmakodynamice tikagreloru i jego aktywnego metabolitu w zależności od strategii podawania leku u pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na podstawie aktualnych wytycznych tikagrelor jest zalecanym lekiem przeciwpłytkowym w ostrych zespołach wieńcowych, w tym niestabilnej dławicy piersiowej.

Zgodnie z wynikami badania MOJITO, przeprowadzonego u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, działanie tikagreloru, mierzone jako hamowanie płytek krwi, można uzyskać szybciej po podaniu rozkruszonych tabletek. W związku z tym mogą wystąpić istotne różnice w farmakokinetyce i farmakodynamice tikagreloru, jeśli lek sproszkowany jest podawany doustnie lub podjęzykowo w porównaniu z obecnie stosowanym doustnym podawaniem tabletek integralnych.

Badanie zaprojektowano jako otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane badanie różnych strategii podawania tikagreloru pacjentom z niestabilną dusznicą bolesną. Po rejestracji uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech ramion, z których każda otrzyma tikagrelor. Lek będzie podawany w: (1) tabletkach sproszkowanych podawanych podjęzykowo, (2) tabletkach sproszkowanych podawanych doustnie lub w (3) tabletkach integralnych doustnie. Głównym wynikiem badania będzie czas potrzebny do osiągnięcia przez tikagrelor i jego aktywny metabolit AR-C124900XX maksymalnego stężenia w surowicy. Ponadto dalsza ocena innych parametrów, w tym maksymalnego stężenia w osoczu i powierzchni pod stężeniem tikagreloru i jego aktywnego metabolitu w osoczu, zostanie oceniona jako wyniki drugorzędne. Reaktywność płytek krwi będzie mierzona za pomocą analizatora wielopłytkowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polska, 85-094
        • Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  • Rozpoznanie niestabilnej dławicy piersiowej
  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, w wieku 18-80 lat
  • Wyrażenie świadomej zgody na angiografię i przezskórną interwencję wieńcową (PCI)
  • Wynik ŁASKI <140 pkt

Kryteria wyłączenia:

  • leczenie tiklopidyną, klopidogrelem, prasugrelem lub tikagrelorem w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
  • nadwrażliwość na tikagrelor
  • aktualne leczenie doustnymi antykoagulantami lub przewlekła terapia heparyną drobnocząsteczkową
  • aktywne krwawienie
  • historia krwotoku śródczaszkowego
  • niedawne krwawienie z przewodu pokarmowego (w ciągu 30 dni)
  • historia zaburzeń krzepnięcia
  • liczba płytek krwi mniejsza niż <100 x10^3/mcl
  • stężenie hemoglobiny poniżej 10,0 g/dl
  • umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby w wywiadzie
  • historia poważnej operacji lub ciężkiego urazu (w ciągu 3 miesięcy)
  • pacjentów uznanych przez badacza za narażonych na ryzyko zdarzeń bradykardii
  • blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia podczas badania przesiewowego pod kątem kwalifikowalności
  • astma lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc w wywiadzie
  • pacjent wymagający dializy
  • jawna infekcja lub stan zapalny
  • Killip klasa III lub IV podczas badania przesiewowego pod kątem kwalifikowalności
  • niewydolność oddechowa
  • ciężka przewlekła niewydolność serca w wywiadzie (klasa III lub IV wg NYHA)
  • jednoczesne leczenie silnymi inhibitorami CYP3A (ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, telitromycyna, klarytromycyna, nefazadon, rytonawir, sakwinawir, nelfinawir, indynawir, atazanawir) lub silnymi induktorami CYP3A (ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, deksametazon, fenobarbital) w ciągu 14 dni badania leczenie
  • masa ciała poniżej 50 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: sproszkowany tikagrelor podjęzykowo
Sproszkowany tikagrelor 180 mg (Brilique) podawany podjęzykowo
Lek: Sproszkowany tikagrelor podjęzykowo
Sproszkowany tikagrelor (180 mg) podawany podjęzykowo
Inne nazwy:
  • Brylant
Aktywny komparator: sproszkowany tikagrelor doustnie
Sproszkowany tikagrelor 180 mg (Brilique) podawany doustnie
Lek: Sproszkowany tikagrelor doustnie
Sproszkowany tikagrelor (180 mg) podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Brylant
Aktywny komparator: Integralny tikagrelor doustnie
Tikagrelor 180 mg (Brilique) podawany doustnie w tabletkach integralnych
Lek: Integralny tikagrelor
Integralny tikagrelor (180 mg) podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Brylant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do maksymalnego stężenia (tmax) dla tikagreloru i AR-C124900XX
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie tikagreloru i AR-C124900XX
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin
Pole pod krzywą zależności stężenia tikagreloru w osoczu od czasu (AUC 0-6h)
Ramy czasowe: przed dawką początkową i 15 min, 30 min, 45 min, 1, 2, 3, 4, 6 godzin po podaniu
przed dawką początkową i 15 min, 30 min, 45 min, 1, 2, 3, 4, 6 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu dla AR-C124900XX (AUC 0-6h)
Ramy czasowe: przed dawką początkową i 15 min, 30 min, 45 min, 1, 2, 3, 4, 6 godzin po podaniu
przed dawką początkową i 15 min, 30 min, 45 min, 1, 2, 3, 4, 6 godzin po podaniu
Reaktywność płytek krwi oceniana za pomocą agregometrii wielu elektrod
Ramy czasowe: przed dawką początkową i 30 min, 1, 2, 3, 4, 6 godzin po dawce
przed dawką początkową i 30 min, 1, 2, 3, 4, 6 godzin po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMUMK202D

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niestabilna dusznica bolesna

Badania kliniczne na Sproszkowany tikagrelor podjęzykowo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj