Tikagrelorin antostrategioiden vertailu potilailla, joilla on epästabiili angina pectoris, farmakokineettinen/farmakodynaaminen tutkimus
Ticagrelorin antostrategian vaikutus sen farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan potilailla, joilla on epästabiili angina pectoris - satunnaistettu, yhden keskuksen avoin pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyisten ohjeiden perusteella tikagreloria suositellaan verihiutaleiden estoaineeksi akuuteissa sepelvaltimoissa, mukaan lukien epästabiili angina pectoris.
ST-korkeaa sydäninfarktia sairastavilla potilailla tehdyn MOJITO-tutkimuksen tulosten mukaan tikagrelorin vaikutus verihiutaleiden estona mitattuna voidaan saavuttaa nopeammin, kun annetaan murskattuja tabletteja. Siten tikagrelorin farmakokinetiikassa ja farmakodynamiikassa voi olla merkittäviä eroja, jos jauhettua lääkettä annetaan suun kautta tai kielen alle verrattuna nykyisin käytettyyn integroitujen tablettien oraaliseen antoon.
Tutkimus on suunniteltu avoimeksi, yhden keskuksen satunnaistetuksi tutkimukseksi tikagrelorin eri antostrategioista potilailla, joilla on epästabiili angina pectoris. Ilmoittautumisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan kolmeen haaraan, joista jokainen saa tikagreloria. Lääke annetaan: (1) jauhetuina tabletteina, jotka annetaan kielen alle, (2) jauhetuina tabletteina, jotka annetaan suun kautta tai (3) integraaleina tabletteina suun kautta. Tutkimuksen ensisijaisena tuloksena mitataan aika, joka kuluu tikagrelorin ja sen aktiivisen metaboliitin AR-C124900XX saavuttamiseen seerumin maksimipitoisuuden saavuttamiseen. Lisäksi muiden parametrien, mukaan lukien plasman maksimipitoisuuden ja tikagrelorin ja sen aktiivisen metaboliitin pitoisuuden alapuolella olevan pinta-alan, lisäarviointia arvioidaan toissijaisina tuloksin. Verihiutaleiden reaktiivisuus mitataan Multiplate Analyzer -laitteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Puola, 85-094
- Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Epästabiilin angina pectoris -diagnoosi
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen, ikä 18-80 vuotta
- Tietoon perustuvan suostumuksen antaminen angiografiaan ja perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI)
- GRACE-pisteet <140 pistettä
Poissulkemiskriteerit:
- hoito tiklopidiinilla, klopidogreelilla, prasugreelilla tai tikagrelorilla 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- yliherkkyys tikagrelorille
- nykyinen hoito oraalisella antikoagulantilla tai krooninen hoito pienimolekyylipainoisella hepariinilla
- aktiivinen verenvuoto
- kallonsisäinen verenvuoto historiassa
- äskettäinen maha-suolikanavan verenvuoto (30 päivän sisällä)
- aiempi hyytymishäiriö
- verihiutaleiden määrä alle <100 x10^3/mcl
- hemoglobiinipitoisuus alle 10,0 g/dl
- anamneesissa kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta
- suuri leikkaus tai vakava trauma historiassa (3 kuukauden sisällä)
- potilailla, joilla tutkijan mukaan on bradykardiatapahtumien riski
- toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos kelpoisuusseulonnan aikana
- astma tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- dialyysihoitoa tarvitseva potilas
- ilmeinen infektio tai tulehdustila
- Tapa luokka III tai IV kelpoisuustarkastuksen aikana
- hengitysvajaus
- aiempi vakava krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV)
- samanaikainen hoito vahvoilla CYP3A:n estäjillä (ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, telitromysiini, klaritromysiini, nefatsadoni, ritonaviiri, sakinaviiri, nelfinaviiri, indinaviiri, atatsanaviiri) tai vahvoilla CYP3A-indusoijilla (rifampisiini, fenytopantaali 4 päivän sisällä) hoitoon
- ruumiinpaino alle 50 kg
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: jauhettua tikagreloria kielen alle
Pulveroitu tikagrelori 180 mg (Brilique) kielen alle
|
Pulveroitu tikagrelori (180 mg) kielen alle
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: jauhettua tikagreloria suun kautta
Pulveroitu tikagrelori 180 mg (Brilique) suun kautta
|
Pulveroitu tikagrelori (180 mg) suun kautta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Integraali tikagreloria suun kautta
Ticagrelor 180 mg (Brilique) annettuna suun kautta integroiduissa tableteissa
|
Integraali tikagrelori (180 mg) suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika maksimipitoisuuteen (tmax) tikagrelorille ja AR-C124900XX:lle
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tikagrelorin ja AR-C124900XX:n enimmäispitoisuus
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
|
Tikagrelorin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC 0-6h)
Aikaikkuna: ennen aloitusannosta ja 15 min, 30 min, 45 min, 1, 2, 3, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen aloitusannosta ja 15 min, 30 min, 45 min, 1, 2, 3, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AR-C124900XX:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC 0-6h)
Aikaikkuna: ennen aloitusannosta ja 15 min, 30 min, 45 min, 1, 2, 3, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen aloitusannosta ja 15 min, 30 min, 45 min, 1, 2, 3, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Verihiutaleiden reaktiivisuus arvioitu Multiple Electrode Aggregometryllä
Aikaikkuna: ennen aloitusannosta ja 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen aloitusannosta ja 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Rintakipu
- Angina pectoris
- Angina pectoris, epävakaa
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Ticagrelor
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUMK202D
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .