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Confronto delle strategie di somministrazione di Ticagrelor in pazienti con angina pectoris instabile, uno studio farmacocinetico/farmacodinamico

18 ottobre 2016 aggiornato da: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

L'impatto della strategia di somministrazione di Ticagrelor sulla sua farmacocinetica e farmacodinamica nei pazienti con angina pectoris instabile - uno studio pilota randomizzato, monocentrico, in aperto

Lo scopo di questo studio è valutare le differenze nella farmacocinetica e nella farmacodinamica del ticagrelor e del suo metabolita attivo a seconda della strategia di somministrazione del farmaco nei pazienti con angina pectoris instabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base delle attuali linee guida ticagrelor è un agente antipiastrinico raccomandato nelle sindromi coronariche acute, inclusa l'angina pectoris instabile.

Secondo i risultati dello studio MOJITO, condotto in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST, l'effetto di ticagrelor, misurato come inibizione piastrinica, può essere raggiunto prima quando vengono somministrate compresse frantumate. Pertanto, potrebbero esserci differenze significative nella farmacocinetica e nella farmacodinamica del ticagrelor se il farmaco polverizzato viene somministrato per via orale o sublinguale rispetto alla somministrazione orale attualmente utilizzata di compresse integrali.

Lo studio è concepito come uno studio in aperto, monocentrico, randomizzato di diverse strategie di somministrazione di ticagrelor in pazienti con angina pectoris instabile. Dopo l'arruolamento, i partecipanti saranno randomizzati in tre bracci, ognuno dei quali riceverà ticagrelor. Il farmaco verrà somministrato in: (1) compresse polverizzate somministrate per via sublinguale, (2) compresse polverizzate somministrate per via orale o (3) compresse integrali per via orale. Il tempo necessario a ticagrelor e al suo metabolita attivo AR-C124900XX per raggiungere la massima concentrazione sierica sarà misurato come risultato primario dello studio. Inoltre, un'ulteriore valutazione di altri parametri, tra cui la concentrazione plasmatica massima e l'area al di sotto della concentrazione plasmatica di ticagrelor e del suo metabolita attivo, sarà valutata come esiti secondari. La reattività piastrinica sarà misurata con il Multiplate Analyzer.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polonia, 85-094
        • Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Diagnosi di angina instabile
  • Maschio o femmina non gravida, di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Fornitura del consenso informato per angiografia e intervento coronarico percutaneo (PCI)
  • Punteggio GRACE <140 punti

Criteri di esclusione:

  • trattamento con ticlopidina, clopidogrel, prasugrel o ticagrelor entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • ipersensibilità al ticagrelor
  • trattamento in corso con anticoagulanti orali o terapia cronica con eparina a basso peso molecolare
  • sanguinamento attivo
  • storia di emorragia intracranica
  • sanguinamento gastrointestinale recente (entro 30 giorni)
  • storia di disturbi della coagulazione
  • conta piastrinica inferiore a <100 x10^3/mcl
  • concentrazione di emoglobina inferiore a 10,0 g/dl
  • storia di insufficienza epatica moderata o grave
  • storia di interventi chirurgici importanti o traumi gravi (entro 3 mesi)
  • pazienti considerati dallo sperimentatore a rischio di eventi bradicardici
  • blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado durante lo screening per l'idoneità
  • storia di asma o grave broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • paziente che necessita di dialisi
  • infezione manifesta o stato infiammatorio
  • Killip classe III o IV durante lo screening per l'idoneità
  • insufficienza respiratoria
  • storia di insufficienza cardiaca cronica grave (classe NYHA III o IV)
  • terapia concomitante con forti inibitori del CYP3A (ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, telitromicina, claritromicina, nefazadone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir) o forti induttori del CYP3A (rifampicina, fenitoina, carbamazepina, desametasone, fenobarbital) entro 14 giorni e durante lo studio trattamento
  • peso corporeo inferiore a 50 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ticagrelor polverizzato per via sublinguale
Ticagrelor polverizzato 180 mg (Brilique) somministrato per via sublinguale
Droga: Ticagrelor polverizzato per via sublinguale
Ticagrelor polverizzato (180 mg) somministrato per via sublinguale
Altri nomi:
  • Brilique
Comparatore attivo: ticagrelor polverizzato per via orale
Ticagrelor polverizzato 180 mg (Brilique) somministrato per via orale
Droga: Ticagrelor polverizzato per via orale
Ticagrelor polverizzato (180 mg) somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Brilique
Comparatore attivo: Ticagrelor integrale per via orale
Ticagrelor 180 mg (Brilique) somministrato per via orale in compresse integrali
Droga: Ticagrelor integrale
Integrale ticagrelor (180 mg) somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Brilique

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla massima concentrazione (tmax) per ticagrelor e AR-C124900XX
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima di ticagrelor e AR-C124900XX
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo per ticagrelor (AUC 0-6h)
Lasso di tempo: prima della dose iniziale e 15 min, 30 min, 45 min, 1, 2, 3, 4, 6 ore dopo la dose
prima della dose iniziale e 15 min, 30 min, 45 min, 1, 2, 3, 4, 6 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo per AR-C124900XX (AUC 0-6h)
Lasso di tempo: prima della dose iniziale e 15 min, 30 min, 45 min, 1, 2, 3, 4, 6 ore dopo la dose
prima della dose iniziale e 15 min, 30 min, 45 min, 1, 2, 3, 4, 6 ore dopo la dose
Reattività piastrinica valutata mediante Aggregometria a più elettrodi
Lasso di tempo: prima della dose iniziale e 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 6 ore dopo la dose
prima della dose iniziale e 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 6 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMUMK202D

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Angina pectoris instabile

Prove cliniche su Ticagrelor polverizzato per via sublinguale

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