Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání strategií podávání tikagreloru u pacientů s nestabilní anginou pectoris, farmakokinetická/farmakodynamická studie

18. října 2016 aktualizováno: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Vliv strategie podávání tikagreloru na jeho farmakokinetiku a farmakodynamiku u pacientů s nestabilní anginou pectoris – randomizovaná, otevřená pilotní studie s jedním centrem

Cílem této studie je zhodnotit rozdíly ve farmakokinetice a farmakodynamice tikagreloru a jeho aktivního metabolitu v závislosti na strategii podávání léku u pacientů s nestabilní anginou pectoris.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě současných doporučení je tikagrelor doporučeným protidestičkovým přípravkem u akutních koronárních syndromů, včetně nestabilní anginy pectoris.

Podle výsledků studie MOJITO, provedené u pacientů s infarktem myokardu s elevace ST, může být účinek tikagreloru, měřený jako inhibice krevních destiček, dosažen dříve při podávání rozdrcených tablet. Proto mohou existovat významné rozdíly ve farmakokinetice a farmakodynamice tikagreloru, pokud je práškové léčivo podáváno perorálně nebo sublingválně ve srovnání s běžně používaným perorálním podáváním integrálních tablet.

Studie je navržena jako otevřená, jednocentrická, randomizovaná studie různých strategií podávání tikagreloru u pacientů s nestabilní anginou pectoris. Po zápisu budou účastníci náhodně rozděleni do tří ramen, z nichž každá dostane tikagrelor. Lék bude podáván v: (1) práškových tabletách podávaných sublingválně, (2) práškových tabletách podávaných orálně nebo v (3) integrovaných tabletách perorálně. Čas potřebný pro tikagrelor a jeho aktivní metabolit AR-C124900XX k dosažení jejich maximální sérové ​​koncentrace bude měřen jako primární výsledek studie. Kromě toho bude jako sekundární výstup hodnoceno další hodnocení dalších parametrů včetně maximální plazmatické koncentrace a plochy pod plazmatickou koncentrací tikagreloru a jeho aktivního metabolitu. Reaktivita krevních destiček bude měřena pomocí Multiplate Analyzer.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polsko, 85-094
        • Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Diagnóza nestabilní anginy pectoris
  • Muž nebo netěhotná žena ve věku 18-80 let
  • Poskytování informovaného souhlasu s angiografií a perkutánní koronární intervencí (PCI)
  • Skóre GRACE <140 bodů

Kritéria vyloučení:

  • léčba tiklopidinem, klopidogrelem, prasugrelem nebo tikagrelorem během 14 dnů před zařazením do studie
  • přecitlivělost na tikagrelor
  • současná léčba perorálními antikoagulancii nebo chronická léčba nízkomolekulárním heparinem
  • aktivní krvácení
  • intrakraniální krvácení v anamnéze
  • nedávné gastrointestinální krvácení (do 30 dnů)
  • anamnéza poruch koagulace
  • počet krevních destiček nižší než <100 x 10^3/mcl
  • koncentrace hemoglobinu nižší než 10,0 g/dl
  • středně těžké nebo těžké poškození jater v anamnéze
  • anamnéza velkého chirurgického zákroku nebo těžkého traumatu (do 3 měsíců)
  • pacienty, které zkoušející považuje za ohrožené bradykardickými příhodami
  • atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně během screeningu způsobilosti
  • anamnéza astmatu nebo těžké chronické obstrukční plicní nemoci
  • pacient vyžadující dialýzu
  • manifestní infekce nebo zánětlivý stav
  • Třída Killip III nebo IV během screeningu způsobilosti
  • respirační selhání
  • anamnéza těžkého chronického srdečního selhání (NYHA třída III nebo IV)
  • souběžná léčba silnými inhibitory CYP3A (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, telithromycin, klarithromycin, nefazadon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir) nebo silnými induktory CYP3A (rifampicin, fenytobar, 4denní studie, karbamazon, karbamazon léčba
  • tělesná hmotnost pod 50 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: tikagrelor na prášek sublingválně
Pulverizovaný tikagrelor 180 mg (Brilique) podávaný sublingválně
Lék: Ticagrelor rozmělněný sublingválně
Práškový tikagrelor (180 mg) podávaný sublingválně
Ostatní jména:
  • Brilique
Aktivní komparátor: práškový ticagrelor perorálně
Práškový ticagrelor 180 mg (Brilique) podávaný perorálně
Lék: Práškový ticagrelor perorálně
Práškový tikagrelor (180 mg) podávaný perorálně
Ostatní jména:
  • Brilique
Aktivní komparátor: Integrální tikagrelor perorálně
Ticagrelor 180 mg (Brilique) podávaný perorálně v integrálních tabletách
Lék: Integrální tikagrelor
Integrální tikagrelor (180 mg) podávaný perorálně
Ostatní jména:
  • Brilique

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do dosažení maximální koncentrace (tmax) pro tikagrelor a AR-C124900XX
Časové okno: 6 hodin
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace tikagreloru a AR-C124900XX
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas pro tikagrelor (AUC 0-6h)
Časové okno: před úvodní dávkou a 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6 hodin po dávce
před úvodní dávkou a 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas pro AR-C124900XX (AUC 0-6h)
Časové okno: před úvodní dávkou a 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6 hodin po dávce
před úvodní dávkou a 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6 hodin po dávce
Reaktivita krevních destiček hodnocená pomocí agregometrie více elektrod
Časové okno: před úvodní dávkou a 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6 hodin po dávce
před úvodní dávkou a 30 minut, 1, 2, 3, 4, 6 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMUMK202D

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nestabilní angina pectoris

Klinické studie na Ticagrelor rozmělněný sublingválně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit