Сравнение стратегий введения тикагрелора у пациентов с нестабильной стенокардией, фармакокинетическое/фармакодинамическое исследование
Влияние стратегии введения тикагрелора на его фармакокинетику и фармакодинамику у пациентов с нестабильной стенокардией — рандомизированное одноцентровое открытое пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
На основании действующих рекомендаций тикагрелор рекомендован в качестве антиагреганта при острых коронарных синдромах, включая нестабильную стенокардию.
Согласно результатам исследования MOJITO, проведенного у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, эффект тикагрелора, измеряемый как ингибирование тромбоцитов, может быть достигнут раньше при приеме измельченных таблеток. Таким образом, могут быть существенные различия в фармакокинетике и фармакодинамике тикагрелора при пероральном или сублингвальном применении порошкообразного препарата по сравнению с используемым в настоящее время пероральным введением интегральных таблеток.
Исследование разработано как открытое, одноцентровое, рандомизированное исследование различных стратегий применения тикагрелора у пациентов с нестабильной стенокардией. После регистрации участники будут рандомизированы в три группы, каждая из которых получит тикагрелор. Лекарство будет даваться в виде: (1) порошкообразных таблеток, вводимых под язык, (2) порошкообразных таблеток, вводимых перорально, или (3) цельных таблеток перорально. Время, необходимое тикагрелору и его активному метаболиту AR-C124900XX для достижения максимальной концентрации в сыворотке, будет измеряться как первичный результат исследования. Более того, дальнейшая оценка других параметров, включая максимальную концентрацию тикагрелора и его активного метаболита в плазме крови, будет оцениваться как вторичные результаты. Реактивность тромбоцитов будет измеряться с помощью анализатора Multiplate.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Польша, 85-094
- Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
- Диагностика нестабильной стенокардии
- Мужчина или небеременная женщина в возрасте 18-80 лет
- Предоставление информированного согласия на ангиографию и чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)
- Оценка GRACE <140 баллов
Критерий исключения:
- лечение тиклопидином, клопидогрелем, прасугрелом или тикагрелором в течение 14 дней до включения в исследование
- повышенная чувствительность к тикагрелору
- текущее лечение пероральными антикоагулянтами или постоянная терапия низкомолекулярным гепарином
- активное кровотечение
- внутричерепное кровоизлияние в анамнезе
- недавнее желудочно-кишечное кровотечение (в течение 30 дней)
- нарушения свертываемости крови в анамнезе
- количество тромбоцитов менее <100 x 10^3/мкл
- концентрация гемоглобина менее 10,0 г/дл
- история умеренной или тяжелой печеночной недостаточности
- история обширной операции или тяжелой травмы (в течение 3 месяцев)
- пациенты, которые, по мнению исследователя, подвержены риску развития брадикардии
- Атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени во время скрининга на соответствие требованиям
- история астмы или тяжелой хронической обструктивной болезни легких
- пациент, нуждающийся в диализе
- манифестная инфекция или воспалительное состояние
- Класс Killip III или IV во время скрининга на соответствие требованиям.
- нарушение дыхания
- история тяжелой хронической сердечной недостаточности (NYHA класс III или IV)
- сопутствующая терапия сильными ингибиторами CYP3A (кетоконазол, итраконазол, вориконазол, телитромицин, кларитромицин, нефазадон, ритонавир, саквинавир, нелфинавир, индинавир, атазанавир) или сильными индукторами CYP3A (рифампицин, фенитоин, карбамазепин, дексаметазон, фенобарбитал) в течение 14 дней и во время исследования уход
- масса тела менее 50 кг
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: тикагрелор в порошке сублингвально
Распыленный тикагрелор 180 мг (Brilique) под язык
|
Измельченный тикагрелор (180 мг) под язык
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: тикагрелор в порошке внутрь
Измельченный тикагрелор 180 мг (Brilique) для приема внутрь
|
Измельченный тикагрелор (180 мг) для приема внутрь
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Интеграл тикагрелор перорально
Тикагрелор 180 мг (Brilique) для приема внутрь в виде цельных таблеток.
|
Интегральный тикагрелор (180 мг) перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время достижения максимальной концентрации (tmax) для тикагрелора и AR-C124900XX
Временное ограничение: 6 часов
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация тикагрелора и AR-C124900XX
Временное ограничение: 6 часов
|
6 часов
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации тикагрелора в плазме от времени (AUC 0–6 ч)
Временное ограничение: до начальной дозы и через 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 2, 3, 4, 6 часов после введения дозы
|
до начальной дозы и через 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 2, 3, 4, 6 часов после введения дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени для AR-C124900XX (AUC 0–6 ч)
Временное ограничение: до начальной дозы и через 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 2, 3, 4, 6 часов после введения дозы
|
до начальной дозы и через 15 мин, 30 мин, 45 мин, 1, 2, 3, 4, 6 часов после введения дозы
|
|
Реактивность тромбоцитов, оцененная с помощью многоэлектродной агрегометрии
Временное ограничение: до начальной дозы и через 30 минут, 1, 2, 3, 4, 6 часов после введения дозы
|
до начальной дозы и через 30 минут, 1, 2, 3, 4, 6 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль в груди
- Стенокардия
- Стенокардия, нестабильная
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Тикагрелор
Другие идентификационные номера исследования
- CMUMK202D
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .