Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Ticagrelor beadási stratégiáinak összehasonlítása instabil angina pectorisban szenvedő betegeknél, farmakokinetikai/farmakodinámiás vizsgálat

2016. október 18. frissítette: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

A Ticagrelor beadási stratégiájának hatása instabil angina pectorisban szenvedő betegek farmakokinetikájára és farmakodinámiájára – Randomizált, egyközpontú, nyílt kísérleti tanulmány

A tanulmány célja a ticagrelor és aktív metabolitja farmakokinetikájában és farmakodinamikájában mutatkozó különbségek értékelése a gyógyszeradagolás stratégiájától függően instabil angina pectorisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi irányelvek alapján a ticagrelor ajánlott thrombocyta-aggregáció gátló szer akut koszorúér-szindrómák, köztük az instabil angina pectoris esetén.

Az ST-elevációs szívinfarktusban szenvedő betegeken végzett MOJITO vizsgálat eredményei szerint a ticagrelor thrombocyta-gátlásban mért hatása hamarabb elérhető zúzott tabletták beadásával. Így jelentős különbségek lehetnek a ticagrelor farmakokinetikájában és farmakodinamikájában, ha a porított gyógyszert orálisan vagy szublingválisan adják be, összehasonlítva a jelenleg alkalmazott, integrált tabletták orális adagolásával.

A tanulmányt nyílt elrendezésű, egyközpontú, randomizált vizsgálatként tervezték, amelyben a ticagrelor különböző beadási stratégiáit vizsgálták instabil angina pectorisban szenvedő betegeknél. A beiratkozás után a résztvevőket véletlenszerűen három karba osztják, mindegyik ticagrelort kap. A gyógyszert: (1) porított tablettákban, szublingválisan, (2) porított tablettákban orálisan vagy (3) orálisan beépített tablettákban adjuk be. A vizsgálat elsődleges eredményeként azt az időt mérik, amely ahhoz szükséges, hogy a ticagrelor és aktív metabolitja, az AR-C124900XX elérje maximális szérumkoncentrációját. Ezen túlmenően más paraméterek, köztük a maximális plazmakoncentráció, valamint a ticagrelor és aktív metabolitja plazmakoncentrációja alatti terület további értékelése másodlagos eredményként kerül értékelésre. A vérlemezke-reaktivitást a Multiplate Analyzer készülékkel mérjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Lengyelország, 85-094
        • Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
  • Az instabil angina diagnózisa
  • Férfi vagy nem terhes nő, 18-80 éves korig
  • Tájékozott beleegyezés biztosítása angiográfiához és perkután koszorúér-beavatkozáshoz (PCI)
  • GRACE pontszám <140 pont

Kizárási kritériumok:

  • tiklopidin, klopidogrél, prasugrel vagy ticagrelor kezelés a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül
  • ticagrelorral szembeni túlérzékenység
  • jelenlegi orális antikoaguláns kezelés vagy krónikus terápia alacsony molekulatömegű heparinnal
  • aktív vérzés
  • intracranialis vérzés az anamnézisben
  • friss gyomor-bélrendszeri vérzés (30 napon belül)
  • véralvadási zavarok anamnézisében
  • vérlemezkeszám <100 x10^3/mcl
  • hemoglobin koncentrációja kevesebb, mint 10,0 g/dl
  • közepes vagy súlyos májkárosodás anamnézisében
  • nagy műtét vagy súlyos trauma anamnézisében (3 hónapon belül)
  • a vizsgáló szerint a bradycardiás események kockázatának kitett betegek
  • másod- vagy harmadfokú atrioventricularis blokk az alkalmassági szűrés során
  • asztma vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség anamnézisében
  • dialízisre szoruló beteg
  • nyilvánvaló fertőzés vagy gyulladásos állapot
  • Killip III vagy IV osztály a jogosultság szűrése során
  • légzési elégtelenség
  • súlyos krónikus szívelégtelenség anamnézisében (NYHA III. vagy IV. osztály)
  • egyidejű kezelés erős CYP3A gátlókkal (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, telitromicin, klaritromicin, nefazadon, ritonavir, szakinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir) vagy erős CYP3A induktorokkal (rifampicin, fenitoin, 4 napon belül) és karbamazo-bitál, p-4 napon belül kezelés
  • testtömeg 50 kg alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: porított ticagrelor szublingválisan
Porított ticagrelor 180 mg (Brilique) szublingválisan beadva
Drog: Porított ticagrelor szublingválisan
Porított ticagrelor (180 mg) szublingválisan beadva
Más nevek:
  • Brilique
Aktív összehasonlító: porított ticagrelor szájon át
Por alakú ticagrelor 180 mg (Brilique) szájon át beadva
Drog: Porított ticagrelor szájon át
Porított ticagrelor (180 mg) szájon át adva
Más nevek:
  • Brilique
Aktív összehasonlító: Integrál ticagrelor szájon át
Ticagrelor 180 mg (Brilique) szájon át, integrált tablettákban
Drog: Integrált ticagrelor
Integrált ticagrelor (180 mg) orálisan beadva
Más nevek:
  • Brilique

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (tmax) a ticagrelor és az AR-C124900XX esetében
Időkeret: 6 óra
6 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális ticagrelor és AR-C124900XX koncentráció
Időkeret: 6 óra
6 óra
A ticagrelor plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC 0-6h)
Időkeret: a kezdő adag előtt és 15 perccel, 30 perccel, 45 perccel, 1, 2, 3, 4, 6 órával az adagolás után
a kezdő adag előtt és 15 perccel, 30 perccel, 45 perccel, 1, 2, 3, 4, 6 órával az adagolás után
Az AR-C124900XX plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC 0-6h)
Időkeret: a kezdő adag előtt és 15 perccel, 30 perccel, 45 perccel, 1, 2, 3, 4, 6 órával az adagolás után
a kezdő adag előtt és 15 perccel, 30 perccel, 45 perccel, 1, 2, 3, 4, 6 órával az adagolás után
A vérlemezke-reaktivitást többelektródos aggregometriával értékelték
Időkeret: a kezdő adag előtt és 30 perccel, 1, 2, 3, 4, 6 órával az adagolás után
a kezdő adag előtt és 30 perccel, 1, 2, 3, 4, 6 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 19.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMUMK202D

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Instabil angina pectoris

Klinikai vizsgálatok a Porított ticagrelor szublingválisan

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel