Comparaison des stratégies d'administration du ticagrelor chez les patients souffrant d'angine de poitrine instable, une étude pharmacocinétique/pharmacodynamique
L'impact de la stratégie d'administration du ticagrelor sur sa pharmacocinétique et sa pharmacodynamique chez les patients souffrant d'angine de poitrine instable - une étude pilote randomisée, monocentrique et ouverte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Sur la base des recommandations actuelles, le ticagrélor est un agent antiplaquettaire recommandé dans les syndromes coronariens aigus, y compris l'angine de poitrine instable.
Selon les résultats de l'étude MOJITO, réalisée chez des patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST, l'effet du ticagrelor, mesuré en tant qu'inhibition plaquettaire, peut être atteint plus tôt lorsque des comprimés écrasés sont administrés. Ainsi, il peut y avoir des différences significatives dans la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du ticagrélor si le médicament pulvérisé est administré par voie orale ou sublinguale par rapport à l'administration orale actuellement utilisée de comprimés intégraux.
L'étude est conçue comme un essai ouvert, monocentrique et randomisé de différentes stratégies d'administration du ticagrélor chez des patients souffrant d'angine de poitrine instable. Après inscription, les participants seront randomisés en trois bras, chacun recevant du ticagrelor. Le médicament sera administré en : (1) comprimés pulvérisés administrés par voie sublinguale, (2) comprimés pulvérisés administrés par voie orale ou en (3) comprimés intégraux par voie orale. Le temps nécessaire au ticagrélor et à son métabolite actif AR-C124900XX pour atteindre leur concentration sérique maximale sera mesuré comme résultat principal de l'étude. De plus, une évaluation plus approfondie d'autres paramètres, y compris la concentration plasmatique maximale et l'aire sous la concentration plasmatique du ticagrelor et de son métabolite actif, seront évaluées en tant que résultats secondaires. La réactivité plaquettaire sera mesurée avec le Multiplate Analyzer.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Pologne, 85-094
- Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
- Diagnostic de l'angor instable
- Homme ou femme non enceinte, âgé de 18 à 80 ans
- Fourniture d'un consentement éclairé pour l'angiographie et l'intervention coronarienne percutanée (ICP)
- Score GRACE <140 points
Critère d'exclusion:
- traitement par ticlopidine, clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude
- hypersensibilité au ticagrelor
- traitement en cours par anticoagulant oral ou traitement chronique par héparine de bas poids moléculaire
- saignement actif
- antécédents d'hémorragie intracrânienne
- saignement gastro-intestinal récent (dans les 30 jours)
- antécédents de troubles de la coagulation
- numération plaquettaire inférieure à <100 x10^3/mcl
- concentration en hémoglobine inférieure à 10,0 g/dl
- antécédent d'insuffisance hépatique modérée ou sévère
- antécédents de chirurgie majeure ou de traumatisme grave (dans les 3 mois)
- patients considérés par l'investigateur comme étant à risque d'événements bradycardiques
- bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré lors du dépistage d'éligibilité
- antécédents d'asthme ou de maladie pulmonaire obstructive chronique grave
- patient nécessitant une dialyse
- infection manifeste ou état inflammatoire
- Killip classe III ou IV lors de la sélection d'éligibilité
- arrêt respiratoire
- antécédent d'insuffisance cardiaque chronique sévère (NYHA classe III ou IV)
- traitement concomitant avec des inhibiteurs puissants du CYP3A (kétoconazole, itraconazole, voriconazole, télithromycine, clarithromycine, néfazadone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir) ou des inducteurs puissants du CYP3A (rifampicine, phénytoïne, carbamazépine, dexaméthasone, phénobarbital) dans les 14 jours et pendant l'étude traitement
- poids corporel inférieur à 50 kg
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ticagrélor pulvérisé par voie sublinguale
Ticagrélor pulvérisé 180 mg (Brilique) administré par voie sublinguale
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Ticagrélor pulvérisé (180 mg) administré par voie sublinguale
Autres noms:
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Comparateur actif: ticagrélor pulvérisé par voie orale
Ticagrelor pulvérisé 180 mg (Brilique) administré par voie orale
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Ticagrélor pulvérisé (180 mg) administré par voie orale
Autres noms:
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Comparateur actif: Ticagrélor intégral par voie orale
Ticagrelor 180 mg (Brilique) administré par voie orale en comprimés intégraux
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Ticagrelor intégral (180 mg) administré par voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps jusqu'à la concentration maximale (tmax) pour le ticagrelor et l'AR-C124900XX
Délai: 6 heures
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6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration maximale de ticagrélor et d'AR-C124900XX
Délai: 6 heures
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6 heures
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du ticagrelor (ASC 0-6h)
Délai: avant la dose initiale et 15 min, 30 min, 45 min, 1, 2, 3, 4, 6 heures après la dose
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avant la dose initiale et 15 min, 30 min, 45 min, 1, 2, 3, 4, 6 heures après la dose
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps pour AR-C124900XX (AUC 0-6h)
Délai: avant la dose initiale et 15 min, 30 min, 45 min, 1, 2, 3, 4, 6 heures après la dose
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avant la dose initiale et 15 min, 30 min, 45 min, 1, 2, 3, 4, 6 heures après la dose
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Réactivité plaquettaire évaluée par Aggrégométrie à électrodes multiples
Délai: avant la dose initiale et 30 min, 1, 2, 3, 4, 6 heures après la dose
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avant la dose initiale et 30 min, 1, 2, 3, 4, 6 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur thoracique
- Angine de poitrine
- Angine, instable
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Ticagrélor
Autres numéros d'identification d'étude
- CMUMK202D
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