Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af administrationsstrategier for Ticagrelor hos patienter med ustabil angina pectoris, en farmakokinetisk/farmakodynamisk undersøgelse

18. oktober 2016 opdateret af: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Indvirkningen af ​​administrationsstrategi for Ticagrelor på dets farmakokinetik og farmakodynamik hos patienter med ustabil angina pectoris - et randomiseret, enkeltcenter, åbent pilotstudie

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forskellene i farmakokinetik og farmakodynamik af ticagrelor og dets aktive metabolit afhængigt af strategien for lægemiddeladministrationen hos patienter med ustabil angina pectoris.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grundlag af de nuværende retningslinjer er ticagrelor et anbefalet trombocythæmmende middel ved akutte koronare syndromer, herunder ustabil angina pectoris.

Ifølge resultaterne af MOJITO-studiet, udført hos patienter med ST-elevation myokardieinfarkt, kan effekten af ​​ticagrelor, målt som blodpladehæmning, opnås hurtigere, når knuste tabletter administreres. Der kan således være signifikante forskelle i farmakokinetik og farmakodynamik af ticagrelor, hvis pulveriseret lægemiddel gives oralt eller sublingualt sammenlignet med aktuelt anvendt oral administration af integrerede tabletter.

Studiet er designet som et åbent, enkeltcenter, randomiseret forsøg med forskellige strategier for administration af ticagrelor hos patienter med ustabil angina pectoris. Efter tilmelding vil deltagerne blive randomiseret i tre arme, der hver modtager ticagrelor. Lægemidlet vil blive givet i: (1) pulveriserede tabletter administreret sublingualt, (2) pulveriserede tabletter administreret oralt eller i (3) integrerede tabletter oralt. Den tid, det tager for ticagrelor og dets aktive metabolit AR-C124900XX at nå deres maksimale serumkoncentration, vil blive målt som det primære resultat af undersøgelsen. Ydermere vil yderligere evaluering af andre parametre, herunder maksimal plasmakoncentration og areal under plasmakoncentrationen af ​​ticagrelor og dets aktive metabolit, blive vurderet som sekundære resultater. Blodpladereaktiviteten vil blive målt med Multiplate Analyzer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-094
        • Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Diagnose af ustabil angina
  • Mand eller ikke-gravid kvinde, i alderen 18-80 år
  • Tilvejebringelse af informeret samtykke til angiografi og perkutan koronar intervention (PCI)
  • GRACE-score <140 point

Ekskluderingskriterier:

  • behandling med ticlopidin, clopidogrel, prasugrel eller ticagrelor inden for 14 dage før studieoptagelsen
  • overfølsomhed over for ticagrelor
  • nuværende behandling med oral antikoagulant eller kronisk terapi med lavmolekylært heparin
  • aktiv blødning
  • historie med intrakraniel blødning
  • nylig gastrointestinal blødning (inden for 30 dage)
  • historie med koagulationsforstyrrelser
  • blodpladetal mindre end <100 x10^3/mcl
  • hæmoglobinkoncentration mindre end 10,0 g/dl
  • anamnese med moderat eller svær leverinsufficiens
  • historie med større operationer eller alvorlige traumer (inden for 3 måneder)
  • patienter, der af investigator anses for at være i risiko for bradykardiske hændelser
  • anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering under screening for egnethed
  • anamnese med astma eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom
  • patient med behov for dialyse
  • manifest infektion eller inflammatorisk tilstand
  • Killip klasse III eller IV under screening for berettigelse
  • respirationssvigt
  • historie med alvorligt kronisk hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV)
  • samtidig behandling med stærke CYP3A-hæmmere (ketoconazol, itraconazol, voriconazol, telithromycin, clarithromycin, nefazadon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir) eller stærke CYP3A-induktorer (rifampicin, carbama-methopin, de pheny-methasonal, dag og dag) behandling
  • kropsvægt under 50 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: pulveriseret ticagrelor sublingualt
Pulveriseret ticagrelor 180 mg (Brilique) indgivet sublingualt
Medicin: Pulveriseret ticagrelor sublingualt
Pulveriseret ticagrelor (180 mg) indgivet sublingualt
Andre navne:
  • Brilique
Aktiv komparator: pulveriseret ticagrelor oralt
Pulveriseret ticagrelor 180 mg (Brilique) indgivet oralt
Medicin: Pulveriseret ticagrelor oralt
Pulveriseret ticagrelor (180 mg) indgivet oralt
Andre navne:
  • Brilique
Aktiv komparator: Integral ticagrelor oralt
Ticagrelor 180 mg (Brilique) indgivet oralt i integrerede tabletter
Medicin: Integreret ticagrelor
Integral ticagrelor (180 mg) indgivet oralt
Andre navne:
  • Brilique

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til maksimal koncentration (tmax) for ticagrelor og AR-C124900XX
Tidsramme: 6 timer
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal koncentration af ticagrelor og AR-C124900XX
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven for ticagrelor (AUC 0-6 timer)
Tidsramme: før startdosis og 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 2, 3, 4, 6 timer efter dosis
før startdosis og 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 2, 3, 4, 6 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven for AR-C124900XX (AUC 0-6 timer)
Tidsramme: før startdosis og 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 2, 3, 4, 6 timer efter dosis
før startdosis og 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 2, 3, 4, 6 timer efter dosis
Blodpladereaktivitet vurderet ved multipelelektrodeaggregometri
Tidsramme: før startdosis og 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6 timer efter dosis
før startdosis og 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2015

Først opslået (Skøn)

23. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMUMK202D

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ustabil angina pectoris

Kliniske forsøg med Pulveriseret ticagrelor sublingualt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner