Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av administrasjonsstrategier for Ticagrelor hos pasienter med ustabil angina pectoris, en farmakokinetisk/farmakodynamisk studie

18. oktober 2016 oppdatert av: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Virkningen av administrasjonsstrategien til Ticagrelor på dens farmakokinetikk og farmakodynamikk hos pasienter med ustabil angina pectoris - en randomisert, enkeltsenter, åpen pilotstudie

Hensikten med denne studien er å evaluere forskjellene i farmakokinetikk og farmakodynamikk til ticagrelor og dets aktive metabolitt avhengig av strategien for medikamentadministrasjonen hos pasienter med ustabil angina pectoris.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På grunnlag av gjeldende retningslinjer er ticagrelor et anbefalt antiplatemiddel ved akutte koronare syndromer, inkludert ustabil angina pectoris.

I følge resultatene fra MOJITO-studien, utført hos pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon, kan effekten av ticagrelor, målt som blodplatehemming, oppnås tidligere når knuste tabletter administreres. Det kan således være betydelige forskjeller i farmakokinetikk og farmakodynamikk til ticagrelor hvis pulverisert legemiddel gis oralt eller sublingualt sammenlignet med nåværende oral administrering av integrerte tabletter.

Studien er designet som en åpen, enkeltsenter, randomisert studie av ulike strategier for administrering av ticagrelor hos pasienter med ustabil angina pectoris. Etter påmelding vil deltakerne bli randomisert i tre armer, som hver mottar ticagrelor. Legemidlet vil bli gitt i: (1) pulveriserte tabletter administrert sublingualt, (2) pulveriserte tabletter administrert oralt eller i (3) integrerte tabletter oralt. Tiden det tar for ticagrelor og dens aktive metabolitt AR-C124900XX å nå sin maksimale serumkonsentrasjon vil bli målt som det primære resultatet av studien. Videre vil ytterligere evaluering av andre parametere, inkludert maksimal plasmakonsentrasjon og arealet under plasmakonsentrasjonen av ticagrelor og dens aktive metabolitt, vurderes som sekundære utfall. Blodplatereaktiviteten vil bli målt med Multiplate Analyzer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-094
        • Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  • Diagnose av ustabil angina
  • Mann eller ikke-gravid kvinne i alderen 18-80 år
  • Gi informert samtykke for angiografi og perkutan koronar intervensjon (PCI)
  • GRACE-score <140 poeng

Ekskluderingskriterier:

  • behandling med tiklopidin, klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor innen 14 dager før studieregistreringen
  • overfølsomhet overfor ticagrelor
  • nåværende behandling med oral antikoagulant eller kronisk terapi med lavmolekylært heparin
  • aktiv blødning
  • historie med intrakraniell blødning
  • nylig gastrointestinal blødning (innen 30 dager)
  • historie med koagulasjonsforstyrrelser
  • blodplateantall mindre enn <100 x10^3/mcl
  • hemoglobinkonsentrasjon mindre enn 10,0 g/dl
  • historie med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • historie med større operasjoner eller alvorlige traumer (innen 3 måneder)
  • pasienter som etterforskeren vurderer å ha risiko for bradykardi
  • andre eller tredje grads atrioventrikulær blokkering under screening for kvalifisering
  • historie med astma eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
  • pasient som trenger dialyse
  • manifest infeksjon eller inflammatorisk tilstand
  • Killip klasse III eller IV under screening for kvalifisering
  • respirasjonssvikt
  • historie med alvorlig kronisk hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV)
  • samtidig behandling med sterke CYP3A-hemmere (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, telitromycin, klaritromycin, nefazadon, ritonavir, sakinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir) eller sterke CYP3A-induktorer (rifampicin, defenybarbitin, defenybarbitin, 4-dagers studie) behandling
  • kroppsvekt under 50 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: pulverisert ticagrelor sublingualt
Pulverisert ticagrelor 180 mg (Brilique) administrert sublingualt
Legemiddel: Pulverisert ticagrelor sublingualt
Pulverisert ticagrelor (180 mg) administrert sublingualt
Andre navn:
  • Brilique
Aktiv komparator: pulverisert ticagrelor oralt
Pulverisert ticagrelor 180 mg (Brilique) administrert oralt
Legemiddel: Pulverisert ticagrelor oralt
Pulverisert ticagrelor (180 mg) administrert oralt
Andre navn:
  • Brilique
Aktiv komparator: Integrert ticagrelor oralt
Ticagrelor 180 mg (Brilique) administrert oralt i integrerte tabletter
Legemiddel: Integrert ticagrelor
Integral ticagrelor (180 mg) administrert oralt
Andre navn:
  • Brilique

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til maksimal konsentrasjon (tmax) for ticagrelor og AR-C124900XX
Tidsramme: 6 timer
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon av ticagrelor og AR-C124900XX
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for ticagrelor (AUC 0-6t)
Tidsramme: før startdosen og 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 2, 3, 4, 6 timer etter dose
før startdosen og 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 2, 3, 4, 6 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for AR-C124900XX (AUC 0-6t)
Tidsramme: før startdosen og 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 2, 3, 4, 6 timer etter dose
før startdosen og 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1, 2, 3, 4, 6 timer etter dose
Blodplatereaktivitet vurdert ved multippelelektrodeaggregometri
Tidsramme: før startdosen og 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6 timer etter dose
før startdosen og 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMUMK202D

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ustabil angina pectoris

Kliniske studier på Pulverisert ticagrelor sublingualt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere