新生児のビリルビン容量を測定するためのポイント オブ ケア システム
2021年9月24日 更新者：Stanford University
AVIV デバイスを使用したビリルビン結合能 (BBC) の検証
この観察ベンチプロジェクトの目的は、製品へのビリルビン容量を測定し、早産新生児の管理におけるさまざまなポイントオブケア環境での操作に適した、小型化および近代化されたヘマトフルオロメーターの性能を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
アルブミン (Alb) へのビリルビン結合の状態は、非抱合性新生児高ビリルビン血症、特にビリルビン誘発性神経機能障害 (BIND) のリスクがある新生児の個別管理の中心となります (1)。
私たちの目的は、アドホックな臨床研究とエンドユーザーの調査に基づいて、Aviv Bili-4 ヘマトフルオロメーターの有用性と使いやすさを検証することでした。
さらに、新生児の管理におけるビリルビン結合能 (BBC) 情報の最も適切な使用に関する主張の開発において、Aviv, Inc. を促進するために、Bili-4 デバイスを検証するための努力を続けました。
新生児血液サンプルは、スタンフォード大学の LPCH で生まれた妊娠期間 (GA) が 22 ～ 40 週の新生児から得られました。
総ビリルビン (TB)、Alb、および見かけの血清非結合ビリルビン (UB) 濃度を測定または計算しました。
結合したビリルビン (BB) とビリルビンの予約 Alb 結合能 (RABC) の比率も決定しました。
ヘマトフルオロメトリー（Hmf）によるビリルビン結合能（BBC）を、臨床検査室で測定されたAlbレベルを使用して計算されたBBC（または8.8×Alb）と比較しました。
スタンフォード大学でのこの調査の進捗状況を報告します (1)。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
161
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Lucile-Packard Children's Hospital at Stanford
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New Jersey
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Lakewood、New Jersey、アメリカ、08701
- AVIV Biomedical, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6時間～2週間 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、早産児（GA 24週以上、BW≧500g）、および病気または不安定な後期新生児（GA 35週以上、BW≧2500gの乳児）で構成されます。
説明
包含基準は、適格な赤ちゃんから得られた血液サンプルの in vitro 試験です。
被験者は、生後すぐに研究登録の資格があると見なされるために、次の選択基準をすべて満たす必要がありますまたは再入院（光線療法の場合）：
- 親のインフォームドコンセント
- GAが24週以上で出生時体重が500g以上の男女の新生児、およびGAが35週以上で出生時体重が2500g以上の病気または不安定な後期早産児。
- 生後14日未満で6時間以上の登録
除外基準:
- なし。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘマトフルオロメトリーアッセイによる結合能力障害に対する健康でリスクのある乳児のビリルビン結合能力（BBC）
時間枠：14日未満
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健康と見なされる乳児（リスクのある乳児を含む）について、出生直後の結合障害に対する脆弱性の増加に関する規範的データ（平均値、中央値、範囲、四分位範囲）を定義する
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14日未満
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BBC の自然経過とビリルビン結合障害のリスクのある人の層別化
時間枠：14日未満
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BBC の将来の自然経過を描写し、ビリルビン結合障害のリスクが高いまたは低い可能性がある患者を層別化する
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14日未満
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2018年8月31日
研究の完了 (実際)
2018年8月31日
試験登録日
最初に提出
2015年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月24日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。