Point-of-Care-systeem voor het bepalen van de bilirubinecapaciteit bij neonaten
24 september 2021 bijgewerkt door: Stanford University
Validatie van bilirubinebindingscapaciteit (BBC) met AVIV-apparaat
De doelstellingen van dit observatiebankproject zijn het valideren van de prestaties van de geminiaturiseerde en gemoderniseerde hematofluorometer die de bilirubinecapaciteit in een product meet en geschikt is voor gebruik in verschillende point-of-care-omgevingen bij de behandeling van premature neonaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De status van de binding van bilirubine aan albumine (Alb) staat centraal in de gepersonaliseerde behandeling van ongeconjugeerde hyperbilirubinemie bij pasgeborenen, met name degenen die risico lopen op door bilirubine geïnduceerde neurologische disfunctie (BIND) (1).
Onze doelstellingen waren om de Aviv Bili-4 hematofluorometer te valideren in de context van zijn bruikbaarheid en gebruiksgemak op basis van ad-hoc klinische onderzoeken en enquêtes onder eindgebruikers.
Daarnaast hebben we onze inspanningen voortgezet om het Bili-4-apparaat te valideren om Aviv, Inc. te helpen bij het ontwikkelen van beweringen over het meest geschikte gebruik van informatie over de bilirubinebindingscapaciteit (BBC) bij de behandeling van pasgeborenen.
Neonatale bloedmonsters werden verkregen van pasgeborenen geboren op de LPCH van Stanford University met een zwangerschapsduur variërend van 22-40 weken.
Totaal bilirubine (TB), Alb en schijnbare serum ongebonden bilirubine (UB) concentraties werden gemeten of berekend.
Verhoudingen van gebonden bilirubine (BB) tot reserve Alb-bindingscapaciteit voor bilirubine (RABC) werden ook bepaald.
Bilirubinebindingscapaciteit (BBC) door hematofluorometrie (Hmf) werd vergeleken met de berekende BBC (of 8,8 × Alb) met behulp van Alb-waarden zoals gemeten door het klinische laboratorium.
We rapporteren de voortgang van dit onderzoek aan de Stanford University (1).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
161
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Lucile-Packard Children's Hospital at Stanford
-
-
New Jersey
-
Lakewood, New Jersey, Verenigde Staten, 08701
- AVIV Biomedical, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 uur tot 2 weken (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit te vroeg geboren (≥ 24 weken GA, BW ≥ 500 g) en zieke of onstabiele laatgeborenen (zuigelingen ≥ 35 weken GA, BW ≥ 2500 g).
Beschrijving
Opnamecriteria zijn in-vitrotesten van bloedmonsters die zijn verkregen van in aanmerking komende baby's:
Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om kort na de geboorte of heropname (voor fototherapie) in aanmerking te komen voor studie-inschrijving:
- Ouderlijke geïnformeerde toestemming
- Mannelijke en vrouwelijke pasgeborenen met een GA ≥ 24 weken met een geboortegewicht ≥ 500 g, evenals zieke of onstabiele te vroeg geboren baby's met GA ≥ 35 weken met een geboortegewicht ≥ 2500 g.
- Inschrijving op een leeftijd jonger dan 14 dagen en ouder dan 6 uur
Uitsluitingscriteria:
- Geen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bilirubinebindingscapaciteit (BBC) bij gezonde en risicovolle baby's voor verminderde bindingscapaciteit door hematofluorometrie-assay
Tijdsspanne: <14 dagen van het leven
|
Het definiëren van normatieve gegevens (gemiddelde, mediaan, bereik, interkwartielbereiken) onder deze geacht gezonde baby's (inclusief degenen die risico lopen) voor verhoogde kwetsbaarheid voor verminderde binding kort na de geboorte
|
<14 dagen van het leven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Natuurlijke geschiedenis van BBC en stratificatie van degenen die het risico lopen op een verstoorde bilirubinebinding
Tijdsspanne: <14 dagen van het leven
|
Om de toekomstige natuurlijke geschiedenis van BBC af te bakenen en die te stratificeren die het meest of het minst waarschijnlijke risico lopen op een verminderde bilirubinebinding
|
<14 dagen van het leven
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vinod K Bhutani, MD, PI
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 augustus 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-24465
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .