Система Point-of-Care для определения емкости билирубина у новорожденных
24 сентября 2021 г. обновлено: Stanford University
Проверка способности связывания билирубина (BBC) с использованием устройства AVIV
Целью этого проекта наблюдательного стенда является проверка работы миниатюрного и модернизированного гематофлуориметра, который измеряет количество билирубина в продукте и подходит для работы в различных условиях в местах оказания медицинской помощи при ведении недоношенных новорожденных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Статус связывания билирубина с альбумином (Alb) играет центральную роль в персонализированном лечении неконъюгированной гипербилирубинемии новорожденных, особенно у тех, у кого есть риск билирубин-индуцированной неврологической дисфункции (BIND) (1).
Нашей целью было проверить гематофлуориметр Aviv Bili-4 с точки зрения его полезности и простоты использования на основе специальных клинических исследований и опросов конечных пользователей.
Кроме того, мы продолжили наши усилия по валидации устройства Bili-4, чтобы помочь Aviv, Inc. в разработке заявлений о наиболее подходящем использовании информации о способности связывания билирубина (BBC) при лечении новорожденных.
Образцы неонатальной крови были получены от новорожденных, рожденных в LPCH Стэнфордского университета, с гестационным возрастом (ГВ) от 22 до 40 недель.
Измеряли или рассчитывали концентрации общего билирубина (TB), Alb и кажущегося несвязанного билирубина (UB) в сыворотке.
Также определяли отношение связанного билирубина (BB) к резервной способности связывания Alb для билирубина (RABC).
Емкость связывания билирубина (BBC) по данным гематофлюорометрии (Hmf) сравнивали с расчетным значением BBC (или 8,8 × Alb) с использованием уровней Alb, измеренных в клинической лаборатории.
Мы сообщаем о ходе этого расследования в Стэнфордском университете (1).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
161
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Lucile-Packard Children's Hospital at Stanford
-
-
New Jersey
-
Lakewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 08701
- AVIV Biomedical, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 часов до 2 недели (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из недоношенных (ГВ ≥ 24 недель, МТ ≥ 500 г), а также больных или нестабильных новорожденных на поздних сроках (младенцы ≥ 35 недель ГВ, МТ ≥ 2500 г).
Описание
Критериями включения являются испытания in vitro образцов крови, полученных от соответствующих критериям детей:
Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы считаться подходящими для включения в исследование вскоре после рождения или повторного включения (для фототерапии):
- Информированное согласие родителей
- Новорожденные мужского и женского пола с ГВ ≥ 24 недель с массой тела при рождении ≥ 500 г, а также больные или нестабильные поздние недоношенные новорожденные с ГВ ≥ 35 недель с массой тела при рождении ≥ 2500 г.
- Зачисление в возрасте менее 14 дней и более 6 часов
Критерий исключения:
- Никто.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Емкость связывания билирубина (BBC) у здоровых детей и младенцев из группы риска на предмет нарушения связывающей способности по данным гематофлюорометрического анализа
Временное ограничение: <14 дней жизни
|
Определить нормативные данные (среднее значение, медиана, диапазон, межквартильный диапазон) среди этих условно здоровых младенцев (включая тех, кто находится в группе риска) для повышенной уязвимости к нарушению связывания вскоре после рождения.
|
<14 дней жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Естественное течение ББК и стратификация лиц с риском нарушения связывания билирубина
Временное ограничение: <14 дней жизни
|
Очертить проспективное естественное течение ББК и стратифицировать тех, кто наиболее или наименее вероятно подвергается риску нарушения связывания билирубина.
|
<14 дней жизни
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vinod K Bhutani, MD, PI
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-24465
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .