Point-of-Care-järjestelmä vastasyntyneiden bilirubiinikapasiteetin määrittämiseen
perjantai 24. syyskuuta 2021 päivittänyt: Stanford University
Bilirubiinin sitomiskapasiteetin (BBC) validointi AVIV-laitteella
Tämän havainnointipenkkiprojektin tavoitteena on validoida miniatyrisoidun ja modernisoidun hematofluorometrin suorituskykyä, joka mittaa tuotteen bilirubiinikapasiteetin ja soveltuu käytettäväksi erilaisissa hoitopisteympäristöissä keskosten hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Bilirubiinin albumiiniin sitoutumisen tila (Alb) on keskeinen konjugoitumattoman vastasyntyneen hyperbilirubinemian henkilökohtaisessa hoidossa, erityisesti niillä, joilla on bilirubiinin aiheuttaman neurologisen toimintahäiriön (BIND) riski (1).
Tavoitteemme oli validoida Aviv Bili-4 Hematofluorometri sen hyödyllisyyden ja helppokäyttöisyyden kannalta perustuen ad hoc -kliinisiin tutkimuksiin ja loppukäyttäjien kyselyihin.
Lisäksi jatkoimme ponnistelujamme Bili-4-laitteen validoimiseksi, jotta Aviv, Inc. voisi kehittää väitteitä bilirubiinin sitomiskapasiteetin (BBC) tietojen tarkoituksenmukaisimmalta käytöstä vastasyntyneiden hoidossa.
Vastasyntyneiden verinäytteitä otettiin Stanfordin yliopiston LPCH:ssa syntyneiltä vastasyntyneiltä, joiden raskausikä (GA) oli 22-40 viikkoa.
Kokonaisbilirubiinin (TB), Albin ja näennäisen seerumin sitoutumattoman bilirubiinin (UB) pitoisuudet mitattiin tai laskettiin.
Sitoutuneen bilirubiinin (BB) suhteet Albin sitoutumiskapasiteetin varaan bilirubiinille (RABC) määritettiin myös.
Bilirubiinin sitoutumiskapasiteettia (BBC) hematofluorometrisesti (Hmf) verrattiin laskettuun BBC:hen (tai 8,8 × Alb) käyttämällä kliinisen laboratorion mittaamia Alb-tasoja.
Raportoimme tämän tutkimuksen edistymisestä Stanfordin yliopistossa (1).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
161
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Lucile-Packard Children's Hospital at Stanford
-
-
New Jersey
-
Lakewood, New Jersey, Yhdysvallat, 08701
- AVIV Biomedical, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 tuntia - 2 viikkoa (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu keskosista (≥ 24 vk GA, BW ≥ 500 g) sekä sairaista tai epävakaista myöhään syntyneistä vastasyntyneistä (vauvoiset ≥ 35 vk GA, BW ≥ 2500 g).
Kuvaus
Inkluusiokriteerit ovat kelvollisilta vauvoilla otettujen verinäytteiden in vitro -testaus:
Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen pian syntymän tai uudelleenpääsyn jälkeen (valohoitoon):
- Vanhemman tietoinen suostumus
- Miesten ja naisten vastasyntyneet, joiden GA ≥ 24 vk ja syntymäpaino ≥ 500 g sekä sairaat tai epävakaat myöhään ennenaikaiset vastasyntyneet, joiden GA on ≥ 35 vk ja syntymäpaino ≥ 2500 g.
- Ilmoittautuminen alle 14 päivän ikäisenä ja yli 6 tunnin ikäisenä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bilirubiinin sitoutumiskyky (BBC) terveillä ja riskiryhmiin kuuluvilla pikkulapsilla hematofluorometrianalyysin perusteella.
Aikaikkuna: <14 päivää elämää
|
Normatiivisten tietojen (keskiarvo, mediaani, vaihteluväli, kvartiilien väliset vaihtelut) määrittäminen näiden terveiksi katsottujen vauvojen (mukaan lukien ne, jotka ovat vaarassa) lisääntyneen alttiuden suhteen heikentyneelle sitoutumiselle pian syntymän jälkeen
|
<14 päivää elämää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BBC:n luonnollinen historia ja niiden ihmisten kerrostuminen, joilla on häiriintynyt bilirubiinin sitoutuminen
Aikaikkuna: <14 päivää elämää
|
Rajoittaa BBC:n tulevaa luonnonhistoriaa ja kerrostaa ne, joilla on todennäköisimmin tai vähiten todennäköisimmin heikentynyt bilirubiinin sitoutuminen
|
<14 päivää elämää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vinod K Bhutani, MD, PI
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 23. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-24465
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .