Point-of-Care-System zur Bestimmung der Bilirubinkapazität bei Neugeborenen
24. September 2021 aktualisiert von: Stanford University
Validierung der Bilirubin-Bindungskapazität (BBC) mit dem AVIV-Gerät
Die Ziele dieses Beobachtungsbankprojekts bestehen darin, die Leistung des miniaturisierten und modernisierten Hämatofluorometers zu validieren, das die Bilirubinkapazität in einem Produkt misst und für den Einsatz in verschiedenen Point-of-Care-Umgebungen bei der Behandlung von Frühgeborenen geeignet ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Status der Bindung von Bilirubin an Albumin (Alb) ist von zentraler Bedeutung für die personalisierte Behandlung der unkonjugierten Neugeborenen-Hyperbilirubinämie, insbesondere derjenigen, bei denen das Risiko einer Bilirubin-induzierten neurologischen Dysfunktion (BIND) besteht (1).
Unsere Ziele waren die Validierung des Aviv Bili-4 Hämatofluorometers im Zusammenhang mit seiner Nützlichkeit und Benutzerfreundlichkeit auf der Grundlage klinischer Ad-hoc-Studien und Befragungen von Endbenutzern.
Darüber hinaus haben wir unsere Bemühungen zur Validierung des Bili-4-Geräts fortgesetzt, um Aviv, Inc. bei der Entwicklung von Behauptungen über die angemessenste Verwendung von Informationen zur Bilirubinbindungskapazität (BBC) bei der Behandlung von Neugeborenen zu unterstützen.
Blutproben von Neugeborenen wurden von Neugeborenen erhalten, die am LPCH der Stanford University mit einem Gestationsalter (GA) im Bereich von 22–40 Wochen geboren wurden.
Die Konzentrationen von Gesamtbilirubin (TB), Alb und scheinbarem ungebundenem Bilirubin (UB) im Serum wurden gemessen oder berechnet.
Die Verhältnisse von gebundenem Bilirubin (BB) zu Reserve-Alb-Bindungskapazität für Bilirubin (RABC) wurden ebenfalls bestimmt.
Die Bilirubin-Bindungskapazität (BBC) durch Hämatofluorometrie (Hmf) wurde mit der berechneten BBC (oder 8,8 × Alb) verglichen, wobei die vom klinischen Labor gemessenen Alb-Werte verwendet wurden.
Wir berichten über den Fortschritt dieser Untersuchung an der Stanford University (1).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
161
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Lucile-Packard Children's Hospital at Stanford
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New Jersey
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Lakewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08701
- AVIV Biomedical, Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Stunden bis 2 Wochen (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Frühgeborenen (≥ 24 Wochen GA, Körpergewicht ≥ 500 g) sowie kranken oder instabilen Spätgeborenen (Säuglinge ≥ 35 Wochen GA, Körpergewicht ≥ 2500 g).
Beschreibung
Einschlusskriterien sind In-vitro-Tests von Blutproben geeigneter Babys:
Die Probanden müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um kurz nach der Geburt oder Wiederaufnahme (für Phototherapie) für die Studieneinschreibung infrage zu kommen:
- Einverständniserklärung der Eltern
- Männliche und weibliche Neugeborene mit einer GA ≥ 24 SSW mit einem Geburtsgewicht ≥ 500 g sowie kranke oder instabile späte Frühgeborene mit GA ≥ 35 SSW mit einem Geburtsgewicht ≥ 2500 g.
- Einschulung im Alter unter 14 Tagen und über 6h
Ausschlusskriterien:
- Keiner.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bilirubin-Bindungskapazität (BBC) bei gesunden und gefährdeten Säuglingen für beeinträchtigte Bindungskapazität durch Hämatofluorometer-Assay
Zeitfenster: <14 Tage Leben
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Definition normativer Daten (Mittelwert, Median, Bereich, Interquartilbereiche) bei diesen als gesund erachteten Säuglingen (einschließlich gefährdeter Säuglinge) für eine erhöhte Anfälligkeit für eine beeinträchtigte Bindung kurz nach der Geburt
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<14 Tage Leben
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Naturgeschichte von BBC und Stratifizierung von Personen mit einem Risiko für eine gestörte Bilirubinbindung
Zeitfenster: <14 Tage Leben
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Um den voraussichtlichen natürlichen Verlauf von BBC zu beschreiben und diejenigen zu stratifizieren, bei denen das Risiko einer beeinträchtigten Bilirubinbindung am höchsten oder am geringsten ist
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<14 Tage Leben
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vinod K Bhutani, MD, PI
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. August 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. August 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
23. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-24465
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