Point-of-Care-system til bestemmelse af bilirubinkapacitet hos nyfødte
24. september 2021 opdateret af: Stanford University
Validering af bilirubinbindingskapacitet (BBC) ved hjælp af AVIV-enhed
Formålet med dette observationsbænkprojekt er at validere ydeevnen af det miniaturiserede og moderniserede hæmatofluorometer, der måler bilirubinkapacitet i et produkt og er velegnet til drift i forskellige plejemiljøer med behandling af præmature nyfødte.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Status for bilirubinbinding til albumin (Alb) er central for personlig håndtering af ukonjugeret nyfødt hyperbilirubinæmi, især dem med risiko for bilirubin-induceret neurologisk dysfunktion (BIND) (1).
Vores mål var at validere Aviv Bili-4 hæmatofluorometer i sammenhæng med dets anvendelighed og brugervenlighed baseret på ad hoc kliniske undersøgelser og undersøgelser af slutbrugere.
Derudover fortsatte vi vores bestræbelser på at validere Bili-4-enheden for at lette Aviv, Inc. i deres udvikling af påstande om den mest passende brug af information om bilirubinbindingskapacitet (BBC) i behandlingen af nyfødte.
Neonatale blodprøver blev taget fra nyfødte født på Stanford University's LPCH med gestationsalder (GA) fra 22-40 uger.
Total bilirubin (TB), Alb og tilsyneladende serum ubundet bilirubin (UB) koncentrationer blev målt eller beregnet.
Forhold mellem bundet bilirubin (BB) til reserve Alb-bindingskapacitet for bilirubin (RABC) blev også bestemt.
Bilirubinbindingskapacitet (BBC) ved hæmatofluorometri (Hmf) blev sammenlignet med den beregnede BBC (eller 8,8 × Alb) under anvendelse af Alb-niveauer som målt af det kliniske laboratorium.
Vi rapporterer om udviklingen af denne undersøgelse på Stanford University (1).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
161
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Lucile-Packard Children's Hospital at Stanford
-
-
New Jersey
-
Lakewood, New Jersey, Forenede Stater, 08701
- AVIV Biomedical, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 timer til 2 uger (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil bestå af for tidligt fødte (≥ 24 uger GA, BW≥500g) samt syge eller ustabile sentbårne nyfødte (spædbørn ≥ 35 uger GA, BW≥2500g).
Beskrivelse
Inklusionskriterier er in vitro-testning af blodprøver fra kvalificerede babyer:
Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at blive betragtet som kvalificerede til studieoptagelse kort efter fødslen eller genindlæggelse (til fototerapi):
- Forældres informerede samtykke
- Mandlige og kvindelige nyfødte med en GA ≥ 24 uger med en fødselsvægt ≥ 500 g samt syge eller ustabile sent for tidligt fødte spædbørn med GA ≥ 35 uger med en fødselsvægt ≥ 2500 g.
- Tilmelding ved alder under 14 dage og mere end 6 timer
Ekskluderingskriterier:
- Ingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bilirubin Binding Capacity (BBC) på raske og udsatte spædbørn for nedsat bindingskapacitet ved hæmatofluorometeranalyse
Tidsramme: <14 dage af livet
|
At definere normative data (middelværdi, median, rækkevidde, inter-kvartilintervaller) blandt disse skønnede raske spædbørn (inklusive dem, der er i risikozonen) for øget sårbarhed over for nedsat binding kort efter fødslen
|
<14 dage af livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Naturlig historie af BBC og stratificering af dem med risiko for forstyrret bilirubinbinding
Tidsramme: <14 dage af livet
|
At afgrænse den fremtidige naturhistorie for BBC og stratificere dem, der højst eller mindst sandsynligt har risiko for nedsat bilirubinbinding
|
<14 dage af livet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vinod K Bhutani, MD, PI
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. august 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2015
Først opslået (SKØN)
23. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-24465
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .