Point-of-Care System do oznaczania pojemności bilirubiny u noworodków
24 września 2021 zaktualizowane przez: Stanford University
Walidacja zdolności wiązania bilirubiny (BBC) za pomocą urządzenia AVIV
Celem tego projektu stanowiska obserwacyjnego jest walidacja działania zminiaturyzowanego i zmodernizowanego hematofluorometru, który mierzy pojemność bilirubiny w produkcie i nadaje się do pracy w różnych środowiskach opieki w leczeniu wcześniaków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stan wiązania bilirubiny z albuminą (Alb) ma kluczowe znaczenie dla spersonalizowanego postępowania z hiperbilirubinemią niesprzężoną u noworodków, zwłaszcza tych zagrożonych dysfunkcją neurologiczną wywołaną przez bilirubinę (BIND) (1).
Naszym celem była walidacja hematofluorometru Aviv Bili-4 w kontekście jego użyteczności i łatwości użytkowania w oparciu o badania kliniczne ad hoc i ankiety wśród użytkowników końcowych.
Ponadto kontynuowaliśmy nasze wysiłki w celu walidacji urządzenia Bili-4, aby ułatwić firmie Aviv, Inc. opracowywanie twierdzeń dotyczących najwłaściwszego wykorzystania informacji o zdolności wiązania bilirubiny (BBC) w leczeniu noworodków.
Próbki krwi noworodków pobrano od noworodków urodzonych w LPCH Uniwersytetu Stanforda w wieku ciążowym (GA) od 22 do 40 tygodni.
Mierzono lub obliczano stężenia bilirubiny całkowitej (TB), Alb i pozornej niezwiązanej bilirubiny w surowicy (UB).
Określono również stosunek bilirubiny związanej (BB) do rezerwowej zdolności wiązania Alb dla bilirubiny (RABC).
Zdolność wiązania bilirubiny (BBC) za pomocą hematofluorometrii (Hmf) porównano z obliczonym BBC (lub 8,8 × Alb) przy użyciu poziomów Alb mierzonych w laboratorium klinicznym.
Zgłaszamy postępy w tym dochodzeniu na Uniwersytecie Stanforda (1).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
161
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Lucile-Packard Children's Hospital at Stanford
-
-
New Jersey
-
Lakewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08701
- AVIV Biomedical, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 godzin do 2 tygodnie (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie składać się z wcześniaków (≥ 24 tyg. GA, masa ciała ≥ 500 g) oraz chorych lub niestabilnych noworodków urodzonych w późnym terminie (niemowlęta ≥ 35 tyg. GA, masa ciała ≥ 2500 g).
Opis
Kryteria włączenia to badania in vitro próbek krwi pobranych od kwalifikujących się dzieci:
Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby zostać uznanymi za kwalifikujących się do włączenia do badania wkrótce po urodzeniu lub ponownej hospitalizacji (w przypadku fototerapii):
- Świadoma zgoda rodziców
- Noworodki płci męskiej i żeńskiej z GA ≥ 24 tyg. i masą urodzeniową ≥ 500 g oraz noworodki chore lub niestabilne późne przedwcześnie urodzone niemowlęta z GA ≥ 35 tyg. i masą urodzeniową ≥ 2500 g.
- Zapisy w wieku poniżej 14 dni i powyżej 6h
Kryteria wyłączenia:
- Nic.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność wiązania bilirubiny (BBC) u zdrowych i zagrożonych niemowląt pod kątem upośledzonej zdolności wiązania za pomocą testu hematofluorometrycznego
Ramy czasowe: <14 dni życia
|
Zdefiniowanie danych normatywnych (średnia, mediana, rozstęp, rozstępy międzykwartylowe) wśród uznanych za zdrowe niemowląt (w tym zagrożonych) zwiększonej podatności na zaburzenia wiązania wkrótce po urodzeniu
|
<14 dni życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Naturalna historia BBC i stratyfikacja osób zagrożonych nieuporządkowanym wiązaniem bilirubiny
Ramy czasowe: <14 dni życia
|
Aby nakreślić prospektywną historię naturalną BBC i stratyfikować osoby z największym lub najmniejszym prawdopodobieństwem ryzyka upośledzonego wiązania bilirubiny
|
<14 dni życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vinod K Bhutani, MD, PI
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-24465
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .