Point-of-Care systém pro stanovení kapacity bilirubinu u novorozenců
24. září 2021 aktualizováno: Stanford University
Validace bilirubinové vazebné kapacity (BBC) pomocí zařízení AVIV
Cílem tohoto projektu pozorovací lavice je ověřit výkon miniaturizovaného a modernizovaného hematofluorometru, který měří kapacitu bilirubinu v produktu a je vhodný pro provoz v různých prostředích péče o předčasně narozené novorozence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stav vazby bilirubinu na albumin (Alb) je zásadní pro personalizovanou léčbu nekonjugované novorozenecké hyperbilirubinémie, zejména těch, u kterých je riziko neurologické dysfunkce indukované bilirubinem (BIND) (1).
Naším cílem bylo ověřit hematofluorometr Aviv Bili-4 v kontextu jeho užitečnosti a snadného použití na základě ad hoc klinických studií a průzkumů u koncových uživatelů.
Kromě toho jsme pokračovali ve svém úsilí o ověření zařízení Bili-4, abychom společnosti Aviv, Inc. usnadnili vývoj tvrzení o nejvhodnějším využití informací o kapacitě vázání bilirubinu (BBC) při péči o novorozence.
Vzorky neonatální krve byly získány od novorozenců narozených na LPCH Stanfordské univerzity s gestačním věkem (GA) v rozmezí 22-40 týdnů.
Byly měřeny nebo vypočteny koncentrace celkového bilirubinu (TB), Alb a zdánlivého sérového nevázaného bilirubinu (UB).
Byly také stanoveny poměry vázaného bilirubinu (BB) k rezervě vazebné kapacity Alb pro bilirubin (RABC).
Vazebná kapacita bilirubinu (BBC) hematofluorometrií (Hmf) byla porovnána s vypočteným BBC (nebo 8,8 × Alb) pomocí hladin Alb, jak bylo změřeno klinickou laboratoří.
Informujeme o průběhu tohoto šetření na Stanfordské univerzitě (1).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
161
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Lucile-Packard Children's Hospital at Stanford
-
-
New Jersey
-
Lakewood, New Jersey, Spojené státy, 08701
- AVIV Biomedical, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 hodin až 2 týdny (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovaná populace se bude skládat z předčasně narozených (≥ 24 týdnů GA, BW≥500 g) a také nemocných nebo nestabilních novorozenců v pozdním termínu (kojenci ≥ 35 týdnů GA, BW≥2500 g).
Popis
Kritéria pro zařazení jsou in vitro testování vzorků krve získaných od vhodných dětí:
Aby byly subjekty považovány za způsobilé pro zařazení do studie brzy po narození nebo opětovném přijetí (pro fototerapii), musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas rodičů
- Novorozenci mužského a ženského pohlaví s GA ≥ 24 týdnů s porodní hmotností ≥ 500 g, stejně jako nemocní nebo nestabilní pozdní předčasně narození novorozenci s GA ≥ 35 týdnů s porodní hmotností ≥ 2 500 g.
- Zápis ve věku méně než 14 dní a více než 6 hodin
Kritéria vyloučení:
- Žádný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vazebná kapacita bilirubinu (BBC) u zdravých a rizikových kojenců pro zhoršenou vazebnou kapacitu pomocí hematofluorometrického testu
Časové okno: <14 dní života
|
Definovat normativní údaje (průměr, medián, rozsah, interkvartilové rozsahy) mezi těmito považovanými za zdravé kojence (včetně těch, kteří jsou ohroženi) pro zvýšenou zranitelnost vůči narušené vazbě brzy po narození.
|
<14 dní života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přirozená historie BBC a stratifikace osob s rizikem poruchy vazby bilirubinu
Časové okno: <14 dní života
|
Vymezit prospektivní přirozenou historii BBC a stratifikovat ty, u kterých je nejvyšší nebo nejméně pravděpodobné riziko poruchy vazby bilirubinu
|
<14 dní života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vinod K Bhutani, MD, PI
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2015
První zveřejněno (ODHAD)
23. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-24465
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .