用于测定新生儿胆红素容量的即时护理系统
2021年9月24日 更新者：Stanford University
使用 AVIV 设备验证胆红素结合能力 (BBC)
该观察台项目的目的是验证微型化和现代化的血液荧光计的性能，该血液荧光计可测量产品中的胆红素容量，并适用于早产新生儿管理中的各种护理环境。
研究概览
详细说明
胆红素与白蛋白 (Alb) 结合的状态对于未结合的新生儿高胆红素血症的个性化管理至关重要，尤其是那些有胆红素诱发的神经功能障碍 (BIND) 风险的新生儿 (1)。
我们的目标是根据临时临床研究和最终用户调查，在其实用性和易用性的背景下验证 Aviv Bili-4 血液荧光计。
此外，我们继续努力验证 Bili-4 设备，以促进 Aviv, Inc. 提出在新生儿管理中最恰当地使用胆红素结合能力 (BBC) 信息的声明。
新生儿血液样本取自斯坦福大学 LPCH 出生的新生儿，胎龄 (GA) 范围为 22-40 周。
测量或计算总胆红素 (TB)、Alb 和表观血清未结合胆红素 (UB) 浓度。
还确定了结合胆红素 (BB) 与储备 Alb 胆红素结合能力 (RABC) 的比率。
将血液荧光测定法 (Hmf) 的胆红素结合能力 (BBC) 与使用临床实验室测量的 Alb 水平计算的 BBC（或 8.8 × Alb）进行比较。
我们在斯坦福大学 (1) 报告了这项调查的进展。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
161
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Stanford、California、美国、94305
- Lucile-Packard Children's Hospital at Stanford
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New Jersey
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Lakewood、New Jersey、美国、08701
- AVIV Biomedical, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6小时 至 2周 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括早产儿（GA ≥ 24 周，BW≥500g）以及患病或不稳定的晚期新生儿（婴儿 GA ≥ 35 周，BW≥2500g）。
描述
纳入标准是对从符合条件的婴儿身上获得的血液样本进行的体外测试：
受试者必须满足以下所有纳入标准，才能在出生或重新入院（光疗）后不久被视为有资格参加研究：
- 家长知情同意书
- 胎龄≥24周且出生体重≥500克的男女新生儿以及胎龄≥35周且出生体重≥2500克的患病或不稳定的晚期早产新生儿。
- 小于 14 天和大于 6 小时的入学率
排除标准：
- 没有任何。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胆红素结合能力 (BBC) 对健康和高危婴儿的结合能力受损的血液荧光测定法
大体时间：<14天的生命
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在这些被认为健康的婴儿（包括处于危险中的婴儿）中定义规范数据（平均数、中位数、范围、四分位数范围），以便在出生后不久对绑定受损的脆弱性增加
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<14天的生命
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BBC 的自然史和胆红素结合障碍风险人群的分层
大体时间：<14天的生命
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描绘 BBC 的预期自然史，并对那些最有可能或最不可能有胆红素结合受损风险的人进行分层
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<14天的生命
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月31日
研究完成 (实际的)
2018年8月31日
研究注册日期
首次提交
2015年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月19日
首次发布 (估计)
2015年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月24日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.