Sistema de punto de atención para la determinación de la capacidad de bilirrubina en recién nacidos
24 de septiembre de 2021 actualizado por: Stanford University
Validación de la capacidad de unión de bilirrubina (BBC) mediante el dispositivo AVIV
Los objetivos de este proyecto de banco de observación son validar el rendimiento del hematofluorómetro miniaturizado y modernizado que mide la capacidad de bilirrubina en un producto y es adecuado para operar en varios entornos de punto de atención en el manejo de recién nacidos prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estado de la unión de la bilirrubina a la albúmina (Alb) es central para el manejo personalizado de la hiperbilirrubinemia no conjugada del recién nacido, especialmente aquellos con riesgo de disfunción neurológica inducida por la bilirrubina (BIND) (1).
Nuestros objetivos eran validar el hematofluorómetro Aviv Bili-4 en el contexto de su utilidad y facilidad de uso en base a estudios clínicos ad hoc y encuestas a usuarios finales.
Además, continuamos nuestros esfuerzos para validar el dispositivo Bili-4 con el fin de facilitar a Aviv, Inc. en su desarrollo de afirmaciones sobre el uso más apropiado de la información sobre la capacidad de unión de bilirrubina (BBC) en el manejo de neonatos.
Se obtuvieron muestras de sangre neonatal de recién nacidos nacidos en el LPCH de la Universidad de Stanford con edades gestacionales (EG) que oscilaban entre las 22 y las 40 semanas.
Se midieron o calcularon las concentraciones de bilirrubina total (TB), Alb y bilirrubina no unida (UB) sérica aparente.
También se determinaron las proporciones de bilirrubina unida (BB) a la capacidad de unión de Alb de reserva para bilirrubina (RABC).
La capacidad de unión de bilirrubina (BBC) por hematofluorometría (Hmf) se comparó con la BBC calculada (o 8,8 × Alb) utilizando los niveles de Alb medidos por el laboratorio clínico.
Reportamos el progreso de esta investigación en la Universidad de Stanford (1).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
161
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Lucile-Packard Children's Hospital at Stanford
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New Jersey
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Lakewood, New Jersey, Estados Unidos, 08701
- AVIV Biomedical, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 horas a 2 semanas (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio consistirá en prematuros (≥ 24 semanas de EG, BW ≥ 500 g), así como recién nacidos tardíos enfermos o inestables (lactantes ≥ 35 semanas de GA, BW ≥ 2500 g).
Descripción
Los criterios de inclusión son pruebas in vitro de muestras de sangre obtenidas de bebés elegibles:
Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser considerados elegibles para la inscripción en el estudio poco después del nacimiento o readmisión (para fototerapia):
- Consentimiento informado de los padres
- Recién nacidos masculinos y femeninos con una EG ≥ 24 semanas con un peso al nacer ≥ 500 g, así como recién nacidos prematuros tardíos enfermos o inestables con EG ≥ 35 semanas con un peso al nacer ≥ 2500 g.
- Matrícula a edad menor de 14 días y mayor de 6h
Criterio de exclusión:
- Ninguno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad de unión de bilirrubina (BBC) en lactantes sanos y en riesgo de deterioro de la capacidad de unión mediante ensayo de hematofluorometría
Periodo de tiempo: <14 días de vida
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Definir datos normativos (media, mediana, rango, rangos intercuartílicos) entre estos bebés considerados sanos (incluidos los que están en riesgo) para una mayor vulnerabilidad a la unión alterada poco después del nacimiento
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<14 días de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Historia natural de BBC y estratificación de aquellos con riesgo de unión de bilirrubina alterada
Periodo de tiempo: <14 días de vida
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Para delinear la historia natural prospectiva de la BBC y estratificar a aquellos con mayor o menor probabilidad de riesgo de alteración de la unión de bilirrubina.
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<14 días de vida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vinod K Bhutani, MD, PI
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de agosto de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-24465
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