Système de point de service pour la détermination de la capacité de bilirubine chez les nouveau-nés
24 septembre 2021 mis à jour par: Stanford University
Validation de la capacité de liaison à la bilirubine (BBC) à l'aide d'un appareil AVIV
Les objectifs de ce projet de banc d'observation sont de valider les performances de l'hématofluorimètre miniaturisé et modernisé qui mesure la capacité de bilirubine dans un produit et est adapté pour fonctionner dans divers environnements de point de soins w dans la gestion des nouveau-nés prématurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le statut de la liaison de la bilirubine à l'albumine (Alb) est au cœur de la prise en charge personnalisée de l'hyperbilirubinémie néonatale non conjuguée, en particulier chez ceux à risque de dysfonctionnement neurologique induit par la bilirubine (BIND) (1).
Nos objectifs étaient de valider l'hématofluorimètre Aviv Bili-4 dans le contexte de son utilité et de sa facilité d'utilisation sur la base d'études cliniques ad hoc et d'enquêtes auprès des utilisateurs finaux.
De plus, nous avons poursuivi nos efforts pour valider le dispositif Bili-4 afin de faciliter le développement d'Aviv, Inc. dans ses revendications sur l'utilisation la plus appropriée des informations sur la capacité de liaison à la bilirubine (BBC) dans la prise en charge des nouveau-nés.
Des échantillons de sang néonatal ont été obtenus à partir de nouveau-nés nés au LPCH de l'Université de Stanford avec des âges gestationnels (AG) allant de 22 à 40 semaines.
La bilirubine totale (TB), Alb et les concentrations sériques apparentes de bilirubine libre (UB) ont été mesurées ou calculées.
Les rapports de la bilirubine liée (BB) à la capacité de liaison de l'Alb pour la bilirubine (RABC) ont également été déterminés.
La capacité de liaison à la bilirubine (BBC) par hématofluorométrie (Hmf) a été comparée à la BBC calculée (ou 8,8 × Alb) en utilisant les niveaux d'Alb tels que mesurés par le laboratoire clinique.
Nous rapportons les progrès de cette enquête à l'Université de Stanford (1).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
161
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Lucile-Packard Children's Hospital at Stanford
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New Jersey
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Lakewood, New Jersey, États-Unis, 08701
- AVIV Biomedical, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 heures à 2 semaines (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude sera composée de prématurés (≥ 24 semaines GA, PC ≥ 500 g) ainsi que de nouveau-nés malades ou instables à terme (nourrissons ≥ 35 semaines GA, PC ≥ 2 500 g).
La description
Les critères d'inclusion sont des tests in vitro d'échantillons de sang prélevés sur des bébés éligibles :
Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être considérés comme éligibles pour l'inscription à l'étude peu après la naissance ou la réadmission (pour la photothérapie) :
- Consentement parental éclairé
- Nouveau-nés de sexe masculin et féminin avec un AG ≥ 24 semaines avec un poids de naissance ≥ 500 g ainsi que les nouveau-nés peu prématurés malades ou instables avec un AG ≥ 35 semaines avec un poids de naissance ≥ 2500 g.
- Inscription à moins de 14 jours et plus de 6h
Critère d'exclusion:
- Aucun.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité de liaison à la bilirubine (BBC) sur des nourrissons en bonne santé et à risque pour une capacité de liaison altérée par test d'hématofluorométrie
Délai: <14 jours de vie
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Définir des données normatives (moyenne, médiane, intervalle, intervalles interquartiles) parmi ces nourrissons réputés en bonne santé (y compris ceux qui sont à risque) pour une vulnérabilité accrue à une liaison altérée peu après la naissance
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<14 jours de vie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Histoire naturelle de la BBC et stratification des personnes à risque de liaison désordonnée de la bilirubine
Délai: <14 jours de vie
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Délimiter l'histoire naturelle prospective de la BBC et stratifier les personnes les plus ou les moins susceptibles de présenter un risque de liaison altérée à la bilirubine
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<14 jours de vie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vinod K Bhutani, MD, PI
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
31 août 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
23 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-24465
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