Point-of-Care-system för bestämning av bilirubinkapacitet hos nyfödda
24 september 2021 uppdaterad av: Stanford University
Validering av bilirubinbindningskapacitet (BBC) med AVIV-enhet
Syftet med detta observationsbänkprojekt är att validera prestandan hos den miniatyriserade och moderniserade hematofluorometern som mäter bilirubinkapaciteten i en produkt och är lämplig för drift i olika vårdmiljöer vid hantering av prematura nyfödda.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Statusen för bilirubinbindning till albumin (Alb) är central för personlig hantering av okonjugerad nyfödd hyperbilirubinemi, särskilt de som löper risk för bilirubininducerad neurologisk dysfunktion (BIND) (1).
Våra mål var att validera Aviv Bili-4 hematofluorometer i samband med dess användbarhet och användarvänlighet baserat på ad hoc kliniska studier och undersökningar av slutanvändare.
Dessutom fortsatte vi våra ansträngningar att validera Bili-4-enheten för att underlätta Aviv, Inc. i deras utveckling av påståenden om den mest lämpliga användningen av information om bilirubinbindningskapacitet (BBC) i hanteringen av nyfödda.
Neonatala blodprov togs från nyfödda födda vid Stanford Universitys LPCH med graviditetsålder (GA) från 22-40 veckor.
Totala koncentrationer av bilirubin (TB), Alb och skenbart obundet bilirubin (UB) i serum mättes eller beräknades.
Förhållanden mellan bundet bilirubin (BB) för att reservera Alb-bindningskapacitet för bilirubin (RABC) bestämdes också.
Bilirubinbindningskapacitet (BBC) med hematofluorometri (Hmf) jämfördes med den beräknade BBC (eller 8,8 × Alb) med användning av Alb-nivåer mätt av det kliniska laboratoriet.
Vi rapporterar framstegen i denna undersökning vid Stanford University (1).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
161
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Lucile-Packard Children's Hospital at Stanford
-
-
New Jersey
-
Lakewood, New Jersey, Förenta staterna, 08701
- AVIV Biomedical, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 timmar till 2 veckor (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att bestå av för tidigt födda (≥ 24 veckor GA, BW≥500g) såväl som sjuka eller instabila sent födda nyfödda (spädbarn ≥ 35 veckor GA, BW≥2500g).
Beskrivning
Inklusionskriterier är in vitro-testning av blodprover som erhållits från berättigade spädbarn:
Försökspersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att anses vara berättigade till studieregistrering strax efter födseln eller återintagning (för fototerapi):
- Förälders informerade samtycke
- Manliga och kvinnliga nyfödda med en GA ≥ 24 veckor med en födelsevikt ≥ 500 g samt sjuka eller instabila sena prematura nyfödda spädbarn med GA ≥ 35 veckor med en födelsevikt ≥ 2500 g.
- Inskrivning vid ålder mindre än 14 dagar och mer än 6 timmar
Exklusions kriterier:
- Ingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bilirubinbindningskapacitet (BBC) på friska spädbarn och spädbarn i riskzonen för nedsatt bindningsförmåga genom hematofluorometeranalys
Tidsram: <14 dagar av livet
|
Att definiera normativa data (medelvärde, median, intervall, inter-kvartilintervall) bland dessa bedömda friska spädbarn (inklusive de som är i riskzonen) för ökad sårbarhet för försämrad bindning strax efter födseln
|
<14 dagar av livet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Naturlig historia av BBC och stratifiering av de som löper risk för störd bilirubinbindning
Tidsram: <14 dagar av livet
|
Att avgränsa BBCs framtida naturhistoria och stratifiera de som högst eller minst sannolikt löper risk för försämrad bilirubinbindning
|
<14 dagar av livet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vinod K Bhutani, MD, PI
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 augusti 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 augusti 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
31 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2015
Första postat (UPPSKATTA)
23 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-24465
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .