Ellátóhelyi rendszer az újszülöttek bilirubin kapacitásának meghatározására
2021. szeptember 24. frissítette: Stanford University
A bilirubin kötési kapacitás (BBC) ellenőrzése AVIV-eszköz használatával
A megfigyelőpadi projekt célja a miniatürizált és modernizált hematofluorométer teljesítményének validálása, amely a termék bilirubin kapacitását méri, és alkalmas különböző gondozási környezetekben történő működésre a koraszülöttek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bilirubin albuminhoz (Alb) való kötődésének állapota központi szerepet játszik a nem konjugált újszülöttkori hiperbilirubinémia személyre szabott kezelésében, különösen a bilirubin által kiváltott neurológiai diszfunkció (BIND) kockázatának kitetteknél (1).
Célunk az volt, hogy az Aviv Bili-4 hematofluorométert ad hoc klinikai vizsgálatok és végfelhasználók körében végzett felmérések alapján annak hasznossága és könnyű használhatósága szempontjából validáljuk.
Emellett folytattuk a Bili-4 eszköz validálása érdekében tett erőfeszítéseinket, hogy elősegítsük az Aviv, Inc.-t az újszülöttek kezelésében a bilirubinkötő kapacitás (BBC) információinak legmegfelelőbb felhasználására vonatkozó állítások kidolgozásában.
Az újszülöttkori vérmintákat a Stanford Egyetem LPCH-ján született újszülöttektől vették, akiknek terhességi kora (GA) 22-40 hét között volt.
A teljes bilirubin (TB), az Alb és a látszólagos szérum kötetlen bilirubin (UB) koncentrációját mértük vagy számítottuk ki.
Meghatároztuk a kötött bilirubin (BB) és az Alb bilirubin számára fenntartott kötőképesség (RABC) arányát is.
A hematofluorometriával (Hmf) végzett bilirubinkötő kapacitást (BBC) a számított BBC-vel (vagy 8,8 × Alb) hasonlították össze a klinikai laboratórium által mért Alb-szintek felhasználásával.
Jelentjük ennek a vizsgálatnak az előrehaladását a Stanford Egyetemen (1).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
161
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Lucile-Packard Children's Hospital at Stanford
-
-
New Jersey
-
Lakewood, New Jersey, Egyesült Államok, 08701
- AVIV Biomedical, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 óra (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció koraszülöttekből (≥ 24 hét GA, testtömeg ≥ 500 g), valamint beteg vagy instabil késői születésű újszülöttekből (csecsemők ≥ 35 hetes GA, testtömeg ≥ 2500 g) fog állni.
Leírás
A felvételi kritériumok a megfelelő csecsemőktől vett vérminták in vitro vizsgálata:
Az alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak ahhoz, hogy hamarosan a születés vagy az újbóli felvétel (fényterápiára) után jogosultak legyenek a vizsgálatra:
- Szülői beleegyezés
- Férfi és nőstény újszülöttek, akiknek GA ≥ 24 hetes születési súllyal ≥ 500 g, valamint beteg vagy instabil késői koraszülöttek GA ≥ 35 hetes születési súllyal ≥ 2500 g.
- Jelentkezés 14 napnál fiatalabb és 6 óránál idősebb korban
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bilirubin kötődési kapacitás (BBC) egészséges és veszélyeztetett csecsemőkön a hematofluorométeres vizsgálattal mért károsodott kötőképesség miatt
Időkeret: <14 nap az életből
|
Normatív adatok (átlag, medián, tartomány, kvartilisek közötti tartományok) meghatározása ezen egészségesnek vélt csecsemők között (beleértve azokat is, akik veszélyeztetettek) nem sokkal a születés után
|
<14 nap az életből
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BBC természetrajza és a rendezetlen bilirubinkötés kockázatának kitett személyek rétegződése
Időkeret: <14 nap az életből
|
A BBC leendő természeti történetének felvázolása és azok rétegezése, akiknek a legnagyobb vagy legkevésbé valószínű a károsodott bilirubin kötődés kockázata
|
<14 nap az életből
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vinod K Bhutani, MD, PI
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-24465
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .