Point-of-Care-system for bestemmelse av bilirubinkapasitet hos nyfødte
24. september 2021 oppdatert av: Stanford University
Validering av bilirubinbindingskapasitet (BBC) ved hjelp av AVIV-enhet
Målet med dette observasjonsbenkprosjektet er å validere ytelsen til det miniatyriserte og moderniserte hematofluorometeret som måler bilirubinkapasiteten inn i et produkt og er egnet for drift i ulike omsorgsmiljøer med behandling av premature nyfødte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Statusen for bilirubinbinding til albumin (Alb) er sentral for personlig behandling av ukonjugert nyfødt hyperbilirubinemi, spesielt de som har risiko for bilirubin-indusert nevrologisk dysfunksjon (BIND) (1).
Våre mål var å validere Aviv Bili-4 hematofluorometer i sammenheng med dets nytte og brukervennlighet basert på ad hoc kliniske studier og undersøkelser av sluttbrukere.
I tillegg fortsatte vi arbeidet med å validere Bili-4-enheten for å lette Aviv, Inc. i deres utvikling av påstander om den mest hensiktsmessige bruken av informasjon om bilirubinbindingskapasitet (BBC) i håndteringen av nyfødte.
Neonatale blodprøver ble tatt fra nyfødte født ved Stanford Universitys LPCH med svangerskapsalder (GA) fra 22-40 uker.
Totale konsentrasjoner av bilirubin (TB), Alb og tilsynelatende serum ubundet bilirubin (UB) ble målt eller beregnet.
Forhold mellom bundet bilirubin (BB) til reserve Alb-bindingskapasitet for bilirubin (RABC) ble også bestemt.
Bilirubinbindingskapasitet (BBC) ved hematofluorometri (Hmf) ble sammenlignet med den beregnede BBC (eller 8,8 × Alb) ved bruk av Alb-nivåer målt av det kliniske laboratoriet.
Vi rapporterer fremdriften i denne undersøkelsen ved Stanford University (1).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
161
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Lucile-Packard Children's Hospital at Stanford
-
-
New Jersey
-
Lakewood, New Jersey, Forente stater, 08701
- AVIV Biomedical, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 timer til 2 uker (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av premature (≥ 24 uker GA, BW≥500g) samt syke eller ustabile sentbårne nyfødte (spedbarn ≥ 35 uker GA, BW≥2500g).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier er in vitro-testing av blodprøver fra kvalifiserte babyer:
Emner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å bli vurdert som kvalifisert for studieregistrering like etter fødsel eller gjenopptak (for fototerapi):
- Foreldres informerte samtykke
- Mannlige og kvinnelige nyfødte med GA ≥ 24 uker med fødselsvekt ≥ 500 g samt syke eller ustabile sent premature nyfødte spedbarn med GA ≥ 35 uker med fødselsvekt ≥ 2500 g.
- Påmelding ved alder mindre enn 14 dager og mer enn 6 timer
Ekskluderingskriterier:
- Ingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bilirubinbindingskapasitet (BBC) på friske og utsatte spedbarn for nedsatt bindingskapasitet ved hematofluorometeranalyse
Tidsramme: <14 dager av livet
|
Å definere normative data (gjennomsnitt, median, rekkevidde, interkvartilområder) blant disse antatt friske spedbarn (inkludert de som er i faresonen) for økt sårbarhet for nedsatt binding like etter fødselen
|
<14 dager av livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Natural History of BBC og stratifisering av de med risiko for uordnet bilirubinbinding
Tidsramme: <14 dager av livet
|
Å avgrense den prospektive naturhistorien til BBC og stratifisere de som høyst eller minst sannsynlig har risiko for nedsatt bilirubinbinding
|
<14 dager av livet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vinod K Bhutani, MD, PI
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. august 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
23. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-24465
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .