Sistema Point-of-Care para determinação da capacidade de bilirrubina em recém-nascidos
24 de setembro de 2021 atualizado por: Stanford University
Validação da capacidade de ligação da bilirrubina (BBC) usando o dispositivo AVIV
Os objetivos deste projeto de bancada observacional são validar o desempenho do hematofluorômetro miniaturizado e modernizado que mede a capacidade de bilirrubina em um produto e é adequado para operação em vários ambientes de ponto de atendimento w no gerenciamento de recém-nascidos prematuros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O status da ligação da bilirrubina à albumina (Alb) é fundamental para o tratamento personalizado da hiperbilirrubinemia não conjugada do recém-nascido, especialmente aqueles em risco de disfunção neurológica induzida por bilirrubina (BIND) (1).
Nossos objetivos foram validar o Hematofluorômetro Aviv Bili-4 no contexto de sua utilidade e facilidade de uso com base em estudos clínicos ad hoc e pesquisas de usuários finais.
Além disso, continuamos nossos esforços para validar o dispositivo Bili-4 a fim de facilitar a Aviv, Inc. em seu desenvolvimento de reivindicações do uso mais apropriado da informação da capacidade de ligação da bilirrubina (BBC) no tratamento de recém-nascidos.
Amostras de sangue neonatal foram obtidas de recém-nascidos no LPCH da Universidade de Stanford com idade gestacional (IG) variando de 22 a 40 semanas.
As concentrações de bilirrubina total (TB), Alb e bilirrubina sérica aparente não ligada (UB) foram medidas ou calculadas.
As proporções de bilirrubina ligada (BB) para reservar a capacidade de ligação da Alb para bilirrubina (RABC) também foram determinadas.
A capacidade de ligação da bilirrubina (BBC) por hematofluorometria (Hmf) foi comparada com a BBC calculada (ou 8,8 × Alb) usando os níveis de Alb medidos pelo laboratório clínico.
Relatamos o andamento dessa pesquisa na Universidade de Stanford (1).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
161
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Lucile-Packard Children's Hospital at Stanford
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New Jersey
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Lakewood, New Jersey, Estados Unidos, 08701
- AVIV Biomedical, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 horas a 2 semanas (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consistirá de prematuros (≥ 24 semanas IG, PN≥500g), bem como recém-nascidos tardios doentes ou instáveis (crianças ≥ 35 semanas IG, PN≥2500g).
Descrição
Os critérios de inclusão são testes in vitro de amostras de sangue obtidas de bebês elegíveis:
Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem considerados elegíveis para inscrição no estudo logo após o nascimento ou readmissão (para fototerapia):
- Consentimento informado dos pais
- Recém-nascidos do sexo masculino e feminino com IG ≥ 24 semanas com peso ao nascer ≥ 500 g, bem como recém-nascidos prematuros tardios doentes ou instáveis com IG ≥ 35 semanas com peso ao nascer ≥ 2500 g.
- Inscrição com idade inferior a 14 dias e superior a 6h
Critério de exclusão:
- Nenhum.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de ligação da bilirrubina (BBC) em lactentes saudáveis e em risco para capacidade de ligação prejudicada por ensaio de hematofluorometria
Prazo: <14 dias de vida
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Definir dados normativos (média, mediana, intervalo, intervalos interquartis) entre esses bebês considerados saudáveis (incluindo aqueles que estão em risco) para aumento da vulnerabilidade ao vínculo prejudicado logo após o nascimento
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<14 dias de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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História natural da BBC e estratificação daqueles em risco de ligação desordenada da bilirrubina
Prazo: <14 dias de vida
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Para delinear a história natural prospectiva da BBC e estratificar aqueles com maior ou menor probabilidade de risco de comprometimento da ligação da bilirrubina
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<14 dias de vida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vinod K Bhutani, MD, PI
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (REAL)
31 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
31 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-24465
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