신생아의 빌리루빈 용량 측정을 위한 현장 진료 시스템
2021년 9월 24일 업데이트: Stanford University
AVIV 장치를 사용한 빌리루빈 결합 능력(BBC) 검증
이 관찰 벤치 프로젝트의 목적은 제품의 빌리루빈 용량을 측정하고 미숙아 관리의 다양한 현장 관리 환경에서 작동하기에 적합한 소형화되고 현대화된 혈액형광계의 성능을 검증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
알부민(Alb)에 결합하는 빌리루빈의 상태는 비접합 신생아 고빌리루빈혈증, 특히 빌리루빈 유발 신경학적 기능 장애(BIND)의 위험이 있는 신생아의 개인별 관리의 핵심입니다(1).
우리의 목표는 임시 임상 연구 및 최종 사용자 설문 조사를 기반으로 Aviv Bili-4 Hematofluorometer의 유용성과 사용 용이성을 검증하는 것이었습니다.
또한, 우리는 Aviv, Inc.가 신생아 관리에서 가장 적절한 빌리루빈 결합 능력(BBC) 정보 사용에 대한 주장 개발을 촉진하기 위해 Bili-4 장치를 검증하려는 노력을 계속했습니다.
신생아 혈액 샘플은 임신 주수(GA)가 22-40주 범위인 Stanford University의 LPCH에서 태어난 신생아로부터 채취되었습니다.
총 빌리루빈(TB), Alb 및 겉보기 혈청 비결합 빌리루빈(UB) 농도를 측정하거나 계산했습니다.
빌리루빈(RABC)에 대한 Alb 결합 능력을 보유하기 위한 결합된 빌리루빈(BB)의 비율도 결정되었습니다.
혈액형광법(Hmf)에 의한 빌리루빈 결합 능력(BBC)을 임상 실험실에서 측정한 Alb 수준을 사용하여 계산된 BBC(또는 8.8 × Alb)와 비교했습니다.
우리는 스탠포드 대학에서 이 조사의 진행 상황을 보고합니다(1).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
161
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Lucile-Packard Children's Hospital at Stanford
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New Jersey
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Lakewood, New Jersey, 미국, 08701
- AVIV Biomedical, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6시간 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 조산아(≥ 24주 GA, BW≥500g) 및 아프거나 불안정한 만삭 신생아(GA ≥ 35주, BW≥2500g)로 구성됩니다.
설명
포함 기준은 적격한 아기에게서 얻은 혈액 샘플의 체외 검사입니다.
피험자는 출생 직후 연구 등록 또는 재입학(광선 요법의 경우) 자격이 있는 것으로 간주되기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 부모 동의
- 출생 체중이 ≥ 500g인 GA ≥ 24주인 남성 및 여성 신생아뿐만 아니라 출생 체중 ≥ 2500g인 GA ≥ 35주인 아프거나 불안정한 후기 미숙아 신생아.
- 생후 14일 미만 6시간 이상 등록
제외 기준:
- 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hematofluorometery 분석에 의한 결합 능력 장애에 대한 건강하고 위험에 처한 영아의 빌리루빈 결합 능력(BBC)
기간: 14일 미만
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출생 직후 결합 장애에 대한 취약성 증가에 대해 이러한 건강한 영아(위험에 처한 영아 포함) 사이에서 규범 데이터(평균, 중앙값, 범위, 사분위간 범위)를 정의합니다.
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14일 미만
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BBC의 자연사 및 무질서한 빌리루빈 결합 위험이 있는 사람들의 계층화
기간: 14일 미만
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BBC의 미래 자연사를 기술하고 빌리루빈 결합 손상 위험이 가장 많거나 적은 사람들을 계층화합니다.
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14일 미만
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-24465
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