Sistema Point-of-Care per la determinazione della capacità della bilirubina nei neonati
24 settembre 2021 aggiornato da: Stanford University
Convalida della capacità di legame della bilirubina (BBC) utilizzando il dispositivo AVIV
Gli obiettivi di questo progetto di banco di osservazione sono convalidare le prestazioni dell'ematofluorimetro miniaturizzato e modernizzato che misura la capacità della bilirubina in un prodotto ed è adatto per il funzionamento in vari ambienti point of care w nella gestione dei neonati prematuri.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo stato della bilirubina che si lega all'albumina (Alb) è fondamentale per la gestione personalizzata dell'iperbilirubinemia neonatale non coniugata, in particolare quelli a rischio di disfunzione neurologica indotta dalla bilirubina (BIND) (1).
I nostri obiettivi erano convalidare l'ematofluorimetro Aviv Bili-4 nel contesto della sua utilità e facilità d'uso sulla base di studi clinici ad hoc e sondaggi presso gli utenti finali.
Inoltre, abbiamo continuato i nostri sforzi per convalidare il dispositivo Bili-4 al fine di facilitare Aviv, Inc. nello sviluppo di affermazioni sull'uso più appropriato delle informazioni sulla capacità di legame della bilirubina (BBC) nella gestione dei neonati.
I campioni di sangue neonatale sono stati ottenuti da neonati nati presso l'LPCH della Stanford University con età gestazionale (GA) compresa tra 22 e 40 settimane.
Sono state misurate o calcolate le concentrazioni di bilirubina totale (TB), Alb e bilirubina apparente non legata (UB).
Sono stati anche determinati i rapporti tra la bilirubina legata (BB) e la riserva di capacità legante Alb per la bilirubina (RABC).
La capacità di legame della bilirubina (BBC) mediante ematofluorometria (Hmf) è stata confrontata con la BBC calcolata (o 8,8 × Alb) utilizzando i livelli di Alb misurati dal laboratorio clinico.
Riportiamo lo stato di avanzamento di questa indagine presso la Stanford University (1).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
161
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Lucile-Packard Children's Hospital at Stanford
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New Jersey
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Lakewood, New Jersey, Stati Uniti, 08701
- AVIV Biomedical, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 ore a 2 settimane (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio sarà composta da neonati pretermine (≥ 24 settimane GA, peso corporeo ≥500 g) e malati o instabili a termine (neonati ≥ 35 settimane GA, peso corporeo ≥2500 g).
Descrizione
I criteri di inclusione sono test in vitro di campioni di sangue ottenuti da bambini idonei:
I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere considerati idonei per l'iscrizione allo studio subito dopo la nascita o la riammissione (per fototerapia):
- Consenso informato dei genitori
- Neonati maschi e femmine con GA ≥ 24 settimane con peso alla nascita ≥ 500 g, nonché neonati pretermine malati o instabili con GA ≥ 35 settimane con peso alla nascita ≥ 2500 g.
- Iscrizione a età inferiore a 14 giorni e superiore a 6 ore
Criteri di esclusione:
- Nessuno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità di legame della bilirubina (BBC) su neonati sani e a rischio per ridotta capacità di legame mediante analisi ematofluorimetrica
Lasso di tempo: <14 giorni di vita
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Definire i dati normativi (media, mediana, intervallo, intervalli interquartili) tra questi neonati ritenuti sani (inclusi quelli a rischio) per una maggiore vulnerabilità al legame compromesso subito dopo la nascita
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<14 giorni di vita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Storia naturale della BBC e stratificazione di quelli a rischio di legame disordinato della bilirubina
Lasso di tempo: <14 giorni di vita
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Delineare la storia naturale prospettica della BBC e stratificare quelli più o meno probabilmente a rischio di compromissione del legame della bilirubina
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<14 giorni di vita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vinod K Bhutani, MD, PI
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 agosto 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2015
Primo Inserito (STIMA)
23 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-24465
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