体重減少を達成するためのトリプトファンによる栄養補給の安全性と有効性、および肥満の青年におけるその神経心理学的効果を評価するための第II相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ臨床試験
2015年11月19日 更新者:Fundació Sant Joan de Déu
体重減少を達成するためのトリプトファンによる栄養補給の安全性と有効性、および肥満のある12〜17歳の青年患者におけるその神経心理学的効果を評価するための第II相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間臨床試験
第 II 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間臨床試験で、減量を達成するためのトリプトファンによる栄養補助食品の安全性と有効性、および肥満の青年におけるその神経心理学的効果を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年~13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外来で小児内分泌科に通う男性と女性の両方の患者。
- 12 歳から 17 歳までの年齢。
- 年齢と性別の BMI > または = ~ 2SD および < または = ~ 4SD (標準偏差) の存在 (2008 年のスペイン横断成長参照表)
- 患者は、適切なコミュニケーションを可能にする教育レベルを持っている必要があり、プロトコルに含まれるすべてのテストと検査に協力することに同意する必要があります。
- 生殖能力のある被験者は、研究中に効果的な避妊法を使用する必要があります。 生殖年齢の女性は、妊娠検査が陰性の後に募集されます。
- 両親または法定代理人、および若年成人のインフォームド コンセントが必要です。
除外基準:
- 内分泌疾患(甲状腺機能低下症、クッシング症候群、多嚢胞性卵巣、視床下部症候群、性腺機能低下症)またはコルチゾールなどの薬物の使用に続発する肥満。
- 抗うつ薬や抗不安薬などの他の向精神薬の併用投与。
- 研究に含まれる患者は、ハーブ療法、薬局製品、ホメオパシー製品を含む、ビタミンや栄養補助食品、または抗肥満薬を服用してはなりません.
- -既知の精神障害のある患者。
- あらゆる種類の構造化された心理療法レジメンで治療された患者。
- 2型糖尿病、動脈性高血圧症(性別と身長の95パーセンタイルを超える血圧)または脂肪肝(脂肪肝の超音波画像を伴う高トランスアミナーゼ血症)の患者。
- -重度の食物不耐性のある患者、または研究で使用された物質のいずれかに対する既知のアレルギーのある患者。
- 経口血糖降下薬で治療中の患者。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:トリプトファン
トリプトファン 3.5 mg / kg / 日を朝食前と夕食前の 2 回に分けて服用します。 経口投与。 各患者の合計治療期間は 6 か月です。 |
2カプセルに分けて3.5m/kg/日の用量で
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プラセボコンパレーター:プラセボ
ラクトース カプセル 3.5 mg/kg/日を朝食前と夕食前の 2 回に分けて服用します。 経口投与。 各患者の合計治療期間は 6 か月です。 |
2カプセルに分けて3.5m/kg/日の用量で
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両群比較による体重変化
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
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訪問回数、性別、各患者のグループを変数として考慮して、多変量結果の線形モデルを使用して減量を達成する
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ベースラインから 6 か月まで
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収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
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トリプトファンによる栄養補給の6か月後に臨床パラメーターの改善を達成し、2つのグループ間の違いを決定する
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ベースラインから 6 か月まで
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2 つのグループを比較して wt/ht2 として定義されるボディマス指数 (BMI) の変化
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
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訪問回数、性別、各患者のグループを変数として考慮して、多変量結果の線形モデルを使用して減量を達成する
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ベースラインから 6 か月まで
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両群比較によるウエスト/ヒップ比の変化
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
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訪問回数、性別、各患者のグループを変数として考慮して、多変量結果の線形モデルを使用して減量を達成する
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ベースラインから 6 か月まで
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2 つのグループを比較することによる体格指数 Z スコア (zBMI) の変化
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
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訪問回数、性別、各患者のグループを変数として考慮して、多変量結果の線形モデルを使用して減量を達成する
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ベースラインから 6 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総カロリー(Kcal)消費量の変化
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
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代謝パラメーターの改善を達成するために、患者のカロリー摂取量を来院 1 と来院 7 で測定し、カロリーレベルを対照群と比較しました。
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ベースラインから 6 か月まで
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体重減少を測定する消費カロリーの変化 (kcal/Kg/日)
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
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代謝パラメーターの改善を達成するために、患者のカロリー摂取量を来院 1 と来院 7 で測定し、カロリーレベルを対照群と比較しました。
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ベースラインから 6 か月まで
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タンパク質消費量の変化
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
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代謝パラメーターの改善を達成するために、来院 1 と来院 7 で患者のタンパク質摂取量を測定し、タンパク質レベルを対照群と比較しました。
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ベースラインから 6 か月まで
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タンパク質からのカロリーの総割合
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
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代謝パラメーターの改善を達成するために、来院 1 と来院 7 で患者のタンパク質摂取量を測定し、タンパク質レベルを対照群と比較しました。
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ベースラインから 6 か月まで
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総脂肪消費量
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
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代謝パラメーターの改善を達成するために、来院 1 と来院 7 で患者の脂肪摂取量 (グラム) を測定し、脂肪レベルを対照群と比較しました。
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ベースラインから 6 か月まで
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脂肪からの総カロリーの割合
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
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代謝パラメーターの改善を達成するために、患者のカロリー摂取量を来院 1 と来院 7 で測定し、カロリーレベルを対照群と比較しました。
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ベースラインから 6 か月まで
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総炭水化物消費量
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
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代謝パラメーターの改善を達成するために、来院 1 と来院 7 で患者の炭水化物摂取量 (炭水化物のグラム数) を測定し、炭水化物レベルを対照群と比較しました。
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ベースラインから 6 か月まで
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脂質濃度の平均 (mg/dl)
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
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代謝パラメーターの改善を達成するために、訪問 1 と訪問 7 で TSH の平均量を測定し、脂肪レベルを対照群と比較しました。
代謝パラメーターの改善を達成するために、訪問 1 と訪問 7 で脂質の平均量を測定し、脂肪レベルを対照群と比較しました。
LDL と HDL の両方のコレステロールの平均は、評価のために考慮されました。
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ベースラインから 6 か月まで
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甲状腺刺激ホルモン (TSH) 濃度 (mU/L) の量
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
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甲状腺プロファイルを評価するために、訪問 1 と訪問 7 で脂質の平均量を測定し、TSH レベルを対照群と比較しました。
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ベースラインから 6 か月まで
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サイロキシン量 T4L 濃度 (pmol/L)
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
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甲状腺プロファイルを評価するために、訪問 1 と訪問 7 で T4L の平均量を測定し、T4L レベルを対照群と比較しました。
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ベースラインから 6 か月まで
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クレアチニン値 (mg/dl)
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
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肝臓のプロファイルを評価するために、訪問 1 と訪問 7 でクレアチニンの平均量を測定し、クレアチニン レベルを対照群と比較しました。
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ベースラインから 6 か月まで
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アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)レベルの量(mg / dl)
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
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肝機能を評価するために、訪問 1 と訪問 7 で ALT の平均量を測定し、ALT 平均レベルを対照群と比較しました。
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ベースラインから 6 か月まで
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ヘモグロビンの量 (g/dl) レベル
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
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腎機能を評価するために、訪問 1 と訪問 7 の間にヘモグロビンの平均量を測定し、ヘモグロビンの平均レベルを対照群と比較しました。
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ベースラインから 6 か月まで
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トリプトファンによる6か月間のEuroQoL-5スコアの変化
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
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トリプトファン投与後のうつ病と不安の改善を達成する。
評価は訪問 1 と訪問 7 の間に行われました
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ベースラインから 6 か月まで
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トリプトファンによる6か月間のClinical Global Impressions (CGI) Scaleスコアの変化
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
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トリプトファングループとプラセボグループを比較することにより、うつ病と不安の改善を達成する
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ベースラインから 6 か月まで
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トリプトファンによる6か月間の子供のマニフェスト不安尺度(CMAS)スコアの変化
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
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トリプトファングループとプラセボグループを比較することにより、うつ病と不安の改善を達成する
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ベースラインから 6 か月まで
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摂食態度検査 (EAT-40) スコアの変化
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
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EAT-40 テストは、摂食障害に特徴的な症状と懸念を評価するための、広く使用されている自己報告アンケートです。40 項目の標準化された自己報告尺度です。
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ベースラインから 6 か月まで
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State-Trait Depression Scales スコアの変化
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
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State-Trait Personality Inventory (STPI) は自己管理式のアンケートで、10 項目の 8 つのサブスケールで構成されています: 状態と特性の不安、状態と特性の怒り、状態と特性の好奇心、状態と特性の抑うつ。
トリプトファン群の結果をプラセボ群と比較
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ベースラインから 6 か月まで
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6ヶ月のトリプトファン投与後の肥満青年におけるトリプトファン血漿レベルの変化
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
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肥満の青年におけるトリプトファン補給の安全性と耐性の評価
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ベースラインから 6 か月まで
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トリプトファン投与6ヶ月後の肥満思春期血漿中のトリプトファン/大中性アミノ酸(LNNA)比の変化
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
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肥満の青年におけるトリプトファン補給の安全性と耐性の評価
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ベースラインから 6 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Marta Ramón Krauel, PI、Hospital Sant Joan de Deu
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月19日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。