Een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, in parallelle groepen klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van voedingssuppletie met tryptofaan te beoordelen om gewichtsverlies te bereiken, en de neuropsychologische effecten ervan bij adolescenten met obesitas
19 november 2015 bijgewerkt door: Fundació Sant Joan de Déu
Een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid van voedingssuppletie met tryptofaan te beoordelen om gewichtsverlies te bereiken, en de neuropsychologische effecten ervan bij adolescente patiënten van 12 tot 17 jaar met obesitas
Een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische studie met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid van voedingssuppletie met tryptofaan te beoordelen om gewichtsverlies te bereiken, en de neuropsychologische effecten ervan bij adolescenten met obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 13 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die poliklinisch naar de dienst Pediatrische Endocrinologie gaan.
- Leeftijd van 12 tot en met 17 jaar.
- Aanwezigheid van een BMI > of = tot 2SD en < of = tot 4SD (standaarddeviaties) voor hun leeftijd en geslacht (Spaanse cross-sectionele groeireferentietabellen van 2008)
- Patiënten moeten een opleidingsniveau hebben dat adequate communicatie mogelijk maakt en moeten ermee instemmen mee te werken aan alle tests en onderzoeken die in het protocol zijn opgenomen.
- Onderwerpen van reproductief potentieel moeten tijdens het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode gebruiken. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden geworven na een negatieve zwangerschapstest.
- De geïnformeerde toestemming van de ouders of wettelijke vertegenwoordiger en van de jongvolwassenen is vereist.
Uitsluitingscriteria:
- Obesitas secundair aan een endocriene ziekte (hypothyreoïdie, syndroom van Cushing, polycysteus ovarium, hypothalamussyndroom, hypogonadisme) of het gebruik van medicijnen zoals cortisol.
- Gelijktijdige toediening van andere psychotrofe medicatie zoals antidepressiva of anxiolytica.
- Patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, mogen geen vitamines of voedingssupplementen of preparaten tegen obesitas gebruiken, inclusief kruidengeneesmiddelen, farmaceutische producten of homeopathische producten.
- Patiënten met een bekende psychiatrische stoornis.
- Patiënten die worden behandeld met elke vorm van gestructureerd psychotherapieregime.
- Patiënten met type 2 DM, arteriële hypertensie (bloeddruk boven het 95 percentiel voor geslacht en lengte) of steatotische lever (hypertransaminasemie met echografisch beeld van leververvetting).
- Patiënten met een ernstige voedselintolerantie of met een bekende allergie voor een van de stoffen die in het onderzoek zijn gebruikt.
- Patiënten die worden behandeld met orale hypoglykemiemiddelen.
- Zwanger of borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TRYPTOFAAN
tryptofaan 3,5 mg/kg/dag verdeeld over 2 doses, één voor het ontbijt en één voor het avondeten. Orale toediening. De totale behandelingsduur voor elke patiënt is 6 maanden. |
in een dosis van 3,5 m/kg/dag verdeeld over twee capsules
|
|
Placebo-vergelijker: PLACEBO
lactose capsules 3,5 mg / kg / dag verdeeld over 2 doses, een voor het ontbijt en een andere voor het avondeten. Orale toediening. De totale behandelingsduur voor elke patiënt is 6 maanden. |
in een dosis van 3,5 m/kg/dag verdeeld over twee capsules
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverandering door de twee groepen te vergelijken
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden
|
om gewichtsverlies te bereiken met behulp van lineaire modellen voor multivariate uitkomsten, rekening houdend met het aantal bezoeken, het geslacht en de groep van elke patiënt als variabelen
|
Vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden
|
om verbetering van de klinische parameters te bereiken na 6 maanden voedingssuppletie met tryptofaan en om het verschil tussen de twee groepen te bepalen
|
Vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Verandering in Body mass index (BMI) gedefinieerd als wt/ht2 door de twee groepen te vergelijken
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden
|
om gewichtsverlies te bereiken met behulp van lineaire modellen voor multivariate uitkomsten, rekening houdend met het aantal bezoeken, het geslacht en de groep van elke patiënt als variabelen
|
Vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Verandering in taille/heupverhouding door de twee groepen te vergelijken
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden
|
om gewichtsverlies te bereiken met behulp van lineaire modellen voor multivariate uitkomsten, rekening houdend met het aantal bezoeken, het geslacht en de groep van elke patiënt als variabelen
|
Vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Verandering in Body Mass Index Z-score (zBMI) door de twee groepen te vergelijken
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden
|
om gewichtsverlies te bereiken met behulp van lineaire modellen voor multivariate uitkomsten, rekening houdend met het aantal bezoeken, het geslacht en de groep van elke patiënt als variabelen
|
Vanaf baseline tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in het totale calorieverbruik (Kcal).
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden
|
om verbetering van de metabolische parameters te bereiken, werd de calorie-inname van de patiënt gemeten tijdens bezoek 1 en bezoek 7 en daarna werden de calorieën vergeleken met de controlegroep.
|
Vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Verandering in calorieverbruik meten van gewichtsverlies (kcal/Kg/dagen)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden
|
om verbetering van de metabolische parameters te bereiken, werd de calorie-inname van de patiënt gemeten tijdens bezoek 1 en bezoek 7 en daarna werden de calorieën vergeleken met de controlegroep.
|
Vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Verandering in eiwitconsumptie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden
|
om verbetering van de metabole parameters te bereiken, werd de eiwitinname van de patiënt gemeten tijdens bezoek 1 en bezoek 7 en vervolgens werden de eiwitniveaus vergeleken met de controlegroep.
|
Vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Totaal percentage calorieën uit eiwitten
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden
|
om verbetering van de metabole parameters te bereiken, werd de eiwitinname van de patiënt gemeten tijdens bezoek 1 en bezoek 7 en vervolgens werden de eiwitniveaus vergeleken met de controlegroep.
|
Vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Totale vetconsumptie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden
|
om verbetering van metabole parameters te bereiken, werd de vetinname van de patiënt gemeten (grammen) tijdens bezoek 1 en bezoek 7 en daarna werden de vetniveaus vergeleken met de controlegroep.
|
Vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Totaal percentage calorieën uit vet
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden
|
om verbetering van de metabolische parameters te bereiken, werd de calorie-inname van de patiënt gemeten tijdens bezoek 1 en bezoek 7 en daarna werden de calorieën vergeleken met de controlegroep.
|
Vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Totale koolhydraatconsumptie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden
|
om verbetering van de metabole parameters te bereiken, werd de inname van koolhydraten door de patiënt gemeten (gram koolhydraten) tijdens bezoek 1 en bezoek 7 en daarna werden de koolhydraatniveaus vergeleken met de controlegroep.
|
Vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
het gemiddelde van de lipidenconcentratie (mg/dl)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden
|
om verbetering van de metabolische parameters te bereiken, werd de gemiddelde hoeveelheid TSH gemeten tijdens bezoek 1 en bezoek 7 en vervolgens werden de vetniveaus vergeleken met de controlegroep.
om verbetering van de metabolische parameters te bereiken, werd de gemiddelde hoeveelheid lipiden gemeten tijdens bezoek 1 en bezoek 7 en vervolgens werden de vetniveaus vergeleken met de controlegroep.
Het gemiddelde van cholesterol, zowel LDL als HDL, was belangrijk voor de evaluatie.
|
Vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
de hoeveelheid schildklierstimulerend hormoon (TSH) concentratie (mU/L)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden
|
om het schildklierprofiel te evalueren, werd de gemiddelde hoeveelheid lipiden gemeten tijdens bezoek 1 en bezoek 7 en vervolgens werden de TSH-waarden vergeleken met de controlegroep.
|
Vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
de hoeveelheid thyroxine T4L-concentratie (pmol/L)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden
|
om het schildklierprofiel te evalueren, werd de gemiddelde hoeveelheid T4L gemeten tijdens bezoek 1 en bezoek 7 en vervolgens werden de T4L-niveaus vergeleken met de controlegroep.
|
Vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
de hoeveelheid creatininewaarden (mg/dl)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden
|
om het leverprofiel te evalueren, werd de gemiddelde hoeveelheid creatinine gemeten tijdens bezoek 1 en bezoek 7 en daarna werden de creatininespiegels vergeleken met de controlegroep.
|
Vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
de hoeveelheid Alanine Aminotransferase (ALT) niveaus (mg/dl)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden
|
om de leverfunctionaliteit te beoordelen, werd de gemiddelde hoeveelheid ALAT gemeten tijdens bezoek 1 en bezoek 7 en vervolgens werden de gemiddelde ALAT-waarden vergeleken met de controlegroep.
|
Vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
de hoeveelheid hemoglobine (g/dl) niveaus
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden
|
om de nierfunctionaliteit te beoordelen, werd de gemiddelde hoeveelheid hemoglobine gemeten tijdens bezoek 1 en bezoek 7 en vervolgens werden de gemiddelde hemoglobinewaarden vergeleken met de controlegroep.
|
Vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Verandering in EuroQoL-5-score gedurende 6 maanden supplement met tryptofaan
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden
|
om verbetering van depressie en angst te bereiken na toediening van tryptofaan.
Evaluatie is gemaakt tijdens bezoek 1 en bezoek 7
|
Vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Verandering in de Clinical Global Impressions (CGI) Scale-score gedurende 6 maanden supplement met tryptofaan
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden
|
om verbetering van depressie en angst te bereiken door de tryptofaangroep te vergelijken met de placebogroep
|
Vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Verandering in Children's Manifest Anxiety Scale (CMAS) score gedurende 6 maanden supplement met tryptofaan
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden
|
om verbetering van depressie en angst te bereiken door de tryptofaangroep te vergelijken met de placebogroep
|
Vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Verandering in de score van de eethoudingstest (EAT-40).
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden
|
de EAT-40-test is een veelgebruikte zelfrapportagevragenlijst 40-item gestandaardiseerde zelfrapportagemaatstaf voor de beoordeling van symptomen en zorgen die kenmerkend zijn voor eetstoornissen
|
Vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Verandering in de score van de State-Trait Depression Scales
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden
|
De State-Trait Personality Inventory (STPI) is een vragenlijst die u zelf kunt invullen en bestaat uit acht subschalen van 10 items: angst voor toestand en eigenschap, woede voor toestand en eigenschap, nieuwsgierigheid voor toestand en eigenschap, en depressie voor toestand en eigenschap.
De resultaten van de tryptofaangroep werden vergeleken met de placebogroep
|
Vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Verandering in tryptofaanplasmaspiegel bij zwaarlijvige adolescenten na toediening van tryptofaan gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden
|
Voor de beoordeling van de veiligheid en tolerantie van tryptofaansuppletie bij obese adolescenten
|
Vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Verandering in verhouding tryptofaan/groot neutraal aminozuur (LNNA) in het plasma van adolescenten met obesitas na 6 maanden toediening van tryptofaan
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden
|
Voor de beoordeling van de veiligheid en tolerantie van tryptofaansuppletie bij obese adolescenten
|
Vanaf baseline tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marta Ramón Krauel, PI, Hospital Sant Joan de Déu
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
23 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSJD-OB-TRP
- 2009-016921-32 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .