Faza II, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo, w równoległych grupach próba kliniczna mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności suplementacji diety tryptofanem w celu osiągnięcia utraty wagi i jej neuropsychologicznych skutków u młodzieży z otyłością
19 listopada 2015 zaktualizowane przez: Fundació Sant Joan de Déu
Faza II, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba kliniczna w równoległych grupach, mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności suplementacji diety tryptofanem w celu osiągnięcia utraty wagi i jej neuropsychologicznych skutków u nastoletnich pacjentów w wieku od 12 do 17 lat z otyłością
Faza II, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, w grupach równoległych próba kliniczna w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności suplementacji diety tryptofanem w celu osiągnięcia utraty wagi oraz jej neuropsychologicznych skutków u młodzieży z otyłością.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 13 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej, zgłaszający się do Poradni Endokrynologii Dziecięcej w trybie ambulatoryjnym.
- Wiek od 12 do 17 lat włącznie.
- Obecność BMI > lub = do 2 SD i < lub = do 4 SD (odchylenie standardowe) dla ich wieku i płci (hiszpańskie tabele referencyjne wzrostu przekrojowego z 2008 r.)
- Pacjenci muszą mieć poziom wykształcenia umożliwiający odpowiednią komunikację i muszą wyrazić zgodę na współpracę we wszystkich badaniach i testach ujętych w protokole.
- Osoby w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania. Kobiety w wieku rozrodczym będą przyjmowane po negatywnym teście ciążowym.
- Wymagana jest świadoma zgoda rodziców lub przedstawiciela prawnego oraz młodych dorosłych.
Kryteria wyłączenia:
- Otyłość wtórna do chorób endokrynologicznych (niedoczynność tarczycy, zespół Cushinga, zespół policystycznych jajników, zespoły podwzgórza, hipogonadyzm) lub stosowanie leków takich jak kortyzol.
- Jednoczesne podawanie innych leków psychotropowych, takich jak leki przeciwdepresyjne lub przeciwlękowe.
- Pacjenci objęci badaniem nie mogą przyjmować żadnych witamin ani suplementów diety ani żadnych preparatów przeciw otyłości, w tym preparatów ziołowych, produktów farmaceutycznych lub produktów homeopatycznych.
- Pacjenci ze znanym zaburzeniem psychicznym.
- Pacjenci leczeni dowolnym schematem zorganizowanej psychoterapii.
- Pacjenci z cukrzycą typu 2, nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie krwi powyżej 95 percentyla dla płci i wzrostu) lub stłuszczeniem wątroby (hipertransaminazemia z obrazem echograficznym stłuszczenia wątroby).
- Pacjenci z jakąkolwiek ciężką nietolerancją pokarmową lub znaną alergią na którąkolwiek z substancji użytych w badaniu.
- Pacjenci w trakcie leczenia doustnymi lekami hipoglikemizującymi.
- Ciąża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TRYPTOFAN
tryptofan 3,5 mg/kg/dzień podzielony na 2 dawki, jedną przed śniadaniem i drugą przed kolacją. Podanie doustne. Całkowity czas leczenia każdego pacjenta wynosi 6 miesięcy. |
w dawce 3,5 m/kg/dobę podzielonej na dwie kapsułki
|
|
Komparator placebo: PLACEBO
kapsułki z laktozą 3,5 mg/kg/dzień podzielone na 2 dawki, jedną przed śniadaniem i drugą przed kolacją. Podanie doustne. Całkowity czas leczenia każdego pacjenta wynosi 6 miesięcy. |
w dawce 3,5 m/kg/dobę podzielonej na dwie kapsułki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi przez porównanie obu grup
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
osiągnąć utratę masy ciała przy użyciu modeli liniowych dla wyników wielowymiarowych, biorąc pod uwagę jako zmienne liczbę wizyt, płeć i grupę każdego pacjenta
|
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
uzyskanie poprawy parametrów klinicznych po 6 miesiącach suplementacji diety tryptofanem oraz określenie różnicy między obiema grupami
|
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) zdefiniowanego jako wt/ht2 przez porównanie dwóch grup
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
osiągnąć utratę masy ciała przy użyciu modeli liniowych dla wyników wielowymiarowych, biorąc pod uwagę jako zmienne liczbę wizyt, płeć i grupę każdego pacjenta
|
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
|
Zmiana stosunku talii do bioder poprzez porównanie obu grup
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
osiągnąć utratę masy ciała przy użyciu modeli liniowych dla wyników wielowymiarowych, biorąc pod uwagę jako zmienne liczbę wizyt, płeć i grupę każdego pacjenta
|
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała Z (zBMI) poprzez porównanie obu grup
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
osiągnąć utratę masy ciała przy użyciu modeli liniowych dla wyników wielowymiarowych, biorąc pod uwagę jako zmienne liczbę wizyt, płeć i grupę każdego pacjenta
|
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana całkowitego zużycia kalorii (Kcal).
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
w celu uzyskania poprawy parametrów metabolicznych mierzono spożycie kalorii przez pacjentów podczas wizyty 1. i 7., a następnie porównywano poziom kalorii z grupą kontrolną.
|
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
|
Zmiana zużycia kalorii mierząca utratę wagi (kcal/kg/dni)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
w celu uzyskania poprawy parametrów metabolicznych mierzono spożycie kalorii przez pacjentów podczas wizyty 1. i 7., a następnie porównywano poziom kalorii z grupą kontrolną.
|
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
|
Zmiana spożycia białka
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
w celu uzyskania poprawy parametrów metabolicznych mierzono spożycie białka przez pacjentów podczas wizyty 1 i wizyty 7, a następnie poziom białka porównywano z grupą kontrolną.
|
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
|
Całkowity procent kalorii z białka
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
w celu uzyskania poprawy parametrów metabolicznych mierzono spożycie białka przez pacjentów podczas wizyty 1 i wizyty 7, a następnie poziom białka porównywano z grupą kontrolną.
|
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
|
Całkowite spożycie tłuszczu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
w celu uzyskania poprawy parametrów metabolicznych mierzono spożycie tłuszczu przez pacjentów (w gramach) podczas wizyty 1 i 7, a następnie poziom tłuszczu porównywano z grupą kontrolną.
|
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
|
Całkowity procent kalorii z tłuszczu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
w celu uzyskania poprawy parametrów metabolicznych mierzono spożycie kalorii przez pacjentów podczas wizyty 1. i 7., a następnie porównywano poziom kalorii z grupą kontrolną.
|
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
|
Całkowite spożycie węglowodanów
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
w celu uzyskania poprawy parametrów metabolicznych mierzono spożycie węglowodanów przez pacjentów (w gramach węglowodanów) podczas wizyty 1 i wizyty 7, a następnie porównywano poziom węglowodanów z grupą kontrolną.
|
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
|
średnie stężenie lipidów (mg/dl)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
w celu uzyskania poprawy parametrów metabolicznych zmierzono średnie stężenie TSH podczas wizyty 1. i 7., a następnie porównano poziom tkanki tłuszczowej z grupą kontrolną.
w celu uzyskania poprawy parametrów metabolicznych zmierzono średnią ilość lipidów podczas wizyty 1. i 7., a następnie porównano poziom tłuszczu z grupą kontrolną.
Do oceny wzięto pod uwagę średnie stężenia cholesterolu zarówno LDL, jak i HDL.
|
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
|
ilość stężenia hormonu tyreotropowego (TSH) (mU/L)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
w celu oceny profilu tarczycowego zmierzono średnie stężenie lipidów podczas wizyty 1. i 7., a następnie porównano stężenie TSH z grupą kontrolną.
|
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
|
ilość stężenia tyroksyny T4L (pmol/L)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
w celu oceny profilu tarczycowego zmierzono średnią ilość T4L podczas wizyty 1. i 7., a następnie porównano poziomy T4L z grupą kontrolną.
|
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
|
ilość poziomów kreatyniny (mg/dl)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
w celu oceny profilu wątrobowego zmierzono średnie stężenie kreatyniny podczas wizyty 1 i wizyty 7, a następnie porównano poziomy kreatyniny z grupą kontrolną.
|
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
|
ilość poziomów aminotransferazy alaninowej (ALT) (mg/dl)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
w celu oceny czynności wątroby zmierzono średnią ilość ALT podczas wizyty 1 i wizyty 7, a następnie porównano średnie poziomy ALT z grupą kontrolną.
|
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
|
poziom hemoglobiny (g/dl).
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
w celu oceny czynności nerek zmierzono średnie stężenie hemoglobiny podczas wizyty 1. i 7., a następnie porównano średnie stężenia hemoglobiny z grupą kontrolną.
|
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku EuroQoL-5 w ciągu 6 miesięcy suplementacji tryptofanem
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
w celu uzyskania poprawy w depresji i lęku po podaniu tryptofanu.
Oceny dokonano podczas Wizyty 1 i Wizyty 7
|
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku w Skali Globalnych Wrażeń Klinicznych (CGI) w ciągu 6 miesięcy uzupełniona tryptofanem
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
osiągnąć poprawę w zakresie depresji i lęku, porównując grupę tryptofanu z grupą placebo
|
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
|
Zmiana w skali dziecięcego manifestu lęku (CMAS) w ciągu 6 miesięcy uzupełniona tryptofanem
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
osiągnąć poprawę w zakresie depresji i lęku, porównując grupę tryptofanu z grupą placebo
|
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku w teście postaw wobec jedzenia (EAT-40).
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
test EAT-40 jest szeroko stosowanym kwestionariuszem samoopisowym 40-itemowym wystandaryzowanym narzędziem samoopisowym służącym do oceny objawów i obaw charakterystycznych dla zaburzeń odżywiania
|
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku Skali Depresji Stanu-Cechy
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
Inwentarz Stanu i Cechy Osobowości (STPI) jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, składającym się z ośmiu 10-itemowych podskal: lęku jako stanu i cechy, gniewu jako stanu i cechy, ciekawości stanu i cechy oraz depresji jako stanu i cechy.
Wyniki z grupy tryptofanu porównano z grupą placebo
|
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu tryptofanu w osoczu u otyłych nastolatków po 6 miesiącach podawania tryptofanu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
Do oceny bezpieczeństwa i tolerancji suplementacji tryptofanu u otyłych nastolatków
|
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
|
Zmiana stosunku tryptofanu do dużego aminokwasu obojętnego (LNNA) w osoczu otyłych nastolatków po 6 miesiącach podawania tryptofanu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
Do oceny bezpieczeństwa i tolerancji suplementacji tryptofanu u otyłych nastolatków
|
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marta Ramón Krauel, PI, Hospital Sant Joan de Deu
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSJD-OB-TRP
- 2009-016921-32 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .