En fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, i parallella grupper klinisk studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av kosttillskott med tryptofan för att uppnå viktminskning och dess neuropsykologiska effekter hos ungdomar med fetma
19 november 2015 uppdaterad av: Fundació Sant Joan de Déu
En fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, i parallella grupper klinisk studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av kosttillskott med tryptofan för att uppnå viktminskning och dess neuropsykologiska effekter hos ungdomar i åldern 12 till 17 år med fetma
En fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, i parallella grupper klinisk studie för att bedöma säkerheten och effekten av kosttillskott med tryptofan för att uppnå viktminskning, och dess neuropsykologiska effekter hos ungdomar med fetma.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 13 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Både manliga och kvinnliga patienter som går polikliniskt till pediatrisk endokrinologisk service.
- Ålder från 12 till 17 år, inklusive.
- Förekomst av ett BMI > eller = till 2SD och < eller = till 4SD (standardavvikelser) för deras ålder och kön (spanska referenstabeller för tillväxt i tvärsnitt från 2008)
- Patienterna måste ha en utbildningsnivå som tillåter adekvat kommunikation och måste samtycka till att samarbeta i alla tester och undersökningar som ingår i protokollet.
- Försökspersoner med reproduktionspotential måste använda en effektiv preventivmetod under studien. Kvinnor i reproduktiv ålder kommer att rekryteras efter ett negativt graviditetstest.
- Det krävs informerat samtycke från föräldrarna eller det juridiska ombudet och de unga vuxna.
Exklusions kriterier:
- Fetma sekundärt till en endokrin sjukdom (hypotyreos, Cushings syndrom, polycystiska äggstockar, hypotalamiska syndrom, hypogonadism) eller användning av mediciner som kortisol.
- Samtidig administrering av andra psykotrofa läkemedel såsom antidepressiva eller anxiolytika.
- Patienter som ingår i studien får inte ta några vitaminer eller kosttillskott eller några preparat mot fetma, inklusive naturläkemedel, apoteksprodukter eller homeopatiska produkter.
- Patienter med en känd psykiatrisk störning.
- Patienter som behandlas med någon form av strukturerad psykoterapi.
- Patienter med typ 2 DM, arteriell hypertoni (blodtryck över 95 percentilen för kön och längd) eller steatotisk lever (hypertransaminasemi med ekografisk bild av fettlever).
- Patienter med någon allvarlig matintolerans, eller med en känd allergi mot något av ämnena som används i studien.
- Patienter i behandling med orala hypoglykemier.
- Gravid eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TRYPTOFAN
tryptofan 3,5 mg / kg / dag uppdelat i 2 doser, en före frukost och en annan före middag. Muntlig administration. Total behandlingslängd för varje patient är 6 månader. |
vid dosen 3,5 m/kg/dag uppdelat i två kapslar
|
|
Placebo-jämförare: PLACEBO
laktoskapslar 3,5 mg/kg/dag uppdelat i 2 doser, en före frukost och en annan före middag. Muntlig administration. Total behandlingslängd för varje patient är 6 månader. |
vid dosen 3,5 m/kg/dag uppdelat i två kapslar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vikt genom att jämföra de två grupperna
Tidsram: Från baslinjen upp till 6 månader
|
för att uppnå viktminskning med hjälp av linjära modeller för multivariata resultat med hänsyn till antalet besök, könet och gruppen för varje patient som variabler
|
Från baslinjen upp till 6 månader
|
|
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Från baslinjen upp till 6 månader
|
för att uppnå förbättring av kliniska parametrar efter 6 månaders kosttillskott med tryptofan och bestämma skillnaden mellan de två grupperna
|
Från baslinjen upp till 6 månader
|
|
Förändring i Body mass index (BMI) definierat som wt/ht2 genom att jämföra de två grupperna
Tidsram: Från baslinjen upp till 6 månader
|
för att uppnå viktminskning med hjälp av linjära modeller för multivariata resultat med hänsyn till antalet besök, könet och gruppen för varje patient som variabler
|
Från baslinjen upp till 6 månader
|
|
Förändring i midja/höftförhållande genom att jämföra de två grupperna
Tidsram: Från baslinjen upp till 6 månader
|
för att uppnå viktminskning med hjälp av linjära modeller för multivariata resultat med hänsyn till antalet besök, könet och gruppen för varje patient som variabler
|
Från baslinjen upp till 6 månader
|
|
Förändring i Body Mass Index Z-poäng (zBMI) genom att jämföra de två grupperna
Tidsram: Från baslinjen upp till 6 månader
|
för att uppnå viktminskning med hjälp av linjära modeller för multivariata resultat med hänsyn till antalet besök, könet och gruppen för varje patient som variabler
|
Från baslinjen upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i total kaloriförbrukning (Kcal).
Tidsram: Från baslinjen upp till 6 månader
|
för att uppnå förbättring av metabola parametrar mättes patientens kaloriintag under besök 1 och besök 7 och därefter jämfördes kalorinivåerna med kontrollgruppen.
|
Från baslinjen upp till 6 månader
|
|
Förändring i kaloriförbrukning som mäter viktminskning (kcal/kg/dagar)
Tidsram: Från baslinjen upp till 6 månader
|
för att uppnå förbättring av metabola parametrar mättes patientens kaloriintag under besök 1 och besök 7 och därefter jämfördes kalorinivåerna med kontrollgruppen.
|
Från baslinjen upp till 6 månader
|
|
Förändring i proteinkonsumtion
Tidsram: Från baslinjen upp till 6 månader
|
För att uppnå förbättring av metabola parametrar mättes patientens proteinintag under besök 1 och besök 7 och sedan jämfördes proteinnivåerna med kontrollgruppen.
|
Från baslinjen upp till 6 månader
|
|
Totala procent av kalorier från protein
Tidsram: Från baslinjen upp till 6 månader
|
För att uppnå förbättring av metabola parametrar mättes patientens proteinintag under besök 1 och besök 7 och sedan jämfördes proteinnivåerna med kontrollgruppen.
|
Från baslinjen upp till 6 månader
|
|
Total fettkonsumtion
Tidsram: Från baslinjen upp till 6 månader
|
för att uppnå förbättring av metabola parametrar mättes patientens fettintag (gram) under besök 1 och besök 7 och sedan jämfördes fettnivåerna med kontrollgruppen.
|
Från baslinjen upp till 6 månader
|
|
Totala procent av kalorier från fett
Tidsram: Från baslinjen upp till 6 månader
|
för att uppnå förbättring av metabola parametrar mättes patientens kaloriintag under besök 1 och besök 7 och därefter jämfördes kalorinivåerna med kontrollgruppen.
|
Från baslinjen upp till 6 månader
|
|
Total kolhydratkonsumtion
Tidsram: Från baslinjen upp till 6 månader
|
för att uppnå förbättring av metabola parametrar mättes patientens kolhydratintag (gram kolhydrater) under besök 1 och besök 7 och sedan jämfördes kolhydratnivåerna med kontrollgruppen.
|
Från baslinjen upp till 6 månader
|
|
medelvärdet av lipidkoncentrationen (mg/dl)
Tidsram: Från baslinjen upp till 6 månader
|
för att uppnå förbättring av metabola parametrar mättes den genomsnittliga mängden TSH under besök 1 och besök 7 och sedan jämfördes fettnivåerna med kontrollgruppen.
för att uppnå förbättring av metabola parametrar mättes den genomsnittliga mängden lipider under besök 1 och besök 7 och sedan jämfördes fettnivåerna med kontrollgruppen.
Medelvärdet av kolesterol både LDL och HDL var hänsynsfulla för utvärderingen.
|
Från baslinjen upp till 6 månader
|
|
mängden koncentration av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) (mU/L)
Tidsram: Från baslinjen upp till 6 månader
|
för att utvärdera sköldkörtelprofilen mättes den genomsnittliga mängden lipider under besök 1 och besök 7 och sedan jämfördes TSH-nivåerna med kontrollgruppen.
|
Från baslinjen upp till 6 månader
|
|
mängden tyroxin T4L-koncentration (pmol/L)
Tidsram: Från baslinjen upp till 6 månader
|
för att utvärdera sköldkörtelprofilen mättes den genomsnittliga mängden T4L under besök 1 och besök 7 och sedan jämfördes T4L-nivåerna med kontrollgruppen.
|
Från baslinjen upp till 6 månader
|
|
mängden kreatininnivåer (mg/dl)
Tidsram: Från baslinjen upp till 6 månader
|
för att utvärdera leverprofilen mättes den genomsnittliga mängden kreatinin under besök 1 och besök 7 och sedan jämfördes kreatininnivåerna med kontrollgruppen.
|
Från baslinjen upp till 6 månader
|
|
mängden Alanine Aminotransferas (ALT) nivåer (mg/dl)
Tidsram: Från baslinjen upp till 6 månader
|
för att bedöma leverfunktionaliteten mättes den genomsnittliga mängden ALT under besök 1 och besök 7 och sedan jämfördes ALT-medelvärdena med kontrollgruppen.
|
Från baslinjen upp till 6 månader
|
|
mängden hemoglobin (g/dl) nivåer
Tidsram: Från baslinjen upp till 6 månader
|
för att bedöma njurfunktionaliteten mättes den genomsnittliga mängden hemoglobin under besök 1 och besök 7 och sedan jämfördes hemoglobinhalterna med kontrollgruppen.
|
Från baslinjen upp till 6 månader
|
|
Förändring i EuroQoL-5-poäng under 6 månaders tillägg med tryptofan
Tidsram: Från baslinjen upp till 6 månader
|
för att uppnå förbättring av depression och ångest efter administrering av tryptofan.
Utvärdering har gjorts under besök 1 och besök 7
|
Från baslinjen upp till 6 månader
|
|
Förändring i Clinical Global Impressions (CGI)-skalan över 6 månaders tillägg med tryptofan
Tidsram: Från baslinjen upp till 6 månader
|
att uppnå förbättring av depression och ångest genom att jämföra tryptofangruppen med placebogruppen
|
Från baslinjen upp till 6 månader
|
|
Förändring i Children's Manifest Anxiety scale (CMAS) poäng över 6 månaders tillägg med tryptofan
Tidsram: Från baslinjen upp till 6 månader
|
att uppnå förbättring av depression och ångest genom att jämföra tryptofangruppen med placebogruppen
|
Från baslinjen upp till 6 månader
|
|
Förändring i Eating Attitudes Test (EAT-40) poäng
Tidsram: Från baslinjen upp till 6 månader
|
EAT-40-testet är ett allmänt använt självrapporteringsfrågeformulär med 40 punkters standardiserat självrapporteringsmått för bedömning av symtom och problem som är karakteristiska för ätstörningar
|
Från baslinjen upp till 6 månader
|
|
Förändring i depressionsskalans resultat
Tidsram: Från baslinjen upp till 6 månader
|
State-Trait Personality Inventory (STPI) är ett självadministrativt frågeformulär, som består av åtta underskalor med 10 punkter: tillstånds- och dragångest, tillstånd och drag ilska, tillstånds- och dragnyfikenhet samt tillstånds- och dragdepression.
Resultat från tryptofangruppen jämfördes med placebogruppen
|
Från baslinjen upp till 6 månader
|
|
Förändring i tryptofanplasmanivån hos överviktiga ungdomar efter 6 månaders administrering av tryptofan
Tidsram: Från baslinjen upp till 6 månader
|
För säkerhets- och toleransbedömning av tryptofantillskott hos överviktiga ungdomar
|
Från baslinjen upp till 6 månader
|
|
Förändring i förhållandet tryptofan/stor neutral aminosyra (LNNA) i överviktiga ungdomars plasma efter 6 månaders administrering av tryptofan
Tidsram: Från baslinjen upp till 6 månader
|
För säkerhets- och toleransbedömning av tryptofantillskott hos överviktiga ungdomar
|
Från baslinjen upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marta Ramón Krauel, PI, Hospital Sant Joan de Déu
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2015
Första postat (Uppskatta)
23 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSJD-OB-TRP
- 2009-016921-32 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .