체중 감소를 달성하기 위한 트립토판 식이 보충제의 안전성과 효능 및 비만 청소년의 신경심리학적 효과를 평가하기 위한 병렬 그룹 임상 시험의 II상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조
2015년 11월 19일 업데이트: Fundació Sant Joan de Déu
체중 감소를 달성하기 위한 트립토판 식이 보충제의 안전성과 효능 및 비만이 있는 12~17세 청소년 환자의 신경심리학적 효과를 평가하기 위한 병렬 그룹 임상 시험의 II상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조
체중 감량을 달성하기 위한 트립토판 식이 보충제의 안전성과 효능 및 비만이 있는 청소년의 신경심리학적 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 임상 시험 2상.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외래 환자 기준으로 소아 내분비 서비스에 참석하는 남성 및 여성 환자.
- 12세에서 17세까지의 연령.
- 연령 및 성별에 대한 BMI > 또는 = 2SD 및 < 또는 = 4SD(표준 편차)의 존재(2008년 스페인 단면 성장 참조표)
- 환자는 적절한 의사소통을 허용하는 교육 수준을 가지고 있어야 하며 프로토콜에 포함된 모든 테스트 및 검사에 협조하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 피험자는 연구 중에 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 가임기 여성은 음성 임신 테스트 후 모집됩니다.
- 부모 또는 법정대리인과 청소년의 사전 동의가 필요합니다.
제외 기준:
- 내분비 질환(갑상선기능저하증, 쿠싱 증후군, 다낭성 난소, 시상하부 증후군, 성선기능저하증) 또는 코르티솔과 같은 약물 사용에 이차적인 비만.
- 항우울제 또는 항불안제와 같은 다른 향정신성 약물의 병용 투여.
- 연구에 포함된 환자는 약초 요법, 약국 제품 또는 동종 요법 제품을 포함하여 비타민이나 영양 보조제 또는 항비만 제제를 복용하지 않아야 합니다.
- 알려진 정신 장애가 있는 환자.
- 모든 종류의 구조화된 심리 요법으로 치료받는 환자.
- 제2형 DM, 동맥성 고혈압(성별 및 키에 대한 혈압이 95백분위수 이상) 또는 지방간(지방간의 초음파 영상을 동반한 고아미노산혈증) 환자.
- 심각한 음식 과민증이 있거나 연구에 사용된 물질에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
- 경구용 혈당강하제로 치료 중인 환자.
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트립토판
트립토판 3.5mg/kg/일을 아침 식사 전과 저녁 식사 전에 2번으로 나누어 복용합니다. 경구 투여. 각 환자의 총 치료 기간은 6개월입니다. |
3.5m/kg/일 용량을 2캡슐로 나누어
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위약 비교기: 위약
유당 캡슐 3.5mg/kg/일을 아침 식사 전과 저녁 식사 전에 2번으로 나누어 복용합니다. 경구 투여. 각 환자의 총 치료 기간은 6개월입니다. |
3.5m/kg/일 용량을 2캡슐로 나누어
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹을 비교하여 체중 변화
기간: 기준선에서 최대 6개월
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방문 횟수, 성별, 각 환자의 그룹을 변수로 고려한 다변량 결과에 대한 선형 모델을 사용하여 체중 감량을 달성하기 위해
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기준선에서 최대 6개월
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수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 최대 6개월
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트립토판으로 식이 보충 6개월 후 임상 매개변수의 개선을 달성하고 두 그룹 간의 차이를 확인하기 위해
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기준선에서 최대 6개월
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두 그룹을 비교하여 wt/ht2로 정의된 체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선에서 최대 6개월
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방문 횟수, 성별, 각 환자의 그룹을 변수로 고려한 다변량 결과에 대한 선형 모델을 사용하여 체중 감량을 달성하기 위해
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기준선에서 최대 6개월
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두 집단을 비교한 허리/엉덩이 비율의 변화
기간: 기준선에서 최대 6개월
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방문 횟수, 성별, 각 환자의 그룹을 변수로 고려한 다변량 결과에 대한 선형 모델을 사용하여 체중 감량을 달성하기 위해
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기준선에서 최대 6개월
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두 그룹을 비교한 체질량 지수 Z 점수(zBMI)의 변화
기간: 기준선에서 최대 6개월
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방문 횟수, 성별, 각 환자의 그룹을 변수로 고려한 다변량 결과에 대한 선형 모델을 사용하여 체중 감량을 달성하기 위해
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기준선에서 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총칼로리(Kcal) 소모량 변화
기간: 기준선에서 최대 6개월
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대사 매개변수의 개선을 달성하기 위해 방문 1과 방문 7 동안 환자의 칼로리 섭취량을 측정한 다음 칼로리 수준을 대조군과 비교했습니다.
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기준선에서 최대 6개월
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체중 감소를 측정하는 칼로리 소모량 변화(kcal/Kg/days)
기간: 기준선에서 최대 6개월
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대사 매개변수의 개선을 달성하기 위해 방문 1과 방문 7 동안 환자의 칼로리 섭취량을 측정한 다음 칼로리 수준을 대조군과 비교했습니다.
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기준선에서 최대 6개월
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단백질 소비의 변화
기간: 기준선에서 최대 6개월
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대사 매개변수의 개선을 달성하기 위해 방문 1과 방문 7 동안 환자의 단백질 섭취량을 측정한 다음 단백질 수준을 대조군과 비교했습니다.
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기준선에서 최대 6개월
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단백질의 총 칼로리 비율
기간: 기준선에서 최대 6개월
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대사 매개변수의 개선을 달성하기 위해 방문 1과 방문 7 동안 환자의 단백질 섭취량을 측정한 다음 단백질 수준을 대조군과 비교했습니다.
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기준선에서 최대 6개월
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총 지방 소비
기간: 기준선에서 최대 6개월
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대사 매개변수의 개선을 달성하기 위해 방문 1과 방문 7 동안 환자의 지방 섭취량(그램)을 측정한 다음 지방 수준을 대조군과 비교했습니다.
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기준선에서 최대 6개월
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지방의 총 칼로리 비율
기간: 기준선에서 최대 6개월
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대사 매개변수의 개선을 달성하기 위해 방문 1과 방문 7 동안 환자의 칼로리 섭취량을 측정한 다음 칼로리 수준을 대조군과 비교했습니다.
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기준선에서 최대 6개월
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총 탄수화물 소비
기간: 기준선에서 최대 6개월
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대사 매개변수의 개선을 달성하기 위해 방문 1과 방문 7 동안 환자의 탄수화물 섭취량(탄수화물 그램)을 측정한 다음 탄수화물 수준을 대조군과 비교했습니다.
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기준선에서 최대 6개월
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지질 농도의 평균(mg/dl)
기간: 기준선에서 최대 6개월
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대사 매개변수의 개선을 달성하기 위해 방문 1과 방문 7 동안 TSH의 평균 양을 측정한 다음 지방 수준을 대조군과 비교했습니다.
대사 매개변수의 개선을 달성하기 위해 방문 1과 방문 7 동안 지질의 평균 양을 측정한 다음 지방 수준을 대조군과 비교했습니다.
LDL과 HDL 모두 콜레스테롤의 평균은 평가를 위해 고려되었습니다.
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기준선에서 최대 6개월
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갑상선 자극 호르몬(TSH) 농도(mU/L)
기간: 기준선에서 최대 6개월
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갑상선 프로파일을 평가하기 위해 방문 1과 방문 7 동안 지질의 평균 양을 측정한 다음 TSH 수준을 대조군과 비교했습니다.
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기준선에서 최대 6개월
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티록신 T4L 농도의 양(pmol/L)
기간: 기준선에서 최대 6개월
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갑상선 프로파일을 평가하기 위해 방문 1과 방문 7 동안 T4L의 평균 양을 측정한 다음 T4L 수준을 대조군과 비교했습니다.
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기준선에서 최대 6개월
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크레아티닌 수치(mg/dl)
기간: 기준선에서 최대 6개월
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간 프로필을 평가하기 위해 방문 1과 방문 7 동안 평균 크레아티닌 양을 측정한 후 크레아티닌 수준을 대조군과 비교했습니다.
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기준선에서 최대 6개월
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ALT(Alanine Aminotransferase) 수준의 양(mg/dl)
기간: 기준선에서 최대 6개월
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간 기능 평가를 위해 1차 방문과 7차 방문 시 평균 ALT 양을 측정한 후 대조군과 ALT 평균치를 비교하였다.
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기준선에서 최대 6개월
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헤모글로빈 양(g/dl) 수준
기간: 기준선에서 최대 6개월
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신기능 평가를 위해 1차 내원과 7차 내원 시 헤모글로빈의 평균량을 측정한 후 대조군과 비교하였다.
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기준선에서 최대 6개월
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트립토판 보충 6개월 동안 EuroQoL-5 점수의 변화
기간: 기준선에서 최대 6개월
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트립토판 투여 후 우울증과 불안이 개선됩니다.
평가는 방문 1 및 방문 7 동안 이루어졌습니다.
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기준선에서 최대 6개월
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트립토판을 보충한 6개월 동안의 CGI(Clinical Global Impressions) 척도 점수의 변화
기간: 기준선에서 최대 6개월
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트립토판 그룹과 위약 그룹을 비교하여 우울증과 불안을 개선하기 위해
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기준선에서 최대 6개월
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트립토판 보충제로 6개월 동안 어린이의 매니페스트 불안 척도(CMAS) 점수의 변화
기간: 기준선에서 최대 6개월
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트립토판 그룹과 위약 그룹을 비교하여 우울증과 불안을 개선하기 위해
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기준선에서 최대 6개월
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섭식 태도 시험(EAT-40) 점수의 변화
기간: 기준선에서 최대 6개월
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EAT-40 테스트는 섭식 장애의 특징적인 증상 및 우려 사항을 평가하기 위해 널리 사용되는 자가 보고 설문지 40개 항목의 표준화된 자가 보고 측정입니다.
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기준선에서 최대 6개월
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상태 특성 우울증 척도 점수의 변화
기간: 기준선에서 최대 6개월
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STPI(State-Trait Personality Inventory)는 자가 관리형 설문지로 상태 및 특성 불안, 상태 및 특성 분노, 상태 및 특성 호기심, 상태 및 특성 우울증의 8개 항목 하위 척도로 구성됩니다.
트립토판 그룹의 결과를 위약 그룹과 비교했습니다.
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기준선에서 최대 6개월
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비만 청소년의 트립토판 투여 6개월 후 혈장 트립토판 농도 변화
기간: 기준선에서 최대 6개월
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비만 청소년에서 트립토판 보충의 안전성 및 내성 평가를 위해
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기준선에서 최대 6개월
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트립토판 투여 6개월 후 비만 청소년 혈장의 트립토판/대형 중성 아미노산(LNNA) 비율의 변화
기간: 기준선에서 최대 6개월
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비만 청소년에서 트립토판 보충의 안전성 및 내성 평가를 위해
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기준선에서 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marta Ramón Krauel, PI, Hospital Sant Joan de Deu
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .