Ensayo clínico de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de la suplementación dietética con triptófano para lograr la pérdida de peso y sus efectos neuropsicológicos en adolescentes con obesidad
19 de noviembre de 2015 actualizado por: Fundació Sant Joan de Déu
Ensayo clínico de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de la suplementación dietética con triptófano para lograr la pérdida de peso y sus efectos neuropsicológicos en pacientes adolescentes de 12 a 17 años con obesidad
Ensayo clínico de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y en grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de la suplementación dietética con triptófano para lograr la pérdida de peso y sus efectos neuropsicológicos en adolescentes con obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes tanto masculinos como femeninos, que acuden al Servicio de Endocrinología Pediátrica de forma ambulatoria.
- Edad de 12 a 17 años, ambos inclusive.
- Presencia de un IMC > o = a 2DE y < o = a 4DE (desviaciones típicas) para su edad y sexo (tablas de referencia de crecimiento transversal españolas de 2008)
- Los pacientes deben tener un nivel educativo que les permita una adecuada comunicación y deben comprometerse a colaborar en todas las pruebas y exámenes incluidos en el protocolo.
- Los sujetos con potencial reproductivo deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio. Las mujeres en edad reproductiva serán reclutadas después de una prueba de embarazo negativa.
- Se requiere el consentimiento informado de los padres o representante legal y de los jóvenes.
Criterio de exclusión:
- Obesidad secundaria a una enfermedad endocrina (hipotiroidismo, síndrome de Cushing, ovario poliquístico, síndromes hipotalámicos, hipogonadismo) o al uso de medicamentos como el cortisol.
- Administración concomitante de otros medicamentos psicotróficos como antidepresivos o ansiolíticos.
- Los pacientes incluidos en el estudio no deben tomar vitaminas ni suplementos nutricionales ni preparados contra la obesidad, incluidos remedios a base de hierbas, productos de farmacia o productos homeopáticos.
- Pacientes con un trastorno psiquiátrico conocido.
- Pacientes tratados con cualquier tipo de régimen de psicoterapia estructurada.
- Pacientes con DM tipo 2, hipertensión arterial (presión arterial por encima del percentil 95 para sexo y talla) o hígado esteatósico (hipertransaminasemia con imagen ecográfica de hígado graso).
- Pacientes con alguna intolerancia alimentaria grave, o con alergia conocida a alguna de las sustancias utilizadas en el estudio.
- Pacientes en tratamiento con hipoglucemiantes orales.
- Embarazada o en periodo de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TRIPTÓFANO
triptófano 3,5 mg/kg/día repartidos en 2 tomas, una antes del desayuno y otra antes de la cena. Administracion oral. La duración total del tratamiento para cada paciente es de 6 meses. |
a la dosis de 3,5 m/kg/día dividida en dos cápsulas
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Comparador de placebos: PLACEBO
cápsulas de lactosa 3,5 mg/kg/día repartidas en 2 tomas, una antes del desayuno y otra antes de la cena. Administracion oral. La duración total del tratamiento para cada paciente es de 6 meses. |
a la dosis de 3,5 m/kg/día dividida en dos cápsulas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso al comparar los dos grupos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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para lograr la pérdida de peso usando Modelos Lineales para Resultados Multivariados considerando como variables el número de visitas, el género y el grupo de cada paciente
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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conseguir la mejora de los parámetros clínicos tras 6 meses de suplementación dietética con triptófano y determinar la diferencia entre ambos grupos
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC) definido como wt/ht2 al comparar los dos grupos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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para lograr la pérdida de peso usando Modelos Lineales para Resultados Multivariados considerando como variables el número de visitas, el género y el grupo de cada paciente
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en la relación cintura/cadera al comparar los dos grupos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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para lograr la pérdida de peso usando Modelos Lineales para Resultados Multivariados considerando como variables el número de visitas, el género y el grupo de cada paciente
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en la puntuación Z del Índice de Masa Corporal (zBMI) al comparar los dos grupos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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para lograr la pérdida de peso usando Modelos Lineales para Resultados Multivariados considerando como variables el número de visitas, el género y el grupo de cada paciente
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el consumo calórico total (Kcal)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Para lograr una mejora de los parámetros metabólicos, se midió la ingesta de calorías del paciente durante la visita 1 y la visita 7 y luego se compararon los niveles de calorías con el grupo de control.
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en el consumo de calorías midiendo la pérdida de peso (kcal/Kg/días)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Para lograr una mejora de los parámetros metabólicos, se midió la ingesta de calorías del paciente durante la visita 1 y la visita 7 y luego se compararon los niveles de calorías con el grupo de control.
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en el consumo de proteínas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Para lograr la mejora de los parámetros metabólicos, se midió la ingesta de proteínas de los pacientes durante la visita 1 y la visita 7 y luego se compararon los niveles de proteínas con el grupo control.
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Porcentaje total de calorías de proteínas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Para lograr la mejora de los parámetros metabólicos, se midió la ingesta de proteínas de los pacientes durante la visita 1 y la visita 7 y luego se compararon los niveles de proteínas con el grupo control.
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Consumo total de grasas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Para lograr la mejora de los parámetros metabólicos, se midió la ingesta de grasa del paciente (gramos) durante la visita 1 y la visita 7 y luego se compararon los niveles de grasa con el grupo control.
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Porcentaje total de calorías de grasa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Para lograr una mejora de los parámetros metabólicos, se midió la ingesta de calorías del paciente durante la visita 1 y la visita 7 y luego se compararon los niveles de calorías con el grupo de control.
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Consumo total de carbohidratos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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para lograr la mejora de los parámetros metabólicos, se midió la ingesta de carbohidratos del paciente (gramos de carbohidratos) durante la visita 1 y la visita 7 y luego se compararon los niveles de carbohidratos con el grupo control.
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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la concentración media de lípidos (mg/dl)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Para lograr la mejora de los parámetros metabólicos, se midió la cantidad promedio de TSH durante la visita 1 y la visita 7 y luego se compararon los niveles de grasa con el grupo control.
para lograr la mejora de los parámetros metabólicos, se midió la cantidad promedio de lípidos durante la visita 1 y la visita 7 y luego se compararon los niveles de grasa con el grupo control.
Los promedios de colesterol tanto LDL como HDL fueron considerados para la evaluación.
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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la cantidad de concentración de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) (mU/L)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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para evaluar el perfil tiroideo se midió la cantidad promedio de lípidos durante la visita 1 y la visita 7 y luego se compararon los niveles de TSH con el grupo control.
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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la cantidad de concentración de tiroxina T4L (pmol/L)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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para evaluar el perfil tiroideo, se midió la cantidad promedio de T4L durante la visita 1 y la visita 7 y luego se compararon los niveles de T4L con el grupo de control.
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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la cantidad de niveles de creatinina (mg/dl)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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para evaluar el perfil hepático, se midió la cantidad promedio de creatinina durante la visita 1 y la visita 7 y luego se compararon los niveles de creatinina con el grupo control.
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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la cantidad de niveles de alanina aminotransferasa (ALT) (mg/dl)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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para evaluar la funcionalidad hepática, se midió la cantidad promedio de ALT durante la visita 1 y la visita 7 y luego se compararon los niveles medios de ALT con el grupo control.
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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la cantidad de niveles de hemoglobina (g/dl)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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para evaluar la funcionalidad renal, se midió la cantidad promedio de hemoglobina durante la visita 1 y la visita 7 y luego se compararon los niveles medios de hemoglobina con el grupo control.
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en la puntuación EuroQoL-5 durante 6 meses de suplementación con triptófano
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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para lograr una mejoría en la depresión y la ansiedad después de la administración de triptófano.
La evaluación se ha realizado durante la visita 1 y la visita 7
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en la puntuación de la Escala de Impresiones Clínicas Globales (CGI) durante 6 meses de suplementación con triptófano
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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para lograr una mejoría en la depresión y la ansiedad al comparar el grupo de triptófano con el grupo de placebo
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en la puntuación de la escala de ansiedad manifiesta infantil (CMAS) durante 6 meses suplementar con triptófano
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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para lograr una mejoría en la depresión y la ansiedad al comparar el grupo de triptófano con el grupo de placebo
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en la puntuación del Eating Attitudes Test (EAT-40)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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La prueba EAT-40 es un cuestionario de autoinforme ampliamente utilizado. Medida de autoinforme estandarizada de 40 ítems para la evaluación de síntomas y preocupaciones característicos de los trastornos alimentarios.
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en la puntuación de las Escalas de Depresión Estado-Rasgo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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El Inventario de Personalidad Estado-Rasgo (STPI) es un cuestionario autoadministrado, consta de ocho subescalas de 10 elementos: estado y rasgo de ansiedad, estado y rasgo de ira, estado y rasgo de curiosidad y estado y rasgo de depresión.
Los resultados del grupo de triptófano se compararon con el grupo de placebo
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en el nivel plasmático de triptófano en adolescentes obesos después de 6 meses de administración de triptófano
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Para la evaluación de la seguridad y la tolerancia de la suplementación con triptófano en adolescentes obesos
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en la relación triptófano/aminoácido neutro grande (LNNA) en plasma de adolescentes obesos después de 6 meses de administración de triptófano
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Para la evaluación de la seguridad y la tolerancia de la suplementación con triptófano en adolescentes obesos
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marta Ramón Krauel, PI, Hospital Sant Joan de Deu
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSJD-OB-TRP
- 2009-016921-32 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .