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Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie in parallelen Gruppen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Nahrungsergänzung mit Tryptophan zur Erzielung von Gewichtsverlust und ihrer neuropsychologischen Wirkungen bei Jugendlichen mit Adipositas

19. November 2015 aktualisiert von: Fundació Sant Joan de Déu

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie in parallelen Gruppen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Nahrungsergänzung mit Tryptophan zur Erzielung von Gewichtsverlust und ihrer neuropsychologischen Wirkungen bei jugendlichen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren mit Adipositas

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie in parallelen Gruppen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Nahrungsergänzung mit Tryptophan zur Gewichtsabnahme und ihrer neuropsychologischen Wirkungen bei Jugendlichen mit Adipositas.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sowohl männliche als auch weibliche Patienten, die ambulant den pädiatrischen Endokrinologiedienst besuchen.
  2. Alter von 12 bis einschließlich 17 Jahren.
  3. Vorhandensein eines BMI > oder = bis 2 SD und < oder = bis 4 SD (Standardabweichungen) für ihr Alter und Geschlecht (spanische Referenztabellen für das Querschnittswachstum von 2008)
  4. Die Patienten müssen über ein Bildungsniveau verfügen, das eine angemessene Kommunikation ermöglicht, und sich bereit erklären, an allen im Protokoll enthaltenen Tests und Untersuchungen mitzuarbeiten.
  5. Probanden mit reproduktivem Potenzial müssen während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter werden nach einem negativen Schwangerschaftstest eingestellt.
  6. Die informierte Zustimmung der Eltern oder gesetzlichen Vertreter und der jungen Erwachsenen ist erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  1. Adipositas als Folge einer endokrinen Erkrankung (Hypothyreose, Cushing-Syndrom, polyzystische Ovarien, Hypothalamus-Syndrome, Hypogonadismus) oder der Einnahme von Medikamenten wie Cortisol.
  2. Gleichzeitige Verabreichung anderer psychotroper Medikamente wie Antidepressiva oder Anxiolytika.
  3. Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, dürfen keine Vitamine oder Nahrungsergänzungsmittel oder Präparate gegen Fettleibigkeit, einschließlich pflanzlicher Heilmittel, Apothekenprodukte oder homöopathischer Produkte, einnehmen.
  4. Patienten mit bekannter psychiatrischer Störung.
  5. Patienten, die mit irgendeiner Art von strukturiertem Psychotherapieregime behandelt werden.
  6. Patienten mit Typ-2-DM, arterieller Hypertonie (Blutdruck über der 95. Perzentile für Geschlecht und Größe) oder steatotischer Leber (Hypertransaminasämie mit echographischem Bild einer Fettleber).
  7. Patienten mit schwerer Nahrungsmittelunverträglichkeit oder bekannter Allergie gegen eine der in der Studie verwendeten Substanzen.
  8. Patienten in Behandlung mit oralen Hypoglykämien.
  9. Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tryptophan

Tryptophan 3,5 mg / kg / Tag, aufgeteilt in 2 Dosen, eine vor dem Frühstück und eine vor dem Abendessen. Orale Verabreichung.

Die Gesamtbehandlungsdauer für jeden Patienten beträgt 6 Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Tryptophan
in einer Dosis von 3,5 m/kg/Tag aufgeteilt auf zwei Kapseln
Placebo-Komparator: PLACEBO

Laktosekapseln 3,5 mg / kg / Tag, aufgeteilt in 2 Dosen, eine vor dem Frühstück und eine vor dem Abendessen. Orale Verabreichung.

Die Gesamtbehandlungsdauer für jeden Patienten beträgt 6 Monate.
Sonstiges: PLACEBO
in einer Dosis von 3,5 m/kg/Tag aufgeteilt auf zwei Kapseln
Andere Namen:
  • Laktose Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung durch Vergleich der beiden Gruppen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Gewichtsverlust unter Verwendung von linearen Modellen für multivariate Ergebnisse unter Berücksichtigung der Anzahl der Besuche, des Geschlechts und der Gruppe jedes Patienten als Variablen zu erreichen
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
um eine Verbesserung der klinischen Parameter nach 6 Monaten Nahrungsergänzung mit Tryptophan zu erreichen und den Unterschied zwischen den beiden Gruppen zu bestimmen
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI), definiert als wt/ht2 durch Vergleich der beiden Gruppen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Gewichtsverlust unter Verwendung von linearen Modellen für multivariate Ergebnisse unter Berücksichtigung der Anzahl der Besuche, des Geschlechts und der Gruppe jedes Patienten als Variablen zu erreichen
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Veränderung des Taillen-Hüft-Verhältnisses durch Vergleich der beiden Gruppen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Gewichtsverlust unter Verwendung von linearen Modellen für multivariate Ergebnisse unter Berücksichtigung der Anzahl der Besuche, des Geschlechts und der Gruppe jedes Patienten als Variablen zu erreichen
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Veränderung des Body-Mass-Index-Z-Scores (zBMI) durch Vergleich der beiden Gruppen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Gewichtsverlust unter Verwendung von linearen Modellen für multivariate Ergebnisse unter Berücksichtigung der Anzahl der Besuche, des Geschlechts und der Gruppe jedes Patienten als Variablen zu erreichen
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtkalorienverbrauchs (Kcal).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Um eine Verbesserung der Stoffwechselparameter zu erreichen, wurde die Kalorienaufnahme des Patienten während Visite 1 und Visite 7 gemessen und dann die Kalorienwerte mit der Kontrollgruppe verglichen.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Veränderung des Kalorienverbrauchs bei Gewichtsabnahme (kcal/kg/Tag)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Um eine Verbesserung der Stoffwechselparameter zu erreichen, wurde die Kalorienaufnahme des Patienten während Visite 1 und Visite 7 gemessen und dann die Kalorienwerte mit der Kontrollgruppe verglichen.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Änderung des Proteinverbrauchs
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Um eine Verbesserung der Stoffwechselparameter zu erreichen, wurde die Proteinaufnahme der Patienten während Besuch 1 und Besuch 7 gemessen und dann die Proteinspiegel mit denen der Kontrollgruppe verglichen.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Gesamtprozentsatz der Kalorien aus Protein
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Um eine Verbesserung der Stoffwechselparameter zu erreichen, wurde die Proteinaufnahme der Patienten während Besuch 1 und Besuch 7 gemessen und dann die Proteinspiegel mit denen der Kontrollgruppe verglichen.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Gesamtfettverbrauch
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Um eine Verbesserung der Stoffwechselparameter zu erreichen, wurde die Fettaufnahme des Patienten (in Gramm) während Besuch 1 und Besuch 7 gemessen und dann wurden die Fettwerte mit denen der Kontrollgruppe verglichen.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Gesamtprozentsatz der Kalorien aus Fett
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Um eine Verbesserung der Stoffwechselparameter zu erreichen, wurde die Kalorienaufnahme des Patienten während Visite 1 und Visite 7 gemessen und dann die Kalorienwerte mit der Kontrollgruppe verglichen.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Kohlenhydrataufnahme insgesamt
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Um eine Verbesserung der Stoffwechselparameter zu erreichen, wurde die Kohlenhydrataufnahme des Patienten (in Gramm Kohlenhydrate) während Besuch 1 und Besuch 7 gemessen und dann wurden die Kohlenhydratspiegel mit denen der Kontrollgruppe verglichen.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
der Mittelwert der Lipidkonzentration (mg/dl)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Um eine Verbesserung der Stoffwechselparameter zu erreichen, wurde die durchschnittliche TSH-Menge während Besuch 1 und Besuch 7 gemessen und dann die Fettwerte mit der Kontrollgruppe verglichen. Um eine Verbesserung der Stoffwechselparameter zu erreichen, wurde die durchschnittliche Menge an Lipiden während Besuch 1 und Besuch 7 gemessen und dann die Fettwerte mit der Kontrollgruppe verglichen. Der Mittelwert des Cholesterins, sowohl LDL als auch HDL, wurde für die Bewertung berücksichtigt.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
die Höhe der Konzentration des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) (mU/L)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Zur Beurteilung des Schilddrüsenprofils wurde die durchschnittliche Menge an Lipiden während Visite 1 und Visite 7 gemessen und dann die TSH-Werte mit der Kontrollgruppe verglichen.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
die Höhe der Thyroxin-T4L-Konzentration (pmol/L)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Zur Bewertung des Schilddrüsenprofils wurde die durchschnittliche T4L-Menge während Besuch 1 und Besuch 7 gemessen und dann die T4L-Spiegel mit denen der Kontrollgruppe verglichen.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
die Höhe des Kreatininspiegels (mg/dl)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Zur Bewertung des Leberprofils wurde die durchschnittliche Kreatininmenge während Besuch 1 und Besuch 7 gemessen und dann wurden die Kreatininspiegel mit denen der Kontrollgruppe verglichen.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
die Menge an Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegeln (mg/dl)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Um die Leberfunktion zu beurteilen, wurde die durchschnittliche ALT-Menge während Besuch 1 und Besuch 7 gemessen und dann wurden die mittleren ALT-Spiegel mit denen der Kontrollgruppe verglichen.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
die Menge des Hämoglobinspiegels (g/dl).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Um die Nierenfunktion zu beurteilen, wurde die durchschnittliche Hämoglobinmenge während Visite 1 und Visite 7 gemessen und dann wurden die mittleren Hämoglobinwerte mit denen der Kontrollgruppe verglichen.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Veränderung des EuroQoL-5-Scores über 6 Monate Ergänzung mit Tryptophan
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
um eine Verbesserung bei Depressionen und Angstzuständen nach der Tryptophan-Verabreichung zu erreichen. Die Auswertung wurde während Besuch 1 und Besuch 7 vorgenommen
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Veränderung des Ergebnisses der Clinical Global Impressions (CGI)-Skala über 6 Monate Ergänzung mit Tryptophan
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
um eine Verbesserung der Depression und Angst zu erreichen, indem die Tryptophan-Gruppe mit der Placebo-Gruppe verglichen wurde
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Veränderung des CMAS-Scores (Children's Manifest Anxiety Scale) über 6 Monate Ergänzung mit Tryptophan
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
um eine Verbesserung der Depression und Angst zu erreichen, indem die Tryptophan-Gruppe mit der Placebo-Gruppe verglichen wurde
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Änderung der Punktzahl des Eating Attitudes Test (EAT-40).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Der EAT-40-Test ist ein weit verbreiteter Selbstberichtsfragebogen mit 40 standardisierten Selbstberichtselementen zur Beurteilung von Symptomen und Bedenken, die für Essstörungen charakteristisch sind
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Änderung der Punktzahl der State-Trait-Depressionsskalen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Das State-Trait Personality Inventory (STPI) ist ein selbstverwalteter Fragebogen, der aus acht Subskalen mit 10 Items besteht: Zustands- und Merkmalsangst, Zustands- und Merkmalswut, Zustands- und Merkmalsneugier und Zustands- und Merkmalsdepression. Die Ergebnisse der Tryptophan-Gruppe wurden mit denen der Placebo-Gruppe verglichen
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Veränderung des Tryptophan-Plasmaspiegels bei übergewichtigen Jugendlichen nach 6-monatiger Tryptophan-Verabreichung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Zur Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertung einer Tryptophan-Supplementierung bei übergewichtigen Jugendlichen
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Veränderung des Verhältnisses von Tryptophan zu großen neutralen Aminosäuren (LNNA) im Plasma adipöser Jugendlicher nach 6-monatiger Tryptophan-Verabreichung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Zur Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertung einer Tryptophan-Supplementierung bei übergewichtigen Jugendlichen
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III

Ermittler

  • Hauptermittler: Marta Ramón Krauel, PI, Hospital Sant Joan de Déu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSJD-OB-TRP
  • 2009-016921-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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