Un essai clinique de phase II, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une supplémentation alimentaire avec du tryptophane pour obtenir une perte de poids et ses effets neuropsychologiques chez les adolescents obèses
19 novembre 2015 mis à jour par: Fundació Sant Joan de Déu
Un essai clinique de phase II, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la supplémentation alimentaire avec du tryptophane pour obtenir une perte de poids et ses effets neuropsychologiques chez les patients adolescents âgés de 12 à 17 ans atteints d'obésité
Un essai clinique de phase II, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une supplémentation alimentaire en tryptophane pour obtenir une perte de poids, et ses effets neuropsychologiques chez les adolescents obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 13 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins, fréquentant le service d'endocrinologie pédiatrique en ambulatoire.
- Âge de 12 à 17 ans inclusivement.
- Présence d'un IMC > ou = à 2SD et < ou = à 4SD (écarts-types) pour leur âge et leur sexe (tableaux de référence de croissance transversaux espagnols de 2008)
- Les patients doivent avoir un niveau d'éducation permettant une communication adéquate et doivent accepter de coopérer à tous les tests et examens inclus dans le protocole.
- Les sujets en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant l'étude. Les femmes en âge de procréer seront recrutées après un test de grossesse négatif.
- Le consentement éclairé des parents ou du représentant légal et des jeunes majeurs est requis.
Critère d'exclusion:
- Obésité secondaire à une maladie endocrinienne (hypothyroïdie, syndrome de Cushing, ovaire polykystique, syndromes hypothalamiques, hypogonadisme) ou à l'utilisation de médicaments comme le cortisol.
- Administration concomitante d'autres médicaments psychotropes tels que les antidépresseurs ou les anxiolytiques.
- Les patients inclus dans l'étude ne doivent pas prendre de vitamines ou de suppléments nutritionnels ou de préparations anti-obésité, y compris des remèdes à base de plantes, des produits pharmaceutiques ou des produits homéopathiques.
- Patients ayant un trouble psychiatrique connu.
- Patients traités avec tout type de régime de psychothérapie structuré.
- Patients atteints de diabète de type 2, d'hypertension artérielle (tension artérielle supérieure au 95 centile pour le sexe et la taille) ou de stéatose hépatique (hypertransaminasémie avec image échographique de stéatose hépatique).
- Patients présentant une intolérance alimentaire sévère ou une allergie connue à l'une des substances utilisées dans l'étude.
- Patients sous traitement par hypoglycémiants oraux.
- Enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TRYPTOPHANE
tryptophane 3,5 mg/kg/jour répartis en 2 prises, une avant le petit-déjeuner et une autre avant le dîner. Administration par voie orale. La durée totale du traitement pour chaque patient est de 6 mois. |
à la dose de 3,5 m/kg/jour répartis en deux gélules
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Comparateur placebo: PLACEBO
gélules de lactose 3,5 mg/kg/jour réparties en 2 prises, une avant le petit déjeuner et une autre avant le dîner. Administration par voie orale. La durée totale du traitement pour chaque patient est de 6 mois. |
à la dose de 3,5 m/kg/jour répartis en deux gélules
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids en comparant les deux groupes
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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pour obtenir une perte de poids en utilisant des modèles linéaires pour des résultats multivariés en considérant comme variables le nombre de visites, le sexe et le groupe de chaque patient
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De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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Modification de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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obtenir une amélioration des paramètres cliniques après 6 mois de supplémentation alimentaire en tryptophane et déterminer la différence entre les deux groupes
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De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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Changement de l'indice de masse corporelle (IMC) défini comme wt/ht2 en comparant les deux groupes
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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pour obtenir une perte de poids en utilisant des modèles linéaires pour des résultats multivariés en considérant comme variables le nombre de visites, le sexe et le groupe de chaque patient
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De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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Modification du rapport taille/hanches en comparant les deux groupes
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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pour obtenir une perte de poids en utilisant des modèles linéaires pour des résultats multivariés en considérant comme variables le nombre de visites, le sexe et le groupe de chaque patient
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De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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Changement du score Z de l'indice de masse corporelle (zBMI) en comparant les deux groupes
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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pour obtenir une perte de poids en utilisant des modèles linéaires pour des résultats multivariés en considérant comme variables le nombre de visites, le sexe et le groupe de chaque patient
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De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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variation de la consommation calorique totale (Kcal)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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pour obtenir une amélioration des paramètres métaboliques, l'apport calorique du patient a été mesuré lors de la visite 1 et de la visite 7, puis les niveaux de calories ont été comparés au groupe témoin.
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De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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Variation de la consommation calorique mesurant la perte de poids (kcal/Kg/jours)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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pour obtenir une amélioration des paramètres métaboliques, l'apport calorique du patient a été mesuré lors de la visite 1 et de la visite 7, puis les niveaux de calories ont été comparés au groupe témoin.
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De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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Modification de la consommation de protéines
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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pour obtenir une amélioration des paramètres métaboliques, l'apport en protéines des patients a été mesuré lors de la visite 1 et de la visite 7, puis les niveaux de protéines ont été comparés au groupe témoin.
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De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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Pourcentage total de calories provenant des protéines
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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pour obtenir une amélioration des paramètres métaboliques, l'apport en protéines des patients a été mesuré lors de la visite 1 et de la visite 7, puis les niveaux de protéines ont été comparés au groupe témoin.
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De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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Consommation totale de matières grasses
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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pour obtenir une amélioration des paramètres métaboliques, l'apport en graisses du patient a été mesuré (grammes) lors de la visite 1 et de la visite 7, puis les niveaux de graisse ont été comparés au groupe témoin.
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De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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Pourcentage total de calories provenant des lipides
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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pour obtenir une amélioration des paramètres métaboliques, l'apport calorique du patient a été mesuré lors de la visite 1 et de la visite 7, puis les niveaux de calories ont été comparés au groupe témoin.
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De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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Consommation totale de glucides
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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pour obtenir une amélioration des paramètres métaboliques, l'apport en glucides du patient a été mesuré (grammes de glucides) lors de la visite 1 et de la visite 7, puis les niveaux de glucides ont été comparés au groupe témoin.
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De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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la moyenne de la concentration en lipides (mg/dl)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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pour obtenir une amélioration des paramètres métaboliques, la quantité moyenne de TSH a été mesurée lors de la visite 1 et de la visite 7, puis les niveaux de graisse ont été comparés au groupe témoin.
pour obtenir une amélioration des paramètres métaboliques, la quantité moyenne de lipides a été mesurée lors de la visite 1 et de la visite 7, puis les niveaux de graisse ont été comparés au groupe témoin.
La moyenne du cholestérol LDL et HDL était prise en compte pour l'évaluation.
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De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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la quantité de concentration de l'hormone stimulant la thyroïde (TSH) (mU/L)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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pour évaluer le profil thyroïdien, la quantité moyenne de lipides a été mesurée lors de la visite 1 et de la visite 7, puis les niveaux de TSH ont été comparés au groupe témoin.
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De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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la quantité de concentration de thyroxine T4L (pmol/L)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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pour évaluer le profil thyroïdien, la quantité moyenne de T4L a été mesurée lors de la visite 1 et de la visite 7, puis les taux de T4L ont été comparés au groupe témoin.
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De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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la quantité de niveaux de créatinine (mg/dl)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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pour évaluer le profil hépatique, la quantité moyenne de créatinine a été mesurée lors de la visite 1 et de la visite 7, puis les taux de créatinine ont été comparés au groupe témoin.
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De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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la quantité d'alanine aminotransférase (ALT) (mg/dl)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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pour évaluer la fonctionnalité hépatique, la quantité moyenne d'ALT a été mesurée lors de la visite 1 et de la visite 7, puis les niveaux moyens d'ALT ont été comparés au groupe témoin.
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De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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la quantité d'hémoglobine (g/dl)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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pour évaluer la fonctionnalité rénale, la quantité moyenne d'hémoglobine a été mesurée lors de la visite 1 et de la visite 7, puis les taux moyens d'hémoglobine ont été comparés au groupe témoin.
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De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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Evolution du score EuroQoL-5 sur 6 mois supplémentation en tryptophane
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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pour obtenir une amélioration de la dépression et de l'anxiété après l'administration de tryptophane.
L'évaluation a été faite lors de la visite 1 et de la visite 7
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De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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Modification du score de l'échelle CGI (Clinical Global Impressions Scale) sur 6 mois de supplémentation en tryptophane
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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pour obtenir une amélioration de la dépression et de l'anxiété en comparant le groupe tryptophane au groupe placebo
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De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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Changement du score de l'échelle d'anxiété manifeste des enfants (CMAS) sur 6 mois supplément avec tryptophane
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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pour obtenir une amélioration de la dépression et de l'anxiété en comparant le groupe tryptophane au groupe placebo
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De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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Modification du score du test d'attitudes alimentaires (EAT-40)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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le test EAT-40 est un questionnaire d'auto-évaluation largement utilisé. Mesure d'auto-évaluation standardisée de 40 éléments pour l'évaluation des symptômes et des préoccupations caractéristiques des troubles de l'alimentation
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De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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Changement du score des échelles de dépression des traits d'état
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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Le State-Trait Personality Inventory (STPI) est un questionnaire auto-administré, composé de huit sous-échelles de 10 items : état et trait d'anxiété, état et trait de colère, état et trait de curiosité, et état et trait de dépression.
Les résultats du groupe tryptophane ont été comparés à ceux du groupe placebo
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De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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Changement du taux plasmatique de tryptophane chez un adolescent obèse après 6 mois d'administration de tryptophane
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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Pour l'évaluation de la sécurité et de la tolérance de la supplémentation en tryptophane chez les adolescents obèses
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De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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Modification du rapport tryptophane/grands acides aminés neutres (LNNA) dans le plasma d'adolescents obèses après 6 mois d'administration de tryptophane
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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Pour l'évaluation de la sécurité et de la tolérance de la supplémentation en tryptophane chez les adolescents obèses
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De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marta Ramón Krauel, PI, Hospital Sant Joan de Déu
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2015
Première publication (Estimation)
23 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSJD-OB-TRP
- 2009-016921-32 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .