Fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, klinická studie v paralelních skupinách k posouzení bezpečnosti a účinnosti doplňku stravy s tryptofanem k dosažení úbytku hmotnosti a jeho neuropsychologických účinků u dospívajících s obezitou
19. listopadu 2015 aktualizováno: Fundació Sant Joan de Déu
Fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, klinická studie v paralelních skupinách k posouzení bezpečnosti a účinnosti doplňku stravy s tryptofanem k dosažení úbytku hmotnosti a jeho neuropsychologických účinků u dospívajících pacientů ve věku 12 až 17 let s obezitou
Fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, klinická studie v paralelních skupinách k posouzení bezpečnosti a účinnosti doplňování stravy tryptofanem k dosažení úbytku hmotnosti a jeho neuropsychologických účinků u dospívajících s obezitou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 13 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky i pacientky ambulantně navštěvující službu dětské endokrinologie.
- Věk od 12 do 17 let včetně.
- Přítomnost BMI > nebo = do 2SD a < nebo = do 4SD (směrodatné odchylky) pro jejich věk a pohlaví (španělské průřezové referenční tabulky růstu z roku 2008)
- Pacienti musí mít úroveň vzdělání, která umožňuje adekvátní komunikaci, a musí souhlasit se spoluprací při všech testech a vyšetřeních zahrnutých v protokolu.
- Subjekty s reprodukčním potenciálem musí během studie používat účinnou metodu kontroly porodnosti. Ženy v reprodukčním věku budou přijaty po negativním těhotenském testu.
- Je nutný informovaný souhlas rodičů nebo zákonného zástupce a mladistvých.
Kritéria vyloučení:
- Sekundární obezita v důsledku endokrinního onemocnění (hypotyreóza, Cushingův syndrom, polycystické vaječníky, hypotalamické syndromy, hypogonadismus) nebo užívání léků, jako je kortizol.
- Současné podávání jiných psychotropních léků, jako jsou antidepresiva nebo anxiolytika.
- Pacienti zařazení do studie nesmějí užívat žádné vitamíny ani doplňky výživy ani žádné přípravky proti obezitě, včetně bylinných přípravků, lékárenských produktů nebo homeopatických přípravků.
- Pacienti se známou psychiatrickou poruchou.
- Pacienti léčení jakýmkoliv režimem strukturované psychoterapie.
- Pacienti s DM 2. typu, arteriální hypertenzí (krevní tlak nad 95 percentilem pro pohlaví a výšku) nebo steatotickými játry (hypertransaminasémie s echografickým obrazem ztučnění jater).
- Pacienti s jakoukoli závažnou potravinovou intolerancí nebo se známou alergií na kteroukoli z látek použitých ve studii.
- Pacienti léčení perorálními hypoglykemiky.
- Těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TRYPTOFAN
tryptofan 3,5 mg/kg/den rozdělený do 2 dávek, jedna před snídaní a druhá před večeří. Ústní podání. Celková délka léčby u každého pacienta je 6 měsíců. |
v dávce 3,5 m/kg/den rozdělených do dvou kapslí
|
|
Komparátor placeba: PLACEBO
laktózové tobolky 3,5 mg/kg/den rozdělené do 2 dávek, jedna před snídaní a druhá před večeří. Ústní podání. Celková délka léčby u každého pacienta je 6 měsíců. |
v dávce 3,5 m/kg/den rozdělených do dvou kapslí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti porovnáním dvou skupin
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
dosáhnout úbytku hmotnosti pomocí lineárních modelů pro vícerozměrné výsledky s ohledem na počet návštěv, pohlaví a skupinu každého pacienta
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
dosáhnout zlepšení klinických parametrů po 6 měsících suplementace stravy tryptofanem a určit rozdíl mezi oběma skupinami
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) definovaná jako hmotnost/ht2 porovnáním dvou skupin
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
dosáhnout úbytku hmotnosti pomocí lineárních modelů pro vícerozměrné výsledky s ohledem na počet návštěv, pohlaví a skupinu každého pacienta
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změna poměru pas/boky porovnáním dvou skupin
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
dosáhnout úbytku hmotnosti pomocí lineárních modelů pro vícerozměrné výsledky s ohledem na počet návštěv, pohlaví a skupinu každého pacienta
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změna skóre indexu tělesné hmotnosti Z (zBMI) porovnáním dvou skupin
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
dosáhnout úbytku hmotnosti pomocí lineárních modelů pro vícerozměrné výsledky s ohledem na počet návštěv, pohlaví a skupinu každého pacienta
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna celkové kalorické spotřeby (Kcal).
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
pro dosažení zlepšení metabolických parametrů byl měřen příjem kalorií pacientů během návštěvy 1 a návštěvy 7 a poté byly hladiny kalorií porovnány s kontrolní skupinou.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změna ve spotřebě kalorií měření úbytku hmotnosti (kcal/kg/den)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
pro dosažení zlepšení metabolických parametrů byl měřen příjem kalorií pacientů během návštěvy 1 a návštěvy 7 a poté byly hladiny kalorií porovnány s kontrolní skupinou.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změna ve spotřebě bílkovin
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
pro dosažení zlepšení metabolických parametrů byl u pacienta měřen příjem bílkovin během návštěvy 1 a návštěvy 7 a poté byly hladiny bílkovin porovnány s kontrolní skupinou.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Celkové procento kalorií z bílkovin
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
pro dosažení zlepšení metabolických parametrů byl u pacienta měřen příjem bílkovin během návštěvy 1 a návštěvy 7 a poté byly hladiny bílkovin porovnány s kontrolní skupinou.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Celková spotřeba tuku
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
pro dosažení zlepšení metabolických parametrů byl u pacienta měřen příjem tuku (v gramech) během návštěvy 1 a návštěvy 7 a poté byly hladiny tuku porovnány s kontrolní skupinou.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Celkové procento kalorií z tuku
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
pro dosažení zlepšení metabolických parametrů byl měřen příjem kalorií pacientů během návštěvy 1 a návštěvy 7 a poté byly hladiny kalorií porovnány s kontrolní skupinou.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Celková spotřeba sacharidů
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
pro dosažení zlepšení metabolických parametrů byl u pacienta měřen příjem sacharidů (gramy sacharidů) během návštěvy 1 a návštěvy 7 a poté byly hladiny sacharidů porovnány s kontrolní skupinou.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
průměrná koncentrace lipidů (mg/dl)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
pro dosažení zlepšení metabolických parametrů bylo změřeno průměrné množství TSH během návštěvy 1 a návštěvy 7 a následně byly porovnány hladiny tuku s kontrolní skupinou.
pro dosažení zlepšení metabolických parametrů bylo změřeno průměrné množství lipidů během návštěvy 1 a návštěvy 7 a následně byly porovnány hladiny tuku s kontrolní skupinou.
Průměrná hodnota cholesterolu LDL i HDL byla pro hodnocení zohledněna.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
množství koncentrace hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) (mU/l)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
pro hodnocení profilu štítné žlázy bylo změřeno průměrné množství lipidů během návštěvy 1 a návštěvy 7 a poté byly hladiny TSH porovnány s kontrolní skupinou.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
množství koncentrace tyroxinu T4L (pmol/l)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
pro hodnocení profilu štítné žlázy bylo změřeno průměrné množství T4L během návštěvy 1 a návštěvy 7 a poté byly hladiny T4L porovnány s kontrolní skupinou.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
množství hladin kreatininu (mg/dl)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
pro hodnocení jaterního profilu bylo měřeno průměrné množství kreatininu během návštěvy 1 a návštěvy 7 a poté byly hladiny kreatininu porovnány s kontrolní skupinou.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
množství hladin alaninaminotransferázy (ALT) (mg/dl)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
pro posouzení funkce jater bylo měřeno průměrné množství ALT během návštěvy 1 a návštěvy 7 a poté byly průměrné hladiny ALT porovnány s kontrolní skupinou.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
množství hladin hemoglobinu (g/dl).
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
k posouzení funkce ledvin bylo měřeno průměrné množství hemoglobinu během návštěvy 1 a návštěvy 7 a poté byly průměrné hladiny hemoglobinu porovnány s kontrolní skupinou.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změna skóre EuroQoL-5 za 6 měsíců doplněk s tryptofanem
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
k dosažení zlepšení deprese a úzkosti po podání tryptofanu.
Hodnocení bylo provedeno během návštěvy 1 a návštěvy 7
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změna skóre škály klinických globálních dojmů (CGI) za 6 měsíců doplněk s tryptofanem
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
k dosažení zlepšení deprese a úzkosti srovnáním skupiny užívající tryptofan se skupinou s placebem
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změna skóre na stupnici dětské manifestní úzkosti (CMAS) za 6 měsíců doplněk s tryptofanem
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
k dosažení zlepšení deprese a úzkosti srovnáním skupiny užívající tryptofan se skupinou s placebem
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změna skóre testu stravovacích postojů (EAT-40).
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
test EAT-40 je široce používaný dotazník s vlastními údaji o 40 položkách standardizované sebehodnocení pro hodnocení symptomů a obav charakteristických pro poruchy příjmu potravy
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změna ve skóre State-Trait Depression Scale
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
State-Trait Personality Inventory (STPI) je dotazník, který si sami zadáváte a skládá se z osmi 10-položkových subškál: stavová a povahová úzkost, stav a povahový hněv, stavová a povahová zvědavost a stavová a povahová deprese.
Výsledky ze skupiny s tryptofanem byly porovnány se skupinou s placebem
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změna plazmatické hladiny tryptofanu u obézních dospívajících po 6 měsících podávání tryptofanu
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Pro hodnocení bezpečnosti a tolerance suplementace tryptofanem u obézních adolescentů
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změna poměru tryptofan/velké neutrální aminokyseliny (LNNA) v plazmě obézních dospívajících po 6 měsících podávání tryptofanu
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Pro hodnocení bezpečnosti a tolerance suplementace tryptofanem u obézních adolescentů
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marta Ramón Krauel, PI, Hospital Sant Joan de Déu
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
23. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSJD-OB-TRP
- 2009-016921-32 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .