II. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportokban végzett klinikai vizsgálat a triptofánnal történő étrend-kiegészítés biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a fogyás elérése érdekében, valamint neuropszichológiai hatásai elhízott serdülőknél
2015. november 19. frissítette: Fundació Sant Joan de Déu
Fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportokban végzett klinikai vizsgálat a triptofánnal történő étrend-kiegészítés biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a fogyás elérése érdekében, valamint neuropszichológiai hatásai 12 és 17 év közötti elhízásban szenvedő serdülőkorú betegeknél
II. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat a triptofánt tartalmazó étrend-kiegészítés biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a fogyás elérése érdekében, valamint neuropszichológiai hatásai elhízott serdülőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nőbetegek, akik járóbeteg-ellátásban vesznek részt a Gyermekendokrinológiai Szolgálatban.
- Életkor 12-17 év, bezárólag.
- A BMI > vagy = 2SD és < vagy = 4SD (szórás) jelenléte koruk és nemük szerint (2008-as spanyol keresztmetszeti növekedési referenciatáblázatok)
- A betegeknek olyan iskolai végzettséggel kell rendelkezniük, amely lehetővé teszi a megfelelő kommunikációt, és vállalnia kell, hogy a protokollban szereplő összes vizsgálatban és vizsgálatban együttműködik.
- A reproduktív potenciállal rendelkező alanyoknak hatékony születésszabályozási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során. A reproduktív korú nőket negatív terhességi teszt után veszik fel.
- A szülők vagy törvényes képviselő, valamint a fiatal felnőttek tájékozott hozzájárulása szükséges.
Kizárási kritériumok:
- Endokrin betegség (pajzsmirigy alulműködés, Cushing-szindróma, policisztás petefészek, hipotalamusz szindróma, hypogonadizmus) vagy gyógyszerek, például kortizol alkalmazása miatti elhízás.
- Más pszichotróf gyógyszerek, például antidepresszánsok vagy anxiolitikumok egyidejű alkalmazása.
- A vizsgálatba bevont betegek nem szedhetnek vitaminokat vagy táplálék-kiegészítőket, illetve semmilyen elhízás elleni készítményt, beleértve a gyógynövényeket, gyógyszertári termékeket vagy homeopátiás termékeket.
- Ismert pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek.
- Bármilyen strukturált pszichoterápiás rendszerrel kezelt betegek.
- 2-es típusú DM-ben, artériás hipertóniában (a nemre és magasságra vonatkozó 95 percentilis feletti vérnyomás) vagy steatotikus májban (hipertranszaminázia, zsírmáj echográfiás képével) szenvedő betegek.
- Bármilyen súlyos ételintoleranciában szenvedő, vagy a vizsgálatban használt anyagok bármelyikére ismert allergiás betegek.
- Orális hipoglikémiás gyógyszerekkel kezelt betegek.
- Terhes vagy szoptató.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TRIPTOFÁN
triptofán 3,5 mg/ttkg/nap 2 adagra osztva, egy reggeli előtt, egy másik vacsora előtt. Orális beadás. A kezelés teljes időtartama minden beteg esetében 6 hónap. |
3,5 m/ttkg/nap dózisban, két kapszulára osztva
|
|
Placebo Comparator: PLACEBO
laktóz kapszula 3,5 mg / kg / nap, 2 adagra osztva, egy reggeli előtt, egy másik vacsora előtt. Orális beadás. A kezelés teljes időtartama minden beteg esetében 6 hónap. |
3,5 m/ttkg/nap dózisban, két kapszulára osztva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyváltozás a két csoport összehasonlításával
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
a fogyás eléréséhez a többváltozós eredmények lineáris modelljeit, változóként figyelembe véve a vizitek számát, az egyes betegek nemét és csoportját
|
Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
6 hónapos triptofános étrend-kiegészítés után a klinikai paraméterek javulásának elérése és a két csoport közötti különbség meghatározása
|
Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
A testtömeg-index (BMI) változása, amelyet wt/ht2-ként határoztak meg a két csoport összehasonlításával
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
a fogyás eléréséhez a többváltozós eredmények lineáris modelljeit, változóként figyelembe véve a vizitek számát, az egyes betegek nemét és csoportját
|
Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
A derék/csípő arány változása a két csoport összehasonlításával
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
a fogyás eléréséhez a többváltozós eredmények lineáris modelljeit, változóként figyelembe véve a vizitek számát, az egyes betegek nemét és csoportját
|
Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
A testtömeg-index Z pontszámának (zBMI) változása a két csoport összehasonlításával
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
a fogyás eléréséhez a többváltozós eredmények lineáris modelljeit, változóként figyelembe véve a vizitek számát, az egyes betegek nemét és csoportját
|
Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a teljes kalória (Kcal) fogyasztás változása
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
A metabolikus paraméterek javulása érdekében az 1. és a 7. vizit során megmérték a páciens kalóriabevitelét, majd összehasonlítottuk a kalóriaszinteket a kontrollcsoporttal.
|
Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
A kalóriafogyasztás változása a fogyás mérésével (kcal/kg/nap)
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
A metabolikus paraméterek javulása érdekében az 1. és a 7. vizit során megmérték a páciens kalóriabevitelét, majd összehasonlítottuk a kalóriaszinteket a kontrollcsoporttal.
|
Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
Változás a fehérjefogyasztásban
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
A metabolikus paraméterek javulása érdekében az 1. és a 7. vizit során mértük a páciens fehérjebevitelét, majd a fehérjeszinteket hasonlítottuk össze a kontrollcsoporttal.
|
Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
A fehérjékből származó kalóriák teljes százaléka
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
A metabolikus paraméterek javulása érdekében az 1. és a 7. vizit során mértük a páciens fehérjebevitelét, majd a fehérjeszinteket hasonlítottuk össze a kontrollcsoporttal.
|
Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
Teljes zsírfogyasztás
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
A metabolikus paraméterek javulása érdekében az 1. és a 7. vizit során mértük a páciens zsírbevitelét (grammban), majd összehasonlítottuk a zsírszinteket a kontrollcsoporttal.
|
Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
A zsírból származó kalória teljes százaléka
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
A metabolikus paraméterek javulása érdekében az 1. és a 7. vizit során megmérték a páciens kalóriabevitelét, majd összehasonlítottuk a kalóriaszinteket a kontrollcsoporttal.
|
Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
Teljes szénhidrát fogyasztás
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
A metabolikus paraméterek javulása érdekében az 1. és a 7. vizit során mértük a betegek szénhidrátbevitelét (szénhidrát grammokban), majd a szénhidrátszinteket hasonlítottuk össze a kontrollcsoporttal.
|
Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
a lipidkoncentráció átlaga (mg/dl)
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
A metabolikus paraméterek javulása érdekében az 1. és a 7. vizit során megmértük a TSH átlagos mennyiségét, majd a zsírszinteket összehasonlítottuk a kontrollcsoporttal.
A metabolikus paraméterek javulása érdekében az 1. és a 7. vizit során megmértük a lipidek átlagos mennyiségét, majd összehasonlítottuk a zsírszinteket a kontrollcsoporttal.
Mind az LDL, mind a HDL koleszterin átlagát figyelembe vették az értékeléshez.
|
Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) koncentrációja (mU/L)
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
a pajzsmirigyprofil értékeléséhez az 1. és a 7. vizit során megmértük az átlagos lipidmennyiséget, majd a TSH-szinteket összehasonlítottuk a kontrollcsoporttal.
|
Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
a tiroxin T4L koncentrációja (pmol/l)
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
a pajzsmirigyprofil értékeléséhez az 1. és a 7. vizit során megmértük a T4L átlagos mennyiségét, majd összehasonlítottuk a T4L szinteket a kontrollcsoporttal.
|
Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
a kreatinin szintje (mg/dl)
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
A májprofil értékeléséhez az 1. és a 7. vizit során megmértük az átlagos kreatinin mennyiséget, majd a kreatininszinteket összehasonlítottuk a kontrollcsoporttal.
|
Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
az alanin aminotranszferáz (ALT) szintje (mg/dl)
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
A májfunkció értékeléséhez az 1. és a 7. vizit során megmértük az átlagos ALT mennyiséget, majd az ALT átlagszinteket összehasonlítottuk a kontrollcsoporttal.
|
Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
a hemoglobin mennyisége (g/dl).
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
a vesefunkció értékeléséhez az 1. és a 7. vizit során megmértük az átlagos hemoglobin mennyiséget, majd összehasonlítottuk a hemoglobin átlagértékeit a kontrollcsoporttal.
|
Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
Az EuroQoL-5 pontszám változása 6 hónap alatt triptofán kiegészítéssel
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
a depresszió és a szorongás javulása triptofán beadása után.
Az értékelés az 1. és a 7. látogatás során történt
|
Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
A klinikai globális benyomások (CGI) skála pontszámának változása 6 hónapos triptofán kiegészítéssel
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
hogy javuljon a depresszió és a szorongás a triptofán csoport és a placebo csoport összehasonlításával
|
Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
A gyermekek manifeszt szorongásos skála (CMAS) pontszámának változása 6 hónap alatt triptofán kiegészítéssel
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
hogy javuljon a depresszió és a szorongás a triptofán csoport és a placebo csoport összehasonlításával
|
Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
Változás az Eating Attitudes Test (EAT-40) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
Az EAT-40 teszt egy széles körben használt önbevallásos kérdőív, 40 elemből álló standardizált önbevallási mérőszám az evészavarokra jellemző tünetek és aggodalmak értékelésére.
|
Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
Változás az állapot-vonás depresszió skála pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
A State-Trait Personality Inventory (STPI) egy önkitöltős kérdőív, amely nyolc 10 tételes alskálából áll: állapot- és vonásszorongás, állapot- és vonás-harag, állapot- és vonás-kíváncsiság, valamint állapot- és vonás-depresszió.
A triptofán-csoport eredményeit a placebo-csoporttal hasonlították össze
|
Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
A triptofán plazmaszintjének változása elhízott serdülőknél 6 hónapos triptofán beadás után
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
A triptofán-kiegészítés biztonságosságának és toleranciájának értékelésére elhízott serdülőknél
|
Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
A triptofán/nagy semleges aminosav (LNNA) arány változása elhízott serdülők plazmájában 6 hónapos triptofán beadás után
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
A triptofán-kiegészítés biztonságosságának és toleranciájának értékelésére elhízott serdülőknél
|
Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marta Ramón Krauel, PI, Hospital Sant Joan de Déu
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 19.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSJD-OB-TRP
- 2009-016921-32 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .