一项 II 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组临床试验,以评估膳食补充剂色氨酸实现减肥的安全性和有效性,及其对肥胖青少年的神经心理影响
2015年11月19日 更新者:Fundació Sant Joan de Déu
一项 II 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组临床试验,以评估膳食补充剂色氨酸实现减肥的安全性和有效性,及其对 12 至 17 岁肥胖青少年患者的神经心理影响
一项 II 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的临床试验,旨在评估膳食补充色氨酸以实现减肥的安全性和有效性,及其对肥胖青少年的神经心理影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 男性和女性患者均在门诊就诊小儿内分泌科。
- 年龄从 12 岁到 17 岁,包括在内。
- 其年龄和性别的 BMI > 或 = 2SD 和 < 或 = 4SD(标准差)(2008 年西班牙横断面生长参考表)
- 患者必须具有允许充分沟通的教育水平,并且必须同意在协议中包含的所有测试和检查中合作。
- 具有生殖潜能的受试者在研究期间必须使用有效的节育方法。 将在妊娠试验阴性后招募育龄妇女。
- 需要父母或法定代表以及年轻人的知情同意。
排除标准:
- 继发于内分泌疾病(甲状腺功能减退症、库欣综合征、多囊卵巢、下丘脑综合征、性腺功能减退症)或使用皮质醇等药物的肥胖。
- 同时服用其他精神药物,如抗抑郁药或抗焦虑药。
- 参与研究的患者不得服用任何维生素或营养补充剂或任何抗肥胖制剂,包括草药、药物产品或顺势疗法产品。
- 患有已知精神疾病的患者。
- 接受任何一种结构化心理治疗方案治疗的患者。
- 患有 2 型 DM、动脉高血压(血压高于性别和身高的 95 个百分位数)或脂肪肝(高转氨酶血症伴脂肪肝超声图像)的患者。
- 患有严重食物不耐受或已知对研究中使用的任何物质过敏的患者。
- 接受口服降糖药治疗的患者。
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:色氨酸
色氨酸 3.5 毫克/千克/天,分为 2 剂,早餐前一次,晚餐前一次。 口服给药。 每位患者的总治疗时间为 6 个月。 |
剂量为 3.5 m/kg/天,分为两个胶囊
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安慰剂比较:安慰剂
乳糖胶囊 3.5 毫克/千克/天,分为 2 剂,早餐前服用一剂,晚餐前服用另一剂。 口服给药。 每位患者的总治疗时间为 6 个月。 |
剂量为 3.5 m/kg/天,分为两个胶囊
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过比较两组的体重变化
大体时间:从基线到 6 个月
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使用多变量结果的线性模型实现减肥,将每位患者的就诊次数、性别和组别作为变量考虑
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从基线到 6 个月
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收缩压和舒张压的变化
大体时间:从基线到 6 个月
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膳食补充色氨酸 6 个月后临床参数得到改善,并确定两组之间的差异
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从基线到 6 个月
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通过比较两组,定义为 wt/ht2 的体重指数 (BMI) 的变化
大体时间:从基线到 6 个月
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使用多变量结果的线性模型实现减肥,将每位患者的就诊次数、性别和组别作为变量考虑
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从基线到 6 个月
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通过比较两组的腰/臀比变化
大体时间:从基线到 6 个月
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使用多变量结果的线性模型实现减肥,将每位患者的就诊次数、性别和组别作为变量考虑
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从基线到 6 个月
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比较两组的身体质量指数 Z 分数 (zBMI) 的变化
大体时间:从基线到 6 个月
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使用多变量结果的线性模型实现减肥,将每位患者的就诊次数、性别和组别作为变量考虑
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从基线到 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总热量 (Kcal) 消耗的变化
大体时间:从基线到 6 个月
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为了改善代谢参数,在访问 1 和访问 7 期间测量患者的卡路里摄入量,然后将卡路里水平与对照组进行比较。
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从基线到 6 个月
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衡量体重减轻的卡路里消耗变化(千卡/千克/天)
大体时间:从基线到 6 个月
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为了改善代谢参数,在访问 1 和访问 7 期间测量患者的卡路里摄入量,然后将卡路里水平与对照组进行比较。
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从基线到 6 个月
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蛋白质消耗的变化
大体时间:从基线到 6 个月
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为了改善代谢参数,在访问 1 和访问 7 期间测量患者的蛋白质摄入量,然后将蛋白质水平与对照组进行比较。
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从基线到 6 个月
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来自蛋白质的总卡路里百分比
大体时间:从基线到 6 个月
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为了改善代谢参数,在访问 1 和访问 7 期间测量患者的蛋白质摄入量,然后将蛋白质水平与对照组进行比较。
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从基线到 6 个月
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脂肪消耗总量
大体时间:从基线到 6 个月
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为了改善代谢参数,在访问 1 和访问 7 期间测量患者的脂肪摄入量(克),然后将脂肪水平与对照组进行比较。
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从基线到 6 个月
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来自脂肪的总卡路里百分比
大体时间:从基线到 6 个月
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为了改善代谢参数,在访问 1 和访问 7 期间测量患者的卡路里摄入量,然后将卡路里水平与对照组进行比较。
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从基线到 6 个月
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总碳水化合物消耗
大体时间:从基线到 6 个月
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为实现代谢参数的改善,在访问 1 和访问 7 期间测量患者碳水化合物摄入量(碳水化合物的克数),然后将碳水化合物水平与对照组进行比较。
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从基线到 6 个月
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脂质浓度的平均值 (mg/dl)
大体时间:从基线到 6 个月
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为了改善代谢参数,在访问 1 和访问 7 期间测量了 TSH 的平均量,然后将脂肪水平与对照组进行比较。
为了改善代谢参数,在访问 1 和访问 7 期间测量平均脂质量,然后将脂肪水平与对照组进行比较。
低密度脂蛋白和高密度脂蛋白胆固醇的平均值都考虑到了评估。
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从基线到 6 个月
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促甲状腺激素 (TSH) 浓度 (mU/L)
大体时间:从基线到 6 个月
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为了评估甲状腺概况,在访问 1 和访问 7 期间测量了平均脂质量,然后将 TSH 水平与对照组进行比较。
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从基线到 6 个月
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甲状腺素T4L浓度量(pmol/L)
大体时间:从基线到 6 个月
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为了评估甲状腺概况,在访问 1 和访问 7 期间测量了 T4L 的平均量,然后将 T4L 水平与对照组进行比较。
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从基线到 6 个月
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肌酐水平量 (mg/dl)
大体时间:从基线到 6 个月
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为评估肝脏概况,在访问 1 和访问 7 期间测量肌酸酐的平均量,然后将肌酸酐水平与对照组进行比较。
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从基线到 6 个月
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丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平 (mg/dl)
大体时间:从基线到 6 个月
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为评估肝功能,在访问 1 和访问 7 期间测量 ALT 的平均量,然后将 ALT 平均水平与对照组进行比较。
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从基线到 6 个月
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血红蛋白量 (g/dl) 水平
大体时间:从基线到 6 个月
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为评估肾功能,在访问 1 和访问 7 期间测量血红蛋白的平均量,然后将血红蛋白平均水平与对照组进行比较。
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从基线到 6 个月
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补充色氨酸 6 个月后 EuroQoL-5 评分的变化
大体时间:从基线到 6 个月
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在色氨酸给药后改善抑郁和焦虑。
在第 1 次访问和第 7 次访问期间进行了评估
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从基线到 6 个月
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补充色氨酸 6 个月后临床总体印象 (CGI) 量表评分的变化
大体时间:从基线到 6 个月
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通过比较色氨酸组和安慰剂组来改善抑郁和焦虑
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从基线到 6 个月
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补充色氨酸 6 个月后儿童焦虑量表 (CMAS) 评分的变化
大体时间:从基线到 6 个月
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通过比较色氨酸组和安慰剂组来改善抑郁和焦虑
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从基线到 6 个月
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饮食态度测试 (EAT-40) 分数的变化
大体时间:从基线到 6 个月
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EAT-40 测试是一种广泛使用的自我报告问卷 40 项标准化自我报告测量,用于评估进食障碍的症状和关注点特征
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从基线到 6 个月
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状态-特质抑郁量表评分的变化
大体时间:从基线到 6 个月
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状态-特质人格量表 (STPI) 是一种自填问卷,由八个 10 项子量表组成:状态和特质焦虑、状态和特质愤怒、状态和特质好奇以及状态和特质抑郁。
将色氨酸组的结果与安慰剂组进行比较
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从基线到 6 个月
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色氨酸给药 6 个月后肥胖青少年血浆色氨酸水平的变化
大体时间:从基线到 6 个月
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用于肥胖青少年补充色氨酸的安全性和耐受性评估
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从基线到 6 个月
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色氨酸给药 6 个月后肥胖青少年血浆中色氨酸/大中性氨基酸 (LNNA) 比率的变化
大体时间:从基线到 6 个月
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用于肥胖青少年补充色氨酸的安全性和耐受性评估
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从基线到 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Marta Ramón Krauel, PI、Hospital Sant Joan de Déu
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月19日
首次发布 (估计)
2015年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月19日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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