En fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, i parallelle grupper klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av kosttilskudd med tryptofan for å oppnå vekttap, og dets nevropsykologiske effekter hos ungdom med fedme
19. november 2015 oppdatert av: Fundació Sant Joan de Déu
En fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, i parallelle grupper klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av kosttilskudd med tryptofan for å oppnå vekttap, og dets nevropsykologiske effekter hos ungdomspasienter i alderen 12 til 17 år med fedme
En fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, i parallelle grupper klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av kosttilskudd med tryptofan for å oppnå vekttap, og dets nevropsykologiske effekter hos ungdom med fedme.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Både mannlige og kvinnelige pasienter som går poliklinisk til Pediatrisk endokrinologisk tjeneste.
- Alder fra 12 til 17 år, inkludert.
- Tilstedeværelse av en BMI > eller = til 2SD og < eller = til 4SD (standardavvik) for deres alder og kjønn (spanske tverrsnittsvekstreferansetabeller fra 2008)
- Pasienter må ha et utdanningsnivå som tillater adekvat kommunikasjon og må samtykke i å samarbeide i alle tester og undersøkelser som inngår i protokollen.
- Personer med reproduksjonspotensial må bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien. Kvinner i reproduktiv alder vil bli rekruttert etter negativ graviditetstest.
- Det kreves informert samtykke fra foreldrene eller den juridiske representanten og de unge voksne.
Ekskluderingskriterier:
- Overvekt sekundært til en endokrin sykdom (hypotyreose, Cushings syndrom, polycystisk ovarie, hypothalamus syndromer, hypogonadisme) eller bruk av medisiner som kortisol.
- Samtidig administrering av andre psykotrofiske medisiner som antidepressiva eller anxiolytika.
- Pasienter som er inkludert i studien må ikke ta vitaminer eller kosttilskudd eller preparater mot fedme, inkludert urtemedisiner, apotekprodukter eller homøopatiske produkter.
- Pasienter med kjent psykiatrisk lidelse.
- Pasienter behandlet med alle slags strukturert psykoterapiregime.
- Pasienter med type 2 DM, arteriell hypertensjon (blodtrykk over 95 persentilen for kjønn og høyde) eller steatotisk lever (hypertransaminasemi med ekkografisk bilde av fettlever).
- Pasienter med alvorlig matintoleranse, eller med kjent allergi mot noen av stoffene som ble brukt i studien.
- Pasienter i behandling med orale hypoglykemianter.
- Gravid eller ammende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TRYPTOFAN
tryptofan 3,5 mg / kg / dag fordelt på 2 doser, en før frokost og en annen før middag. Muntlig administrasjon. Total behandlingsvarighet for hver pasient er 6 måneder. |
ved en dose på 3,5 m/kg/dag fordelt på to kapsler
|
|
Placebo komparator: PLACEBO
laktosekapsler 3,5 mg / kg / dag fordelt på 2 doser, en før frokost og en annen før middag. Muntlig administrasjon. Total behandlingsvarighet for hver pasient er 6 måneder. |
ved en dose på 3,5 m/kg/dag fordelt på to kapsler
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt ved å sammenligne de to gruppene
Tidsramme: Fra baseline opp til 6 måneder
|
å oppnå vekttap ved å bruke lineære modeller for multivariate utfall, og vurdere antall besøk, kjønn og gruppe til hver pasient som variabler
|
Fra baseline opp til 6 måneder
|
|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline opp til 6 måneder
|
for å oppnå forbedring av kliniske parametere etter 6 måneders kosttilskudd med tryptofan og bestemme forskjellen mellom de to gruppene
|
Fra baseline opp til 6 måneder
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) definert som wt/ht2 ved å sammenligne de to gruppene
Tidsramme: Fra baseline opp til 6 måneder
|
å oppnå vekttap ved å bruke lineære modeller for multivariate utfall, og vurdere antall besøk, kjønn og gruppe til hver pasient som variabler
|
Fra baseline opp til 6 måneder
|
|
Endring i midje/hofteforhold ved å sammenligne de to gruppene
Tidsramme: Fra baseline opp til 6 måneder
|
å oppnå vekttap ved å bruke lineære modeller for multivariate utfall, og vurdere antall besøk, kjønn og gruppe til hver pasient som variabler
|
Fra baseline opp til 6 måneder
|
|
Endring i Body Mass Index Z-score (zBMI) ved å sammenligne de to gruppene
Tidsramme: Fra baseline opp til 6 måneder
|
å oppnå vekttap ved å bruke lineære modeller for multivariate utfall, og vurdere antall besøk, kjønn og gruppe til hver pasient som variabler
|
Fra baseline opp til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i totalt kaloriforbruk (Kcal).
Tidsramme: Fra baseline opp til 6 måneder
|
for å oppnå forbedring av metabolske parametere, ble pasientens kaloriinntak målt under besøk 1 og besøk 7, og deretter ble kalorinivåene sammenlignet med kontrollgruppen.
|
Fra baseline opp til 6 måneder
|
|
Endring i kaloriforbruk som måler vekttap (kcal/kg/dager)
Tidsramme: Fra baseline opp til 6 måneder
|
for å oppnå forbedring av metabolske parametere ble pasientens kaloriinntak målt under besøk 1 og besøk 7, og deretter ble kalorinivåene sammenlignet med kontrollgruppen.
|
Fra baseline opp til 6 måneder
|
|
Endring i proteinforbruk
Tidsramme: Fra baseline opp til 6 måneder
|
for å oppnå forbedring av metabolske parametere, ble pasientens proteininntak målt under besøk 1 og besøk 7, og deretter ble proteinnivåene sammenlignet med kontrollgruppen.
|
Fra baseline opp til 6 måneder
|
|
Total prosent av kalorier fra protein
Tidsramme: Fra baseline opp til 6 måneder
|
for å oppnå forbedring av metabolske parametere, ble pasientens proteininntak målt under besøk 1 og besøk 7, og deretter ble proteinnivåene sammenlignet med kontrollgruppen.
|
Fra baseline opp til 6 måneder
|
|
Totalt fettforbruk
Tidsramme: Fra baseline opp til 6 måneder
|
for å oppnå forbedring av metabolske parametere ble pasientens fettinntak målt (gram) under besøk 1 og besøk 7 og deretter ble fettnivåene sammenlignet med kontrollgruppen.
|
Fra baseline opp til 6 måneder
|
|
Total prosent av kalorier fra fett
Tidsramme: Fra baseline opp til 6 måneder
|
for å oppnå forbedring av metabolske parametere ble pasientens kaloriinntak målt under besøk 1 og besøk 7, og deretter ble kalorinivåene sammenlignet med kontrollgruppen.
|
Fra baseline opp til 6 måneder
|
|
Totalt forbruk av karbohydrater
Tidsramme: Fra baseline opp til 6 måneder
|
for å oppnå forbedring av metabolske parametere ble pasientens karbohydratinntak målt (gram karbohydrater) under besøk 1 og besøk 7 og deretter ble karbohydratnivåene sammenlignet med kontrollgruppen.
|
Fra baseline opp til 6 måneder
|
|
gjennomsnittet av lipidkonsentrasjonen (mg/dl)
Tidsramme: Fra baseline opp til 6 måneder
|
for å oppnå forbedring av metabolske parametere ble gjennomsnittlig mengde TSH målt under besøk 1 og besøk 7 og deretter ble fettnivåene sammenlignet med kontrollgruppen.
for å oppnå forbedring av metabolske parametere ble gjennomsnittlig mengde lipider målt under besøk 1 og besøk 7 og deretter ble fettnivåene sammenlignet med kontrollgruppen.
Gjennomsnittet av kolesterol både LDL og HDL tok hensyn til evalueringen.
|
Fra baseline opp til 6 måneder
|
|
mengden av Thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) konsentrasjon (mU/L)
Tidsramme: Fra baseline opp til 6 måneder
|
for å evaluere skjoldbruskkjertelprofilen, ble gjennomsnittlig mengde lipider målt under besøk 1 og besøk 7, og deretter ble TSH-nivåene sammenlignet med kontrollgruppen.
|
Fra baseline opp til 6 måneder
|
|
mengden tyroksin T4L-konsentrasjon (pmol/L)
Tidsramme: Fra baseline opp til 6 måneder
|
for å evaluere skjoldbruskkjertelprofilen ble den gjennomsnittlige mengden T4L målt under besøk 1 og besøk 7, og deretter ble T4L-nivåene sammenlignet med kontrollgruppen.
|
Fra baseline opp til 6 måneder
|
|
mengden kreatininnivåer (mg/dl)
Tidsramme: Fra baseline opp til 6 måneder
|
for å evaluere leverprofilen ble den gjennomsnittlige mengden kreatinin målt under besøk 1 og besøk 7, og deretter ble kreatininnivåene sammenlignet med kontrollgruppen.
|
Fra baseline opp til 6 måneder
|
|
mengden av Alanine Aminotransferase (ALT) nivåer (mg/dl)
Tidsramme: Fra baseline opp til 6 måneder
|
for å vurdere leverfunksjonaliteten ble gjennomsnittlig mengde ALT målt under besøk 1 og besøk 7, og deretter ble ALT-middelverdiene sammenlignet med kontrollgruppen.
|
Fra baseline opp til 6 måneder
|
|
mengden hemoglobin (g/dl) nivåer
Tidsramme: Fra baseline opp til 6 måneder
|
for å vurdere nyrefunksjonaliteten ble den gjennomsnittlige hemoglobinmengden målt under besøk 1 og besøk 7, og deretter ble gjennomsnittlig hemoglobinnivå sammenlignet med kontrollgruppen.
|
Fra baseline opp til 6 måneder
|
|
Endring i EuroQoL-5-score over 6 måneders supplement med tryptofan
Tidsramme: Fra baseline opp til 6 måneder
|
for å oppnå bedring i depresjon og angst etter tryptofanadministrasjon.
Evaluering er gjort under besøk 1 og vist 7
|
Fra baseline opp til 6 måneder
|
|
Endring i Clinical Global Impressions (CGI)-skalaen over 6 måneders supplement med tryptofan
Tidsramme: Fra baseline opp til 6 måneder
|
å oppnå bedring i depresjon og angst ved å sammenligne tryptofangruppen med placebogruppen
|
Fra baseline opp til 6 måneder
|
|
Endring i Children's Manifest Anxiety scale (CMAS)-score over 6 måneder supplement med tryptofan
Tidsramme: Fra baseline opp til 6 måneder
|
å oppnå bedring i depresjon og angst ved å sammenligne tryptofangruppen med placebogruppen
|
Fra baseline opp til 6 måneder
|
|
Endring i Eating Attitudes Test (EAT-40) poengsum
Tidsramme: Fra baseline opp til 6 måneder
|
EAT-40-testen er et mye brukt selvrapporteringsskjema med 40 punkters standardisert selvrapporteringsmål for vurdering av symptomer og bekymringer som er karakteristiske for spiseforstyrrelser
|
Fra baseline opp til 6 måneder
|
|
Endring i depresjonsskalaer for tilstandstrekk
Tidsramme: Fra baseline opp til 6 måneder
|
State-Trait Personality Inventory (STPI) er et selvadministrert spørreskjema, som består av åtte 10-elements underskalaer: tilstand og trekk angst, tilstand og trekk sinne, tilstand og trekk nysgjerrighet, og tilstand og trekk depresjon.
Resultater fra tryptofangruppen ble sammenlignet med placebogruppen
|
Fra baseline opp til 6 måneder
|
|
Endring i tryptofan plasmanivå hos overvektige ungdom etter 6 måneder tryptofan administrering
Tidsramme: Fra baseline opp til 6 måneder
|
For sikkerhet og toleransevurdering av tryptofantilskudd hos overvektige ungdommer
|
Fra baseline opp til 6 måneder
|
|
Endring i tryptofan/stor nøytral aminosyre (LNNA)-forhold i overvektige ungdomsplasma etter 6 måneders tryptofanadministrering
Tidsramme: Fra baseline opp til 6 måneder
|
For sikkerhet og toleransevurdering av tryptofantilskudd hos overvektige ungdommer
|
Fra baseline opp til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marta Ramón Krauel, PI, Hospital Sant Joan de Déu
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSJD-OB-TRP
- 2009-016921-32 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .