Uno studio clinico di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'integrazione alimentare con triptofano per ottenere la perdita di peso e i suoi effetti neuropsicologici negli adolescenti con obesità
19 novembre 2015 aggiornato da: Fundació Sant Joan de Déu
Uno studio clinico di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'integrazione alimentare con triptofano per ottenere la perdita di peso e i suoi effetti neuropsicologici in pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni con obesità
Uno studio clinico di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'integrazione alimentare con triptofano per ottenere la perdita di peso e i suoi effetti neuropsicologici negli adolescenti con obesità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 13 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sia maschi che femmine, frequentanti il Servizio di Endocrinologia Pediatrica in regime ambulatoriale.
- Età da 12 a 17 anni, inclusi.
- Presenza di un BMI > o = a 2 DS e < o = a 4 DS (deviazioni standard) per età e sesso (tabelle di riferimento della crescita trasversale spagnole del 2008)
- I pazienti devono avere un livello di istruzione che consenta un'adeguata comunicazione e devono accettare di collaborare a tutti gli esami e gli esami previsti dal protocollo.
- I soggetti con potenziale riproduttivo devono utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite durante lo studio. Le donne in età riproduttiva saranno reclutate dopo un test di gravidanza negativo.
- E' richiesto il consenso informato dei genitori o del legale rappresentante e dei giovani adulti.
Criteri di esclusione:
- Obesità secondaria a una malattia endocrina (ipotiroidismo, sindrome di Cushing, ovaio policistico, sindromi ipotalamiche, ipogonadismo) o all'uso di farmaci come il cortisolo.
- Somministrazione concomitante di altri farmaci psicotropi come antidepressivi o ansiolitici.
- I pazienti inclusi nello studio non devono assumere vitamine o integratori alimentari o preparati anti-obesità, inclusi rimedi erboristici, prodotti farmaceutici o prodotti omeopatici.
- Pazienti con un disturbo psichiatrico noto.
- Pazienti trattati con qualsiasi tipo di regime di psicoterapia strutturata.
- Pazienti con DM di tipo 2, ipertensione arteriosa (pressione arteriosa superiore al 95 percentile per sesso e altezza) o steatosi epatica (ipertransaminasemia con immagine ecografica di steatosi epatica).
- Pazienti con qualsiasi grave intolleranza alimentare o con un'allergia nota a una qualsiasi delle sostanze utilizzate nello studio.
- Pazienti in trattamento con ipoglicemizzanti orali.
- Incinta o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TRIPTOFANO
triptofano 3,5 mg/kg/die suddiviso in 2 somministrazioni, una prima di colazione e un'altra prima di cena. Amministrazione orale. La durata totale del trattamento per ciascun paziente è di 6 mesi. |
alla dose di 3,5 m/kg/die suddivisa in due capsule
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Comparatore placebo: PLACEBO
capsule di lattosio 3,5 mg/kg/die suddivise in 2 somministrazioni, una prima di colazione e una prima di cena. Amministrazione orale. La durata totale del trattamento per ciascun paziente è di 6 mesi. |
alla dose di 3,5 m/kg/die suddivisa in due capsule
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di peso confrontando i due gruppi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi
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ottenere la perdita di peso utilizzando i modelli lineari per risultati multivariati considerando come variabili il numero di visite, il sesso e il gruppo di ciascun paziente
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Dal basale fino a 6 mesi
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Alterazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi
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ottenere un miglioramento dei parametri clinici dopo 6 mesi di supplementazione dietetica con triptofano e determinare la differenza tra i due gruppi
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Dal basale fino a 6 mesi
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) definito come wt/ht2 confrontando i due gruppi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi
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ottenere la perdita di peso utilizzando i modelli lineari per risultati multivariati considerando come variabili il numero di visite, il sesso e il gruppo di ciascun paziente
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Dal basale fino a 6 mesi
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Modifica del rapporto vita/fianchi confrontando i due gruppi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi
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ottenere la perdita di peso utilizzando i modelli lineari per risultati multivariati considerando come variabili il numero di visite, il sesso e il gruppo di ciascun paziente
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Dal basale fino a 6 mesi
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Modifica del punteggio Z dell'indice di massa corporea (zBMI) confrontando i due gruppi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi
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ottenere la perdita di peso utilizzando i modelli lineari per risultati multivariati considerando come variabili il numero di visite, il sesso e il gruppo di ciascun paziente
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Dal basale fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione del consumo calorico totale (Kcal).
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi
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per ottenere il miglioramento dei parametri metabolici, l'assunzione calorica del paziente è stata misurata durante la visita 1 e la visita 7 e quindi i livelli di calorie sono stati confrontati con il gruppo di controllo.
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Dal basale fino a 6 mesi
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Variazione del consumo calorico misurando la perdita di peso (kcal/Kg/giorni)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi
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per ottenere il miglioramento dei parametri metabolici, l'assunzione calorica del paziente è stata misurata durante la visita 1 e la visita 7 e quindi i livelli di calorie sono stati confrontati con il gruppo di controllo.
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Dal basale fino a 6 mesi
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Variazione del consumo di proteine
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi
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per ottenere il miglioramento dei parametri metabolici, l'assunzione di proteine del paziente è stata misurata durante la visita 1 e la visita 7 e quindi i livelli di proteine sono stati confrontati con il gruppo di controllo.
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Dal basale fino a 6 mesi
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Percentuale totale di calorie da proteine
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi
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per ottenere il miglioramento dei parametri metabolici, l'assunzione di proteine del paziente è stata misurata durante la visita 1 e la visita 7 e quindi i livelli di proteine sono stati confrontati con il gruppo di controllo.
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Dal basale fino a 6 mesi
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Consumo totale di grassi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi
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per ottenere un miglioramento dei parametri metabolici, è stata misurata l'assunzione di grassi (grammi) del paziente durante la visita 1 e la visita 7 e quindi i livelli di grassi sono stati confrontati con il gruppo di controllo.
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Dal basale fino a 6 mesi
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Percentuale totale di calorie dai grassi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi
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per ottenere il miglioramento dei parametri metabolici, l'assunzione calorica del paziente è stata misurata durante la visita 1 e la visita 7 e quindi i livelli di calorie sono stati confrontati con il gruppo di controllo.
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Dal basale fino a 6 mesi
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Consumo totale di carboidrati
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi
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per ottenere un miglioramento dei parametri metabolici, è stata misurata l'assunzione di carboidrati del paziente (grammi di carboidrati) durante la visita 1 e la visita 7 e quindi i livelli di carboidrati sono stati confrontati con il gruppo di controllo.
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Dal basale fino a 6 mesi
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la media della concentrazione dei lipidi (mg/dl)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi
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per ottenere il miglioramento dei parametri metabolici, la quantità media di TSH è stata misurata durante la visita 1 e la visita 7 e quindi i livelli di grasso sono stati confrontati con il gruppo di controllo.
per ottenere il miglioramento dei parametri metabolici, la quantità media di lipidi è stata misurata durante la visita 1 e la visita 7 e quindi i livelli di lipidi sono stati confrontati con il gruppo di controllo.
La media del colesterolo sia LDL che HDL è stata presa in considerazione per la valutazione.
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Dal basale fino a 6 mesi
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la quantità di concentrazione di ormone stimolante la tiroide (TSH) (mU/L)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi
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per valutare il profilo tiroideo, è stata misurata la quantità media di lipidi durante la visita 1 e la visita 7 e quindi i livelli di TSH sono stati confrontati con il gruppo di controllo.
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Dal basale fino a 6 mesi
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la quantità di concentrazione di tiroxina T4L (pmol/L)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi
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per valutare il profilo tiroideo, è stata misurata la quantità media di T4L durante la visita 1 e la visita 7 e poi i livelli di T4L sono stati confrontati con il gruppo di controllo.
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Dal basale fino a 6 mesi
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la quantità di livelli di creatinina (mg/dl)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi
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per valutare il profilo epatico, è stata misurata la quantità media di creatinina durante la visita 1 e la visita 7 e successivamente i livelli di creatinina sono stati confrontati con il gruppo di controllo.
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Dal basale fino a 6 mesi
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la quantità di livelli di alanina aminotransferasi (ALT) (mg/dl)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi
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per valutare la funzionalità epatica, la quantità media di ALT è stata misurata durante la visita 1 e la visita 7 e quindi i livelli medi di ALT sono stati confrontati con il gruppo di controllo.
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Dal basale fino a 6 mesi
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la quantità di livelli di emoglobina (g/dl).
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi
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per valutare la funzionalità renale, la quantità media di emoglobina è stata misurata durante la visita 1 e la visita 7 e quindi i livelli medi di emoglobina sono stati confrontati con il gruppo di controllo.
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Dal basale fino a 6 mesi
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Variazione del punteggio EuroQoL-5 in 6 mesi di supplemento con triptofano
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi
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per ottenere un miglioramento della depressione e dell'ansia dopo la somministrazione di triptofano.
La valutazione è stata effettuata durante la visita 1 e la visita 7
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Dal basale fino a 6 mesi
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Variazione del punteggio della scala Clinical Global Impressions (CGI) dopo 6 mesi di supplemento con triptofano
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi
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per ottenere un miglioramento della depressione e dell'ansia confrontando il gruppo triptofano con il gruppo placebo
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Dal basale fino a 6 mesi
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Variazione del punteggio della scala di ansia manifesta dei bambini (CMAS) in 6 mesi di supplemento con triptofano
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi
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per ottenere un miglioramento della depressione e dell'ansia confrontando il gruppo triptofano con il gruppo placebo
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Dal basale fino a 6 mesi
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Modifica del punteggio del test sugli atteggiamenti alimentari (EAT-40).
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi
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il test EAT-40 è un questionario di autovalutazione ampiamente utilizzato Misura di autovalutazione standardizzata di 40 elementi per la valutazione dei sintomi e delle preoccupazioni caratteristici dei disturbi alimentari
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Dal basale fino a 6 mesi
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Variazione del punteggio State-Trait Depression Scales
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi
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Lo State-Trait Personality Inventory (STPI) è un questionario autosomministrato, composto da otto sottoscale di 10 item: ansia di stato e di tratto, rabbia di stato e di tratto, curiosità di stato e di tratto e depressione di stato e di tratto.
I risultati del gruppo triptofano sono stati confrontati con il gruppo placebo
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Dal basale fino a 6 mesi
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Variazione del livello plasmatico di triptofano in adolescenti obesi dopo 6 mesi di somministrazione di triptofano
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi
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Per la valutazione della sicurezza e della tolleranza dell'integrazione di triptofano negli adolescenti obesi
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Dal basale fino a 6 mesi
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Variazione del rapporto triptofano/grandi aminoacidi neutri (LNNA) nel plasma di adolescenti obesi dopo 6 mesi di somministrazione di triptofano
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi
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Per la valutazione della sicurezza e della tolleranza dell'integrazione di triptofano negli adolescenti obesi
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Dal basale fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marta Ramón Krauel, PI, Hospital Sant Joan de Déu
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
23 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSJD-OB-TRP
- 2009-016921-32 (Numero EudraCT)
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