Um ensaio clínico de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em grupos paralelos para avaliar a segurança e a eficácia da suplementação dietética com triptofano para obter perda de peso e seus efeitos neuropsicológicos em adolescentes com obesidade
19 de novembro de 2015 atualizado por: Fundació Sant Joan de Déu
Um ensaio clínico de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em grupos paralelos para avaliar a segurança e a eficácia da suplementação dietética com triptofano para obter perda de peso e seus efeitos neuropsicológicos em pacientes adolescentes de 12 a 17 anos com obesidade
Um ensaio clínico de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em grupos paralelos para avaliar a segurança e eficácia da suplementação dietética com triptofano para alcançar a perda de peso e seus efeitos neuropsicológicos em adolescentes com obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes masculinos e femininos, a frequentar o Serviço de Endocrinologia Pediátrica em regime ambulatório.
- Idade dos 12 aos 17 anos, inclusive.
- Presença de um IMC > ou = a 2DP e < ou = a 4DP (desvios padrão) para sua idade e sexo (tabelas de referência de crescimento transversais espanholas de 2008)
- Os pacientes devem ter um nível educacional que permita comunicação adequada e devem concordar em cooperar em todos os testes e exames incluídos no protocolo.
- Sujeitos com potencial reprodutivo devem usar um método eficaz de controle de natalidade durante o estudo. As mulheres em idade reprodutiva serão recrutadas após um teste de gravidez negativo.
- É necessário o consentimento informado dos pais ou representante legal e dos jovens.
Critério de exclusão:
- Obesidade secundária a uma doença endócrina (hipotireoidismo, síndrome de Cushing, ovário policístico, síndromes hipotalâmicas, hipogonadismo) ou ao uso de medicamentos como o cortisol.
- Administração concomitante de outros medicamentos psicotróficos, como antidepressivos ou ansiolíticos.
- Os pacientes incluídos no estudo não devem estar tomando vitaminas ou suplementos nutricionais ou quaisquer preparações anti-obesidade, incluindo remédios fitoterápicos, produtos farmacêuticos ou produtos homeopáticos.
- Pacientes com um distúrbio psiquiátrico conhecido.
- Pacientes tratados com qualquer tipo de regime de psicoterapia estruturada.
- Pacientes com DM tipo 2, hipertensão arterial (pressão arterial acima do percentil 95 para sexo e estatura) ou fígado esteatótico (hipertransaminasemia com imagem ecográfica de fígado gorduroso).
- Pacientes com alguma intolerância alimentar grave ou com alergia conhecida a qualquer uma das substâncias utilizadas no estudo.
- Pacientes em tratamento com hipoglicemiantes orais.
- Grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TRIPTOFANO
triptofano 3,5 mg/kg/dia dividido em 2 doses, uma antes do café da manhã e outra antes do jantar. Administração oral. A duração total do tratamento para cada paciente é de 6 meses. |
na dose de 3,5 m/kg/dia dividida em duas cápsulas
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Comparador de Placebo: PLACEBO
cápsulas de lactose 3,5 mg/kg/dia divididas em 2 doses, uma antes do café da manhã e outra antes do jantar. Administração oral. A duração total do tratamento para cada paciente é de 6 meses. |
na dose de 3,5 m/kg/dia dividida em duas cápsulas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso comparando os dois grupos
Prazo: Da linha de base até 6 meses
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conseguir perda de peso usando Modelos Lineares para Resultados Multivariados considerando como variáveis o número de consultas, o gênero e o grupo de cada paciente
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Da linha de base até 6 meses
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Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Da linha de base até 6 meses
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alcançar melhora dos parâmetros clínicos após 6 meses de suplementação dietética com triptofano e determinar a diferença entre os dois grupos
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Da linha de base até 6 meses
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Alteração no índice de massa corporal (IMC) definido como peso/altura2 comparando os dois grupos
Prazo: Da linha de base até 6 meses
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conseguir perda de peso usando Modelos Lineares para Resultados Multivariados considerando como variáveis o número de consultas, o gênero e o grupo de cada paciente
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Da linha de base até 6 meses
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Mudança na relação cintura/quadril comparando os dois grupos
Prazo: Da linha de base até 6 meses
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conseguir perda de peso usando Modelos Lineares para Resultados Multivariados considerando como variáveis o número de consultas, o gênero e o grupo de cada paciente
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Da linha de base até 6 meses
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Mudança na pontuação Z do Índice de Massa Corporal (zIMC) comparando os dois grupos
Prazo: Da linha de base até 6 meses
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conseguir perda de peso usando Modelos Lineares para Resultados Multivariados considerando como variáveis o número de consultas, o gênero e o grupo de cada paciente
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Da linha de base até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança no consumo calórico total (Kcal)
Prazo: Da linha de base até 6 meses
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para alcançar a melhora dos parâmetros metabólicos, a ingestão de calorias do paciente foi medida durante a visita 1 e a visita 7 e, em seguida, os níveis de calorias foram comparados com o grupo controle.
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Da linha de base até 6 meses
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Mudança no consumo de calorias medindo a perda de peso (kcal/Kg/dias)
Prazo: Da linha de base até 6 meses
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para alcançar a melhora dos parâmetros metabólicos, a ingestão de calorias do paciente foi medida durante a visita 1 e a visita 7 e, em seguida, os níveis de calorias foram comparados com o grupo controle.
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Da linha de base até 6 meses
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Mudança no consumo de proteínas
Prazo: Da linha de base até 6 meses
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para alcançar a melhora dos parâmetros metabólicos, a ingestão de proteína do paciente foi medida durante a visita 1 e a visita 7 e, em seguida, os níveis de proteína foram comparados com o grupo controle.
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Da linha de base até 6 meses
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Porcentagem Total de Calorias de Proteína
Prazo: Da linha de base até 6 meses
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para alcançar a melhora dos parâmetros metabólicos, a ingestão de proteína do paciente foi medida durante a visita 1 e a visita 7 e, em seguida, os níveis de proteína foram comparados com o grupo controle.
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Da linha de base até 6 meses
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Consumo total de gordura
Prazo: Da linha de base até 6 meses
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para alcançar a melhora dos parâmetros metabólicos, a ingestão de gordura do paciente foi medida (gramas) durante a visita 1 e a visita 7 e, em seguida, os níveis de gordura foram comparados com o grupo controle.
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Da linha de base até 6 meses
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Porcentagem Total de Calorias de Gordura
Prazo: Da linha de base até 6 meses
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para alcançar a melhora dos parâmetros metabólicos, a ingestão de calorias do paciente foi medida durante a visita 1 e a visita 7 e, em seguida, os níveis de calorias foram comparados com o grupo controle.
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Da linha de base até 6 meses
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Consumo total de carboidratos
Prazo: Da linha de base até 6 meses
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para alcançar a melhora dos parâmetros metabólicos, a ingestão de carboidratos do paciente foi medida (gramas de carboidratos) durante a visita 1 e a visita 7 e, em seguida, os níveis de carboidratos foram comparados com o grupo controle.
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Da linha de base até 6 meses
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a média da concentração de lipídios (mg/dl)
Prazo: Da linha de base até 6 meses
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para alcançar a melhora dos parâmetros metabólicos, a quantidade média de TSH foi medida durante a visita 1 e a visita 7 e, em seguida, os níveis de gordura foram comparados com o grupo controle.
para alcançar a melhora dos parâmetros metabólicos, a quantidade média de lipídios foi medida durante a visita 1 e a visita 7 e, em seguida, os níveis de gordura foram comparados com o grupo controle.
As médias de colesterol LDL e HDL foram consideradas para a avaliação.
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Da linha de base até 6 meses
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a quantidade de concentração de hormônio estimulante da tireoide (TSH) (mU/L)
Prazo: Da linha de base até 6 meses
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para avaliar o perfil da tireoide, a quantidade média de lipídios foi medida durante a visita 1 e a visita 7 e, em seguida, os níveis de TSH foram comparados com o grupo controle.
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Da linha de base até 6 meses
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a quantidade de concentração de tiroxina T4L (pmol/L)
Prazo: Da linha de base até 6 meses
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para avaliar o perfil da tireoide, a quantidade média de T4L foi medida durante a visita 1 e a visita 7 e, em seguida, os níveis de T4L foram comparados com o grupo controle.
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Da linha de base até 6 meses
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a quantidade de níveis de creatinina (mg/dl)
Prazo: Da linha de base até 6 meses
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para avaliar o perfil hepático, a quantidade média de creatinina foi medida durante a visita 1 e a visita 7 e, em seguida, os níveis de creatinina foram comparados com o grupo controle.
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Da linha de base até 6 meses
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a quantidade de níveis de Alanina Aminotransferase (ALT) (mg/dl)
Prazo: Da linha de base até 6 meses
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para avaliar a funcionalidade hepática, a quantidade média de ALT foi medida durante a visita 1 e a visita 7 e, em seguida, os níveis médios de ALT foram comparados com o grupo controle.
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Da linha de base até 6 meses
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a quantidade de níveis de hemoglobina (g/dl)
Prazo: Da linha de base até 6 meses
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para avaliar a funcionalidade renal, a quantidade média de hemoglobina foi medida durante a visita 1 e a visita 7 e, em seguida, os níveis médios de hemoglobina foram comparados com o grupo controle.
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Da linha de base até 6 meses
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Mudança na pontuação do EuroQoL-5 ao longo de 6 meses de suplemento com triptofano
Prazo: Da linha de base até 6 meses
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para obter melhora na depressão e ansiedade após a administração de triptofano.
A avaliação foi feita durante a visita 1 e a visita 7
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Da linha de base até 6 meses
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Mudança na pontuação da Escala de Impressões Clínicas Globais (CGI) ao longo de 6 meses de suplemento com triptofano
Prazo: Da linha de base até 6 meses
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para obter melhora na depressão e ansiedade comparando o grupo triptofano com o grupo placebo
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Da linha de base até 6 meses
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Mudança na pontuação da escala de ansiedade manifestada por crianças (CMAS) ao longo de 6 meses de suplemento com triptofano
Prazo: Da linha de base até 6 meses
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para obter melhora na depressão e ansiedade comparando o grupo triptofano com o grupo placebo
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Da linha de base até 6 meses
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Mudança na pontuação do Teste de Atitudes Alimentares (EAT-40)
Prazo: Da linha de base até 6 meses
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o teste EAT-40 é um questionário de autorrelato amplamente utilizado, uma medida de autorrelato padronizada de 40 itens para a avaliação de sintomas e preocupações característicos de transtornos alimentares
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Da linha de base até 6 meses
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Mudança na pontuação das Escalas de Depressão Estado-Traço
Prazo: Da linha de base até 6 meses
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O Inventário de Estado-Traço de Personalidade (STPI) é um questionário autoaplicável, composto por oito subescalas de 10 itens: estado e traço de ansiedade, estado e traço de raiva, estado e traço de curiosidade e estado e traço de depressão.
Os resultados do grupo triptofano foram comparados com o grupo placebo
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Da linha de base até 6 meses
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Alteração no nível plasmático de triptofano em adolescente obeso após 6 meses de administração de triptofano
Prazo: Da linha de base até 6 meses
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Para a avaliação de segurança e tolerância da suplementação de triptofano em adolescentes obesos
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Da linha de base até 6 meses
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Alteração na relação triptofano/aminoácido neutro grande (LNNA) no plasma de adolescentes obesos após 6 meses de administração de triptofano
Prazo: Da linha de base até 6 meses
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Para a avaliação de segurança e tolerância da suplementação de triptofano em adolescentes obesos
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Da linha de base até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marta Ramón Krauel, PI, Hospital Sant Joan de Déu
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSJD-OB-TRP
- 2009-016921-32 (Número EudraCT)
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